Dilatación de la pupila para el tratamiento de IFIS
28 de marzo de 2022 actualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Dilatación pupilar mejorada en pacientes que toman bloqueadores alfa para el tratamiento potencial del síndrome del iris flácido intraoperatorio
Una intervención novedosa para abordar el tratamiento del síndrome del iris flácido intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explora los efectos que la medicación puede tener sobre el aumento de la dilatación de la pupila.
El tamaño de la dilatación de la pupila es importante para los procedimientos oculares operativos.
La disminución del tamaño de la pupila está relacionada con un mayor riesgo de complicaciones en la cirugía ocular.
Mediante la exploración de nuevas técnicas de dilatación de la pupila, existe la posibilidad de contrarrestar los efectos de la dilatación deficiente de la pupila causada por medicamentos como los bloqueadores alfa.
El síndrome del iris flácido intraoperatorio es un síndrome caracterizado por un iris flácido (IFIS) y una mala dilatación de la pupila durante la cirugía que es causado por medicamentos para la BPH.
Este estudio evalúa los métodos de tratamiento dirigidos a IFIS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Adultos (mayores de 18 años) 3. Historial de haber tomado, o tomar actualmente, cualquier alfabloqueante sistémico 2. Capacidad para consentir por sí mismos 3. Capacidad para aplicarse gotas oftálmicas por sí mismos TID durante 7 días
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipertensión no tratada o PA basal >160
- Sujetos con tirotoxicosis
- Mujeres embarazadas o mujeres que intentan concebir
- Prisioneros
- Consentimiento de incapacidad
- Sujetos con ángulos anatómicos estrechos o que nunca se han realizado un examen de los ojos con dilatación de las pupilas
- Sujetos actualmente a los que se les prescribió tartrato de brimonidina para el glaucoma
- Sujetos que toman agonistas alfa tópicos o sistémicos
- Pacientes que toman inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO)
- Pacientes con enfermedad cardiovascular grave conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tartrato de brimonidina 0,2%
Se trató un ojo con tartrato de brimonidina al 0,2 % después de un período de lavado de 20 días.
Los pacientes tratarán el ojo derecho 3 veces al día durante 7 días de tratamiento.
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Todos los sujetos se aplicarán tartrato de brimonidina en un ojo (ojo derecho) solo durante la duración de la participación en el estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control - sin tratar
El ojo izquierdo servirá como control para el estudio y no recibirá el tratamiento con tartrato de brimonidina al 0,2 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la dilatación de la pupila del ojo tratado en comparación con el ojo no tratado
Periodo de tiempo: 45 minutos post dilatación después de 7 días de tratamiento
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La medida de resultado primaria es el tamaño del diámetro de la pupila después de la dilatación (usando medicamentos dilatadores estándar de fenilefrina al 10 %, tropicamida al 1 % y ciclopentolato al 1 %) del ojo pretratado con tartrato de brimonidina en comparación con el ojo no tratado.
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45 minutos post dilatación después de 7 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el diámetro de la pupila de cada ojo después de la dilatación al comienzo del estudio en comparación con las gotas posdilatación de la pupila al final del estudio
Periodo de tiempo: 45 minutos post dilatación después de 7 días de tratamiento
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Cambio en el diámetro de la pupila de cada ojo después de la dilatación al comienzo del estudio en comparación con las gotas posdilatación de la pupila al final del estudio
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45 minutos post dilatación después de 7 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristos Ifantides, MD, Denver Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Trastornos de la pupila
- Síndrome
- Midriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- 18-1713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .