Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pupilverwijding voor de behandeling van IFIS

28 maart 2022 bijgewerkt door: Denver Health and Hospital Authority

Verbeterde pupilverwijding bij patiënten die alfablokkers gebruiken voor mogelijke behandeling van intra-operatief Floppy Iris-syndroom

Een nieuwe interventie voor de behandeling van Intraoperative Floppy Iris Syndrome.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de effecten die medicatie kan hebben op toenemende pupilverwijding. De grootte van de pupilverwijding is belangrijk voor operatieve oogprocedures. Verminderde pupilgrootte is gerelateerd aan verhoogde complicatierisico's bij oogchirurgie. Door nieuwe pupilverwijdingstechnieken te onderzoeken, is er een mogelijkheid om de effecten van slechte pupilverwijding die wordt veroorzaakt door medicijnen zoals alfablokkers, tegen te gaan. Intraoperatief floppy iris-syndroom is een syndroom dat wordt gekenmerkt door een slappe iris (IFIS) en een slechte pupilverwijding tijdens een operatie die wordt veroorzaakt door BPH-medicatie. Deze studie evalueert behandelmethoden gericht op IFIS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen (18 jaar of ouder) 3. Voorgeschiedenis van systemische alfablokkers hebben gebruikt of momenteel gebruiken 2. Vermogen om zelf toestemming te geven 3. Vermogen om zelf oogdruppels aan te brengen TID gedurende 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met onbehandelde hypertensie of baseline BP >160
  2. Proefpersonen met thyreotoxicose
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden
  4. Gevangenen
  5. Onvermogen toestemming
  6. Proefpersonen met anatomische nauwe hoeken of die nog nooit een oogonderzoek hebben ondergaan
  7. Proefpersonen die momenteel brimonidinetartraat voorgeschreven krijgen voor glaucoom
  8. Proefpersonen die topische of systemische alfa-agonisten gebruiken
  9. Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken
  10. Patiënten met bekende ernstige cardiovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brimonidinetartraat 0,2%
Eén oog werd behandeld met brimonidinetartraat 0,2% na een uitwasperiode van 20 dagen. Patiënten behandelen het rechteroog 3 keer per dag gedurende 7 dagen behandeling.
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat
Alle proefpersonen zullen brimonidinetartraat alleen op één oog (rechteroog) aanbrengen voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
  • "Oogdruppels"
Geen tussenkomst: Controle - onbehandeld
Het linkeroog dient als controle voor de studie en krijgt geen behandeling met Brimonidinetartraat 0,2%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pupilverwijding ter grootte van het behandelde oog in vergelijking met het niet-behandelde oog
Tijdsspanne: 45 minuten na dilatatie na 7 dagen behandeling
De primaire uitkomstmaat is de grootte van de pupildiameter na verwijding (gebruikmakend van standaard verwijdende medicijnen van fenylefrine 10%, tropicamide 1% en cyclopentolaat 1%) van het voorbehandelde oog met brimonidinetartraat in vergelijking met het niet-behandelde oog
45 minuten na dilatatie na 7 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pupildiameter van elk oog na dilatatie aan het begin van het onderzoek in vergelijking met pupilverwijdende druppels aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 45 minuten na dilatatie na 7 dagen behandeling
Verandering in pupildiameter van elk oog na dilatatie aan het begin van het onderzoek in vergelijking met pupilverwijdende druppels aan het einde van het onderzoek
45 minuten na dilatatie na 7 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristos Ifantides, MD, Denver Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren