Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pupillutvidgning för behandling av IFIS

28 mars 2022 uppdaterad av: Denver Health and Hospital Authority

Förbättrad pupillutvidgning hos patienter som tar alfablockerare för potentiell behandling av intraoperativt Floppy Iris Syndrome

En ny intervention för att rikta in sig på behandlingen av intraoperativt Floppy Iris Syndrome.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker effekterna som medicinering kan ha på ökad pupillvidgning. Pupillvidgningsstorleken är viktig för operativa ögoningrepp. Minskad pupillstorlek är relaterad till ökade komplikationsrisker vid ögonkirurgi. Genom att utforska nya tekniker för pupillvidgning finns det en potential att motverka effekterna av dålig pupillvidgning som orsakas av mediciner som alfablockerare. Intraoperativt floppy iris syndrom är ett syndrom som kännetecknas av en floppy iris (IFIS) och dålig pupillutvidgning under operation som orsakas av BPH-mediciner. Denna studie utvärderar behandlingsmetoder riktade mot IFIS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Vuxna (18 år eller äldre) 3. Historik av att ha tagit eller för närvarande tagit någon systemisk alfablockerare 2. Förmåga att ge sitt samtycke 3. Förmåga att själva applicera ögondroppar TID i 7 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med obehandlad hypertoni eller baseline BP >160
  2. Personer med tyreotoxikos
  3. Gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida
  4. Fångar
  5. Oförmåga samtycke
  6. Försökspersoner med anatomiska snäva vinklar eller som aldrig har gjort en dilaterad synundersökning
  7. Försökspersoner ordinerade för närvarande brimonidintartrat för glaukom
  8. Försökspersoner som tar topikala eller systemiska alfaagonister
  9. Patienter som tar monoaminoxidas (MAO)-hämmare
  10. Patienter med känd allvarlig kardiovaskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brimonidintartrat 0,2 %
Ett öga behandlades med Brimonidin Tartrate 0,2% efter en 20-dagars uttvättningsperiod. Patienterna kommer att behandla höger öga 3 gånger per dag under 7 dagars behandling.
Läkemedel: Brimonidintartrat
Alla försökspersoner kommer att applicera brimonidintartrat på ett öga (höger öga) endast under hela studiedeltagandet.
Andra namn:
  • "Ögondroppar"
Inget ingripande: Kontroll - obehandlad
Det vänstra ögat kommer att fungera som kontroll för studien och kommer inte att få Brimonidin Tartrat 0,2 % behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pupillvidgningsstorleken på det behandlade ögat jämfört med det obehandlade ögat
Tidsram: 45 minuter efter dilatation efter 7 dagars behandling
Det primära utfallsmåttet är storleken på pupilldiameter efter dilatation (med standard dilaterande mediciner av fenylefrin 10 %, tropicamid 1 % och cyklopentolat 1 %) av det brimonidintartrat förbehandlade ögat jämfört med det obehandlade ögat
45 minuter efter dilatation efter 7 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pupilldiameter för varje öga efter dilatation i början av studien jämfört med pupill efter dilaterande droppar i slutet av studien
Tidsram: 45 minuter efter dilatation efter 7 dagars behandling
Förändring i pupilldiameter för varje öga efter dilatation i början av studien jämfört med pupill efter dilaterande droppar i slutet av studien
45 minuter efter dilatation efter 7 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Cristos Ifantides, MD, Denver Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-1713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera