Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzanie źrenic w leczeniu IFIS

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Denver Health and Hospital Authority

Zwiększone rozszerzenie źrenic u pacjentów przyjmujących alfa-adrenolityki w celu potencjalnego leczenia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki

Nowatorska interwencja ukierunkowana na leczenie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano wpływ leków na zwiększenie rozszerzenia źrenic. Rozmiar rozszerzenia źrenicy jest ważny w przypadku zabiegów operacyjnych oka. Zmniejszony rozmiar źrenicy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań w chirurgii oka. Badając nowe techniki rozszerzania źrenic, istnieje możliwość przeciwdziałania skutkom słabego rozszerzenia źrenic, które jest spowodowane lekami, takimi jak alfa-blokery. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki to zespół charakteryzujący się wiotką tęczówką (IFIS) i słabym rozszerzeniem źrenic podczas zabiegu chirurgicznego, co jest spowodowane lekami BPH. Niniejsze badanie ocenia metody leczenia ukierunkowane na IFIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub więcej) 3. Historia przyjmowania lub przyjmowania jakiegokolwiek ogólnoustrojowego alfa-adrenolityka 2. Zdolność do samodzielnego wyrażenia zgody 3. Umiejętność samodzielnego stosowania kropli do oczu TID przez 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym lub wyjściowym ciśnieniem tętniczym >160
  2. Osoby z tyreotoksykozą
  3. Kobiety w ciąży lub kobiety próbujące zajść w ciążę
  4. Więźniowie
  5. Zgoda na niezdolność
  6. Osoby z anatomicznie wąskimi kątami lub osoby, które nigdy nie miały badania rozszerzonego oka
  7. Pacjenci obecnie przepisują winian brymonidyny na jaskrę
  8. Pacjenci, którzy przyjmują miejscowych lub ogólnoustrojowych agonistów alfa
  9. Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
  10. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką chorobą układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Winian brymonidyny 0,2%
Jedno oko leczono winianem brymonidyny 0,2% po 20-dniowym okresie wypłukiwania. Pacjenci będą leczyć prawe oko 3 razy dziennie przez 7 dni leczenia.
Lek: Winian brymonidyny
Wszyscy uczestnicy będą stosować winian brymonidyny do jednego oka (prawego oka) tylko na czas udziału w badaniu.
Inne nazwy:
  • "Krople do oczu"
Brak interwencji: Kontrola - nieleczona
Lewe oko będzie służyło jako kontrola w badaniu i nie będzie leczone winianem brymonidyny 0,2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar rozszerzenia źrenicy oka leczonego w porównaniu z okiem nieleczonym
Ramy czasowe: 45 minut po rozwarciu po 7 dniach leczenia
Podstawową miarą wyniku jest średnica źrenicy po rozszerzeniu (przy użyciu standardowych leków rozszerzających fenylefrynę 10%, tropikamidu 1% i cyklopentolanu 1%) w oku wstępnie leczonym winianem brymonidyny w porównaniu z okiem nieleczonym
45 minut po rozwarciu po 7 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy źrenicy każdego oka po rozszerzeniu na początku badania w porównaniu z kroplami rozszerzającymi słupek źrenicy na końcu badania
Ramy czasowe: 45 minut po rozwarciu po 7 dniach leczenia
Zmiana średnicy źrenicy każdego oka po rozszerzeniu źrenicy na początku badania w porównaniu z kroplami po rozszerzeniu źrenicy pod koniec badania
45 minut po rozwarciu po 7 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristos Ifantides, MD, Denver Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Winian brymonidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj