Dilatação da pupila para tratamento de IFIS
28 de março de 2022 atualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Dilatação pupilar aprimorada em pacientes que tomam alfa-bloqueadores para tratamento potencial da síndrome da íris flácida intraoperatória
Uma nova intervenção para direcionar o tratamento da Síndrome Intraoperatória da Íris Flácida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo explora os efeitos que a medicação pode ter no aumento da dilatação da pupila.
O tamanho da dilatação da pupila é importante para procedimentos oftalmológicos operatórios.
A diminuição do tamanho da pupila está relacionada ao aumento dos riscos de complicações na cirurgia ocular.
Ao explorar novas técnicas de dilatação da pupila, há um potencial para neutralizar os efeitos da má dilatação da pupila causada por medicamentos como os alfa-bloqueadores.
A síndrome da íris flácida intraoperatória é uma síndrome caracterizada por íris flácida (IFIS) e dilatação insuficiente da pupila durante a cirurgia causada por medicamentos para BPH.
Este estudo avalia métodos de tratamento visando IFIS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Adultos (18 anos de idade ou mais) 3. História de ter tomado, ou atualmente tomando, qualquer bloqueador alfa sistêmico 2. Capacidade de consentir 3. Capacidade de aplicar colírios três vezes por dia por 7 dias
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipertensão não tratada ou PA basal >160
- Indivíduos com Tireotoxicose
- Mulheres grávidas ou mulheres tentando engravidar
- Prisioneiros
- consentimento de incapacidade
- Indivíduos com ângulos anatômicos estreitos ou que nunca fizeram exame de dilatação ocular
- Indivíduos atualmente prescritos com tartarato de brimonidina para glaucoma
- Indivíduos que tomam agonistas alfa tópicos ou sistêmicos
- Pacientes que tomam inibidores da monoamina oxidase (MAO)
- Pacientes com doença cardiovascular grave conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tartarato de Brimonidina 0,2%
Um olho foi tratado com Tartrato de Brimonidina 0,2% após um período de washout de 20 dias.
Os pacientes tratarão o olho direito 3 vezes ao dia durante 7 dias de tratamento.
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Todos os indivíduos aplicarão tartarato de brimonidina em um olho (olho direito) apenas durante a participação no estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle - não tratado
O olho esquerdo servirá como controle para o estudo e não receberá o tratamento com Tartrato de Brimonidina 0,2%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da dilatação da pupila do olho tratado em comparação com o olho não tratado
Prazo: 45 minutos pós dilatação após 7 dias de tratamento
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O desfecho primário é o tamanho do diâmetro da pupila após a dilatação (usando medicamentos dilatadores padrão de fenilefrina 10%, tropicamida 1% e ciclopentolato 1%) do olho pré-tratado com tartarato de brimonidina em comparação com o olho não tratado
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45 minutos pós dilatação após 7 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no diâmetro da pupila de cada olho após a dilatação no início do estudo em comparação com as gotas pós-dilatação da pupila no final do estudo
Prazo: 45 minutos pós dilatação após 7 dias de tratamento
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Alteração no diâmetro da pupila de cada olho após a dilatação no início do estudo em comparação com gotas pós-dilatação da pupila no final do estudo
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45 minutos pós dilatação após 7 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristos Ifantides, MD, Denver Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doença
- Distúrbios da pupila
- Síndrome
- Midríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- 18-1713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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