- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03760211
Mobil játékalkalmazás az ART ragaszkodás javítására fiatalok számára
A Battle Viro többoldalas véletlenszerű próbaverziója: Mobil játékalkalmazás a fiatalok művészeti ragaszkodásának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-vel élni
- Angol nyelvű
- Antiretrovirális terápiát (ART) kezdtek az elmúlt három hónapban, vagy újrakezdték az ART-t az elmúlt három hónapban, miután körülbelül hat hónapig nem szedtek ART-t
- A vizsgálat idejére hozzáférhet egy okostelefonhoz
- Nem vesz részt más HIV-megelőzéssel vagy adherenciával kapcsolatos vizsgálatban
- Képes beleegyezést adni, és nem csorbítják kognitív vagy orvosi korlátok a klinikai értékelés szerint
- Kimutatható vírusterhelés
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Többszintű játékhoz való ragaszkodás
A beavatkozási kar résztvevői Multilevel Gaming Adherence Intervention-t kapnak.
A résztvevők Battle Viro-t kapnak mobiltelefonjukra, egy elektronikus tablettát figyelő eszközt, és 24 héten keresztül játékhoz kapcsolódó szöveges üzeneteket kapnak a gyógyszerszedési adatok alapján (elektronikus tablettafigyelő eszközről gyűjtve).
|
Elektronikus gyógyszerfigyelő eszköz és HIV-fertőzöttek számára szabott információ-motiváció-viselkedés alapú mobiljáték-alkalmazás és adherencia alapú szöveges üzenetek kombinációja
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon +
A TAU+ résztvevői megkapják a Kezelés szokás szerint + beavatkozást, amely egy nem HIV-vel kapcsolatos mobiljátékot és egy elektronikus tablettát figyelő eszközt is tartalmaz.
|
Elektronikus gyógyszerfigyelő eszköz és nem HIV-vel kapcsolatos mobil játékalkalmazás kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási HIV-1 vírusterheléshez képest a 48. héten
Időkeret: 48 hét
|
Változás értékelése a kiindulási HIV-1 vírusterheléshez képest (kópia/ml)
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Saját bevallása szerint a gyógyszerszedés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
A helyesen bevett adagok aránya az elektronikus tablettafigyelő eszközzel. A helyes nyitású napok aránya minden hónapban kiszámításra kerül: (helyes nyitások) / (a napok teljes száma a hónapban) Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét |
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
Ön által bejelentett kihagyott ARV adagok (1 hónap)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
Azon napok aránya, amikor önbejelentésben kihagyott adagokat kaptak: (jelentett kihagyott adagok az elmúlt hónapban) / (a napok teljes száma a hónapban) Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét |
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
Ön által bejelentett kihagyott ARV adagok (1 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
Azon napok aránya, amikor önbevalláson keresztül kihagyott adagokat kaptak: (jelentett kihagyott adagok az elmúlt 7 napban) / 7 Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét |
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV-kezelési tudásskála
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
Balfour L, Kowal J, Tasca GA és munkatársai. A HIV-kezelési tudásskála fejlesztése és pszichometriai validálása. AIDS-gondozás. 2007;19(9):1141-1148. A HIV kezelési ismeretek skála egy 21 tételből álló skála, amely olyan összetett HIV-kezelési kérdésekre vonatkozó ismereteket méri fel, mint az egyidejűleg előforduló betegségek és a gyógyszerrezisztencia. A válaszlehetőségek közé tartozik az "Igaz", "Hamis" és "Nem tudom". A Cronbach-alfa 0,90 volt a HIV-fertőzött felnőttek populációjában. A magasabb pontszámok nagyobb HIV-kezelési ismereteket jeleznek. Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét |
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
Antiretrovirális terápia kezelési ismeretek
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
A LifeWindows Project Team. A LifeWindows Információs Motiváció Viselkedési Készségek ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Egészségügyi, Beavatkozási és Megelőzési Központ. Connecticuti Egyetem. Az antiretrovirális terápia kezelési ismereteit a LifeWindows információs-motivációs-viselkedési készségek ART Adherence Questionnaire "Információ" alskálájával értékelik. Az Információ alskála 19 Likert-stílusú elemet tartalmaz. A válaszlehetőségek közé tartozik: "Egyáltalán nem értek egyet", "Valamennyire egyetértek", "Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet", "Valamennyire egyetértek" és "Egyáltalán egyetértek". A Cronbach-alfa 0,60 volt a HIV-fertőzött fiatalok mintájában. A magasabb pontszámok az ART-kezelés nagyobb ismeretére utalnak. Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét |
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
A ragaszkodás motivációja
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
A LifeWindows Project Team. A LifeWindows Információs Motiváció Viselkedési Készségek ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Egészségügyi, Beavatkozási és Megelőzési Központ. Connecticuti Egyetem. Az adherencia motivációját a LifeWindows Információs-Motiváció-Magatartási készségek ART Adherence Questionnaire "Motiváció" alskálájával értékeljük. A "Motiváció" alskála 10 Likert-stílusú elemet tartalmaz, amelyek felmérik az ART betartásának személyes és társadalmi motivációit. A Cronbach-alfa 0,75 volt a HIV-fertőzött fiatalok mintájában. A magasabb pontszámok nagyobb motivációt jeleznek az adherencia felé. Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét |
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
Információ-motiváció-viselkedési készségek ART Adherence Questionnaire - Viselkedési készségek alskála
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
A LifeWindows Project Team. A LifeWindows Információs Motiváció Viselkedési Készségek ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Egészségügyi, Beavatkozási és Megelőzési Központ. Connecticuti Egyetem. A LifeWindows Információs-Motiváció-Viselkedési készségek ART Adherence Questionnaire "Viselkedési készségek" alskálája a szükséges ART készségek teljesítésének észlelt képességét értékeli. Ez az alskála 14 Likert-stílusú elemet tartalmaz. A válaszlehetőségek a "Nagyon nehéz"-től a "Nagyon könnyű"-ig terjednek. A Cronbach-alfa 0,90 volt a HIV-fertőzött fiatalok mintájában. A magasabb pontszámok nagyobb motivációt jeleznek az adherencia felé. Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét |
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
A gyógyszerszedés korlátai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Az antiretrovirális terápia adherenciájának önbeszámolós intézkedései: áttekintés a HIV-kutatásra és a klinikai kezelésre vonatkozó ajánlásokkal. AIDS Behav. 2006; 10(3):227-245. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID: 16783535. PMCID: PMC4083461. Ezt a 26 elemből álló ellenőrzőlistát az Adolescent AIDS Trials Network (ATN) használatra fejlesztette ki. Ez az intézkedés felméri az antiretrovirális szerek (ARV) előírt szedésének általános akadályait és az ARV leállításának gyakori okait. Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét |
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
Szociális támogatás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
Martinez J, Harper G, Carleton RA és munkatársai. A megbélyegzés hatása a gyógyszeres adherenciára HIV-pozitív serdülők és fiatal felnőtt nők körében, valamint az egészségügyi ellátással való megküzdés és az elégedettség mérséklő hatásai. AIDS-betegellátás és STD-k. 2012;26(2):108-115. doi:10.1089/apc.2011.0178. Hat Likert-stílusú tétel értékeli a gyógyszerszedés, az orvosi rendelésre járás és az adherenciával kapcsolatos egyéb feladatok szociális támogatását. A válaszlehetőségek az "Egyáltalán nem értek egyet" és az "Egyáltalán nem értek egyet". Ennek a skálának a Cronbach-alfája 0,91. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt társadalmi támogatottságot jeleznek. Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét |
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
A HIV-kezelés önhatékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
MacDonell KE, Naar-King S, Murphy DA, Parsons JT, Harper GW. A HIV-vel fertőzött, magas kockázatú színes bőrű fiatalok gyógyszeradherenciájának előrejelzői. Journal of Pediatric Psychology. 2010;35(6):593-601. doi: 10.1093/jpepsy/jsp080. Ez a hattételes, Likert-stílusú skála három olyan elemet tartalmaz, amelyek a gyógyszerszedés önhatékonyságát és három olyan elemet tartalmaznak, amelyek az orvosi rendelések betartásának önhatékonyságát értékelik. A válaszlehetőségek a „Nagyon biztos tudok”-tól a „Nagyon biztos, hogy nem tudok”-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a gyógyszeres kezelés és az előjegyzés betartása terén. A Cronbach-alfa értéke 0,92 ehhez a skálához. Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét |
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
- Tanulmányi igazgató: Andres Camacho-Gonzalez, MD, Emory University
- Kutatásvezető: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
- Tanulmányi igazgató: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Rachel Epstein, MD, Boston Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Stephen Pelton, MD, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 217318
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok