Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dilatace zornice pro léčbu IFIS

28. března 2022 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority

Zvýšená dilatace zornice u pacientů užívajících alfa-blokátory pro potenciální léčbu peroperačního syndromu plovoucí duhovky

Nová intervence pro cílenou léčbu syndromu intraoperační plovoucí duhovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinky, které může mít léky na zvýšení dilatace zornic. Velikost dilatace zornice je důležitá pro operativní oční výkony. Snížení velikosti zornice souvisí se zvýšeným rizikem komplikací v oční chirurgii. Zkoumáním nových technik dilatace zornic existuje potenciál působit proti účinkům špatné dilatace zornic, která je způsobena léky, jako jsou alfa-blokátory. Syndrom intraoperační floppy iris je syndrom charakterizovaný floppy iris (IFIS) a špatnou dilatací zornice během operace, která je způsobena léky proti BPH. Tato studie hodnotí léčebné metody zaměřené na IFIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí (18 let nebo starší) 3. Užívání nebo současné užívání jakéhokoli systémového alfa-blokátoru v anamnéze 2. Schopnost souhlasit 3. Schopnost si sami aplikovat oční kapky TID po dobu 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s neléčenou hypertenzí nebo výchozím TK >160
  2. Subjekty s tyreotoxikózou
  3. Těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět
  4. Vězni
  5. Neschopnost souhlas
  6. Subjekty s anatomickými úzkými úhly nebo osoby, které nikdy nepodstoupily vyšetření rozšířeného oka
  7. Subjekty v současné době předepisovaly brimonidin tartrát pro glaukom
  8. Subjekty, které užívají topické nebo systémové alfa agonisty
  9. Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
  10. Pacienti se známým závažným kardiovaskulárním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brimonidin tartrát 0,2 %
Jedno oko bylo ošetřeno Brimonidin tartarátem 0,2 % po 20denním vymývacím období. Pacienti budou ošetřovat pravé oko 3krát denně po dobu 7 dnů léčby.
Lék: Brimonidin tartrát
Všichni jedinci budou aplikovat brimonidin tartrát do jednoho oka (pravého oka) pouze po dobu účasti ve studii.
Ostatní jména:
  • "Oční kapky"
Žádný zásah: Kontrola - neléčená
Levé oko bude sloužit jako kontrola pro studii a nebude léčeno Brimonidin tartarátem 0,2 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost dilatace zornice u léčeného oka ve srovnání s neléčeným okem
Časové okno: 45 minut po dilataci po 7 dnech léčby
Primárním výsledným měřítkem je velikost průměru zornice po dilataci (za použití standardních dilatačních léků 10% fenylefrinu, 1% tropikamidu a 1% cyklopentolátu) oka předléčeného brimonidin tartarátem ve srovnání s neléčeným okem
45 minut po dilataci po 7 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru zornice každého oka po dilataci na začátku studie ve srovnání s kapkami po dilataci zornice na konci studie
Časové okno: 45 minut po dilataci po 7 dnech léčby
Změna průměru zornice každého oka po dilataci na začátku studie ve srovnání s postdilatačními kapkami zornice na konci studie
45 minut po dilataci po 7 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denver Health and Hospital Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristos Ifantides, MD, Denver Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační syndrom plovoucí duhovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit