Dilatazione della pupilla per il trattamento dell'IFIS
28 marzo 2022 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority
Aumento della dilatazione della pupilla nei pazienti che assumono alfa-bloccanti per il potenziale trattamento della sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera
Un nuovo intervento mirato al trattamento della sindrome dell'iride floscia intraoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplora gli effetti che i farmaci possono avere sull'aumento della dilatazione della pupilla.
La dimensione della dilatazione della pupilla è importante per le procedure oculari operative.
La diminuzione delle dimensioni della pupilla è correlata all'aumento dei rischi di complicanze nella chirurgia oculare.
Esplorando nuove tecniche di dilatazione della pupilla, esiste il potenziale per contrastare gli effetti della scarsa dilatazione della pupilla causata da farmaci come gli alfa-bloccanti.
La sindrome dell'iride floscia intraoperatoria è una sindrome caratterizzata da un'iride floscia (IFIS) e da una scarsa dilatazione della pupilla durante l'intervento chirurgico causata dai farmaci per l'IPB.
Questo studio valuta i metodi di trattamento mirati all'IFIS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) 3. Storia di aver assunto o attualmente assunto qualsiasi alfa-bloccante sistemico 2. Capacità di dare il proprio consenso 3. Capacità di applicare da soli colliri TID per 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ipertensione non trattata o pressione arteriosa al basale >160
- Soggetti con tireotossicosi
- Donne incinte o donne che cercano di concepire
- Prigionieri
- Incapacità consenso
- Soggetti con angoli anatomici stretti o che non hanno mai effettuato una visita oculistica dilatata
- Soggetti attualmente prescritti brimonidina tartrato per il glaucoma
- Soggetti che assumono alfa agonisti topici o sistemici
- Pazienti che assumono inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
- Pazienti con malattie cardiovascolari gravi note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brimonidina Tartrato 0,2%
Un occhio è stato trattato con brimonidina tartrato 0,2% dopo un periodo di washout di 20 giorni.
I pazienti tratteranno l'occhio destro 3 volte al giorno per 7 giorni di trattamento.
|
Tutti i soggetti applicheranno brimonidina tartrato a un occhio (occhio destro) solo per la durata della partecipazione allo studio.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo - non trattato
L'occhio sinistro fungerà da controllo per lo studio e non riceverà il trattamento con brimonidina tartrato 0,2%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensione della dilatazione della pupilla dell'occhio trattato rispetto all'occhio non trattato
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la dilatazione dopo 7 giorni di trattamento
|
L'esito primario è la dimensione del diametro della pupilla dopo la dilatazione (utilizzando farmaci dilatatori standard di fenilefrina 10%, tropicamide 1% e ciclopentolato 1%) dell'occhio pretrattato con brimonidina tartrato rispetto all'occhio non trattato
|
45 minuti dopo la dilatazione dopo 7 giorni di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del diametro della pupilla di ciascun occhio dopo la dilatazione all'inizio dello studio rispetto alle gocce post-dilatanti della pupilla alla fine dello studio
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la dilatazione dopo 7 giorni di trattamento
|
Variazione del diametro della pupilla di ciascun occhio dopo la dilatazione all'inizio dello studio rispetto alle gocce post-dilatanti della pupilla alla fine dello studio
|
45 minuti dopo la dilatazione dopo 7 giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cristos Ifantides, MD, Denver Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Disturbi della pupilla
- Sindrome
- Midriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Brimonidina Tartrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-1713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .