Pupillin laajeneminen IFIS:n hoitoon
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Denver Health and Hospital Authority
Lisääntynyt pupillien laajeneminen potilailla, jotka käyttävät alfasalpaajia mahdollisen leikkauksensisäisen floppy-iiris-oireyhtymän hoitoon
Uusi interventio Intraoperative Floppy Iris Syndrome -oireyhtymän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii lääkkeiden vaikutuksia pupillien laajentumiseen.
Pupillin laajenemisen koko on tärkeä leikkauksellisissa silmätoimenpiteissä.
Pupillin koon pieneneminen liittyy lisääntyneisiin komplikaatioriskiin silmäleikkauksissa.
Tutkimalla uusia pupillien laajennustekniikoita on mahdollista torjua lääkkeiden, kuten alfasalpaajien, aiheuttaman huonon pupillilaajentumisen vaikutuksia.
Intraoperatiivinen floppy iris -oireyhtymä on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista BPH-lääkkeiden aiheuttama iiris (IFIS) ja huono pupillin laajentuminen leikkauksen aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan IFIS:ään kohdistettuja hoitomenetelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat) 3. systeemisen alfasalpaajan ottaminen tai käyttäminen tällä hetkellä 2. kyky antaa suostumus 3. kyky antaa itse silmätippoja kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamaton verenpainetauti tai lähtötaso yli 160
- Tyreotoksikoosipotilaat
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi
- vangit
- Pystymättömyyden suostumus
- Koehenkilöt, joilla on anatomisesti kapeat kulmat tai jotka eivät ole koskaan käyneet laajentuneessa silmätutkimuksessa
- Koehenkilöille määrättiin tällä hetkellä brimonidiinitartraattia glaukoomaan
- Potilaat, jotka käyttävät paikallisia tai systeemisiä alfa-agonisteja
- Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vakava sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brimonidiinitartraatti 0,2 %
Yhtä silmää käsiteltiin 0,2-prosenttisella brimonidiinitartraatilla 20 päivän pesujakson jälkeen.
Potilaat hoitavat oikeaa silmää 3 kertaa päivässä 7 päivän hoidon ajan.
|
Kaikki koehenkilöt levittävät brimonidiinitartraattia yhteen silmään (oikeaan silmään) vain tutkimukseen osallistumisen ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli - käsittelemätön
Vasen silmä toimii kontrollina tutkimuksessa, eikä se saa 0,2 % brimonidiinitartraattihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidetun silmän pupillin laajenemisen koko verrattuna hoitamattomaan silmään
Aikaikkuna: 45 minuuttia laajentamisen jälkeen 7 päivän hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on esikäsitellyn brimonidiinitartraatilla käsitellyn silmän pupillin halkaisijan koko (käyttämällä tavanomaisia laajentavia lääkkeitä, jotka sisältävät 10 % fenyyliefriiniä, 1 % tropikamidia ja 1 % syklopentolaattia) brimonidiinitartraatilla esikäsitellyssä silmässä verrattuna hoitamattomaan silmään.
|
45 minuuttia laajentamisen jälkeen 7 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kummankin silmän pupillin halkaisijassa laajentumisen jälkeen tutkimuksen alussa verrattuna pupillin jälkeisiin laajeneviin tippoihin tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 45 minuuttia laajentamisen jälkeen 7 päivän hoidon jälkeen
|
Muutos kummankin silmän pupillin halkaisijassa laajentumisen jälkeen tutkimuksen alussa verrattuna pupillin laajentamisen jälkeisiin tippoihin tutkimuksen lopussa
|
45 minuuttia laajentamisen jälkeen 7 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristos Ifantides, MD, Denver Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Oppilaan häiriöt
- Oireyhtymä
- Mydriaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Brimonidiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .