青少年の ART アドヒアランスを向上させるモバイル ゲーム アプリ
Battle Viro のマルチサイト無作為試験: 若者の ART 遵守を向上させるモバイル ゲーム アプリ
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HIVとともに生きる
- 英語を話す
- -過去3か月以内に抗レトロウイルス療法（ART）を開始したか、約6か月間ARTを服用しなかった後、過去3か月以内にARTを再開しました
- 研究期間中にスマートフォンにアクセスできる
- -別のHIV予防またはアドヒアランス関連の研究に関与していない
- -同意/同意を与えることができ、臨床評価による認知または医学的制限によって損なわれていない
- 検出可能なウイルス量
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチレベルのゲームへのこだわり
介入アームの参加者は、マルチレベル ゲーム遵守介入を受けます。
参加者は、携帯電話、電子ピル監視デバイス、および服薬順守データ (電子ピル監視デバイスから収集された) に基づいたゲーム関連のテキスト メッセージで 24 週間、Battle Viro を受け取ります。
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電子投薬監視装置と、HIV と共に生きる人々向けに調整された情報-動機-行動ベースのモバイル ゲーム アプリケーションとアドヒアランス ベースのテキスト メッセージの組み合わせ
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アクティブコンパレータ：通常通りの扱い +
TAU+ の参加者は、通常の治療 + 介入を受けます。これには、非 HIV 関連のモバイル ゲームと電子ピル監視デバイスの受信が含まれます。
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電子投薬監視装置と非 HIV 関連のモバイル ゲーム アプリケーションの組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 週でのベースライン HIV-1 ウイルス量からの変化
時間枠：48週間
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ベースライン HIV-1 ウイルス負荷 (コピー/mL) からの変化の評価
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による服薬アドヒアランス
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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電子ピルモニタリングデバイスを介して正しく服用された用量の割合。 毎月の正しいオープニングの日の割合は、(正しいオープニング) / (その月の合計日数) で計算されます。 ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間で評価 |
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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自己申告の ARV 投与漏れ (1 か月)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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自己申告による服用を逃した日数の割合: (過去 1 か月に報告された服用を逃した日数) / (1 か月の合計日数) ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間で評価 |
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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自己申告の ARV 投与漏れ (1 週間)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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自己報告による投薬を逃した日の割合: (過去 7 日間に報告された投薬の逃し) / 7 ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間で評価 |
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV治療知識尺度
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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Balfour L、Kowal J、Tasca GA 他 HIV治療知識スケールの開発と心理測定の検証。 エイズケア。 2007;19(9):1141-1148。 HIV 治療知識尺度は、併発疾患や薬剤耐性などの複雑な HIV 治療問題に関する知識を評価する 21 項目の尺度です。 回答の選択肢には、「正しい」、「間違っている」、「わからない」があります。 Cronbach のアルファは、HIV に感染した成人の集団で 0.90 でした。 スコアが高いほど、HIV 治療に関する知識が豊富であることを示します。 ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間で評価 |
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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抗レトロウイルス療法の治療知識
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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LifeWindows プロジェクト チーム。 LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART 遵守アンケート (LW-IMB-AAQ)。 2006年。 健康、介入、予防センター。 コネチカット大学。 抗レトロウイルス療法治療の知識は、LifeWindows の情報 - 動機 - 行動スキル ART アドヒアランス アンケートの「情報」サブスケールで評価されます。 情報サブスケールには、19 個のリッカート スタイルの項目が含まれます。 回答の選択肢には、「まったくそう思わない」、「どちらかと言えばそう思う」、「どちらともいえない」、「どちらかといえばそう思う」、「とてもそう思う」があります。 Cronbach のアルファは、HIV とともに生きる若者のサンプルで 0.60 でした。 スコアが高いほど、ART 治療の知識が高いことを示します。 ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間で評価 |
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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遵守の動機
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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LifeWindows プロジェクト チーム。 LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART 遵守アンケート (LW-IMB-AAQ)。 2006年。 健康、介入、予防センター。 コネチカット大学。 順守の動機は、LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire の「Motivation」サブスケールで評価されます。 「動機」サブスケールには、ART 遵守に対する個人的および社会的動機を評価する 10 のリッカート スタイルの項目が含まれます。 Cronbach のアルファは、HIV とともに生きる若者のサンプルで 0.75 でした。 スコアが高いほど、遵守に対するモチベーションが高いことを示します。 ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間で評価 |
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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情報 - 動機 - 行動スキル ART遵守アンケート - 行動スキルサブスケール
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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LifeWindows プロジェクト チーム。 LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART 遵守アンケート (LW-IMB-AAQ)。 2006年。 健康、介入、予防センター。 コネチカット大学。 LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire の「Behavioral Skills」サブスケールは、必要な ART スキルを実行する能力を評価します。 このサブスケールには、14 個のリッカート スタイルの項目が含まれます。 回答の選択肢は、「非常に難しい」から「非常に簡単」まであります。 Cronbach のアルファは、HIV とともに生きる若者のサンプルで 0.90 でした。 スコアが高いほど、遵守に対するモチベーションが高いことを示します。 ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間で評価 |
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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服薬遵守の障壁
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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シモーニ JM、カース AE、ピアソン CR、パンタロン DW、メリル ジョー、フリック PA。 抗レトロウイルス療法のアドヒアランスの自己報告尺度：HIV研究および臨床管理に関する推奨事項を含むレビュー。 エイズ行動。 2006; 10(3):227-245。 ドイ: 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID: 16783535。 PMCID: PMC4083461。 この 26 項目のチェックリストは、Adolescent AIDS Trials Network (ATN) で使用するために作成されました。 この測定では、抗レトロウイルス薬 (ARV) を処方どおりに服用することに対する一般的な障壁と、ARV を中止する一般的な理由を評価します。 ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間で評価 |
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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マルティネス J、ハーパー G、カールトン RA 他 HIV陽性の思春期および若年成人女性の服薬アドヒアランスに対するスティグマの影響、およびヘルスケアへの対処と満足度の緩和効果。 エイズ患者のケアとSTD。 2012;26(2):108-115。 doi:10.1089/apc.2011.0178. リッカート スタイルの 6 つの項目は、服薬、医療機関への通院、およびアドヒアランスに関連するその他の作業に対するソーシャル サポートを評価します。 回答の選択肢は、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までさまざまです。 このスケールの Cronbach のアルファは 0.91 です。 スコアが高いほど、認知されたソーシャル サポートが大きいことを示します。 ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間で評価 |
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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HIV治療の自己効力感
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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マクドネル KE、ナール キング S、マーフィー DA、パーソンズ JT、ハーパー GW。 HIV と共に生きるハイリスク有色人種の若者における服薬アドヒアランスの予測因子。 小児心理学ジャーナル。 2010;35(6):593-601. doi:10.1093/jpepsy/jsp080. この 6 項目のリッカート式尺度には、服薬の自己効力感を評価する 3 つの項目と、診療予約の順守の自己効力感を評価する 3 つの項目が含まれます。 回答の選択肢は、「できると確信している」から「できないと確信している」までさまざまです。 スコアが高いほど、投薬と予約の順守に対する自己効力感が高いことを示します。 このスケールの Cronbach のアルファは 0.92 です。 ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間で評価 |
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Larry K Brown, MD、Rhode Island Hospital
- スタディディレクター：Andres Camacho-Gonzalez, MD、Emory University
- 主任研究者：Laura Whiteley, MD、Rhode Island Hospital
- スタディディレクター：James B Brock, MD、University of Mississippi Medical Center
- スタディディレクター：Rachel Epstein, MD、Boston Medical Center
- スタディディレクター：Stephen Pelton, MD、Boston Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 217318
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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