Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pupillutvidelse for behandling av IFIS

28. mars 2022 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority

Forbedret pupillutvidelse hos pasienter som tar alfablokkere for potensiell behandling av intraoperativt floppy iris-syndrom

En ny intervensjon for å målrette behandlingen av intraoperativt floppy iris-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien utforsker effektene medisiner kan ha på økende pupillutvidelse. Størrelse på pupillutvidelse er viktig for operative øyeprosedyrer. Redusert pupillstørrelse er relatert til økt komplikasjonsrisiko ved øyekirurgi. Ved å utforske nye teknikker for pupillutvidelse er det et potensial for å motvirke effekten av dårlig pupillutvidelse som er forårsaket av medisiner som alfablokkere. Intraoperativt floppy iris syndrom er et syndrom karakterisert av en floppy iris (IFIS) og dårlig pupillutvidelse under kirurgi som er forårsaket av BPH-medisiner. Denne studien evaluerer behandlingsmetoder rettet mot IFIS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Voksne (18 år eller eldre) 3. Anamnese med å ha tatt eller for tiden tatt en systemisk alfablokker 2. Evne til å samtykke 3. Evne til å påføre øyedråper selv TID i 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ubehandlet hypertensjon eller baseline BP >160
  2. Personer med tyrotoksikose
  3. Gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide
  4. Fanger
  5. Manglende samtykke
  6. Personer med anatomiske trange vinkler eller som aldri har hatt en utvidet øyeundersøkelse
  7. Pasienter foreskriver for tiden brimonidintartrat for glaukom
  8. Personer som tar aktuelle eller systemiske alfa-agonister
  9. Pasienter som tar monoaminoksidase (MAO)-hemmere
  10. Pasienter med kjent alvorlig kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brimonidintartrat 0,2 %
Ett øye ble behandlet med Brimonidin Tartrate 0,2 % etter en 20-dagers utvaskingsperiode. Pasienter vil behandle høyre øye 3 ganger per dag i 7 dagers behandling.
Legemiddel: Brimonidintartrat
Alle forsøkspersoner vil bruke brimonidintartrat på ett øye (høyre øye) bare så lenge studiedeltakelsen varer.
Andre navn:
  • "Øyedråper"
Ingen inngripen: Kontroll - ubehandlet
Det venstre øyet vil tjene som kontroll for studien og vil ikke motta Brimonidin Tartrat 0,2 % behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupillutvidelse Størrelsen på det behandlede øyet sammenlignet med det ikke-behandlede øyet
Tidsramme: 45 minutter etter dilatasjon etter 7 dagers behandling
Det primære utfallsmålet er pupilldiameterstørrelse etter dilatasjon (ved bruk av standard dilaterende medisiner av fenylefrin 10 %, tropicamid 1 % og cyklopentolat 1 %) av det forhåndsbehandlede brimonidintartrat-øyet sammenlignet med det ikke-behandlede øyet
45 minutter etter dilatasjon etter 7 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pupilldiameter for hvert øye etter dilatasjon ved starten av studien sammenlignet med pupill etter dilaterende dråper ved slutten av studien
Tidsramme: 45 minutter etter dilatasjon etter 7 dagers behandling
Endring i pupilldiameter for hvert øye etter dilatasjon ved starten av studien sammenlignet med pupill etter dilaterende dråper ved slutten av studien
45 minutter etter dilatasjon etter 7 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristos Ifantides, MD, Denver Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1713

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativt Floppy Iris Syndrome

Kliniske studier på Brimonidintartrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere