Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil játékalkalmazás az ART ragaszkodás javítására fiatalok számára

2024. április 8. frissítette: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital

A Battle Viro többoldalas véletlenszerű próbaverziója: Mobil játékalkalmazás a fiatalok művészeti ragaszkodásának javítására

Annak ellenére, hogy következetesen be kell tartani az orvosi ellátást, a HIV-fertőzött fiatalok alacsony arányban alkalmazzák a gyógyszereket és a kezelést. Kevés olyan beavatkozás létezik, amely javítja a HIV-gyógyszerekhez való ragaszkodást és a fiatalok kezelését, és nagy szükség van olyan újszerű megközelítésekre, amelyek ezt a korosztályt érintik. A nyomozók egy olyan beavatkozást fejlesztettek ki, amely egy mobil játékalkalmazást tartalmaz, amely integrálva van egy 7 napos elektronikus gyógyszeres eszközzel és szöveges üzenetekkel. Játék közben a fiatalok színes szervrendszerekben küzdenek a HIV-vel. Egy kisebb korábbi projekt azt találta, hogy a beavatkozás segített azoknak a fiataloknak, akik újonnan kezdtek el gyógyszert szedni a HIV ellen, javítva az adherenciát és csökkentve a HIV vírust a szervezetükben (vírusterhelés). Ez a javasolt projekt nagyobb számú fiatalon (100) teszteli a beavatkozást, akik újonnan kezdik a HIV-kezelést és a gyógyszereket New Englandben, Georgiában és Mississippiben. A kutatók azt szeretnék megállapítani, hogy javult-e az adherencia és csökken-e a vírusterhelés ebben a nagyobb mintában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy következetesen be kell tartani az orvosi ellátást, a HIV-fertőzött fiatalok (YLWH) esetében alacsony a ragaszkodás és a gondozásban maradás aránya, és nagy a kockázata annak, hogy elvesznek a nyomon követéstől (5,16-18). Nagy szükség van olyan adherenciás beavatkozásokra, amelyek újszerűek és vonzóak az YLWH számára.(7,8,14) A nyomozók kifejlesztettek és előzetesen megvizsgáltak egy többszintű technológiát, amely egy 7 napos intelligens gyógyszeres eszközt integrál egy magával ragadó és vonzó okostelefonos alkalmazással/játékkal, amely vonzó és vonzó az YLWH számára.(82,83) A játék során az YLWH színes és magával ragadó szervrendszerekben harcol a HIV-vel, és a ragaszkodással kapcsolatos szöveges üzeneteket kap játékgrafikával. Az elektronikus gyógyszerfigyelő eszközök nyílásai a játékkal kapcsolatos szöveges üzeneteket irányítják. A nyomozók egy fejlesztési kísérletben tesztelték a Multilevel Gaming Intervention-t. A beavatkozás hatása azoknál volt a legnagyobb, akik újonnan kezdték az ART-t. Azoknál a résztvevőknél, akik újonnan kezdték el az ART-t, a beavatkozás csökkentette a vírusterhelést és javította az ART adherenciáját. Azok, akik újonnan kezdték az ART-t a beavatkozásban, összehasonlítva a kontroll csoportban újonnan kezdõdõ ART-t, 0,96 log vírusterhelést tapasztaltak nagyobb mértékű csökkenést, és nagy hatást mutattak a jobb adherencia tekintetében, amelyet elektronikus gyógyszerfigyelő eszközzel mértek (d=1,18, 71% vs. 48% adherencia a teszt után). Ezek a kölcsönhatások a beavatkozás és az újonnan induló ART között szignifikánsak voltak az ANCOVA-k esetében, ami az alapértékeket magyarázza (vírusterhelés: F=4,33, p=0,04, adherencia: F=3,20, p=0,05). A kutatás következő javasolt szakaszában a kutatók tovább tesztelik a Multilevel Gaming Interventiont az YLWH-val, akik újonnan kezdik az ART-t New England, Georgia és Mississippi klinikai helyszínein. Egy több helyszínen végzett randomizált, kontrollált vizsgálat (48 hét) 100, újonnan ART-ban kezdő YLWH körében teszteli a beavatkozás hatékonyságát egy kontrollállapothoz képest (akik nem HIV-játékot és elektronikus gyógyszerfigyelő eszközt kapnak) viselkedési és biológiai méréseken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-vel élni
  • Angol nyelvű
  • Antiretrovirális terápiát (ART) kezdtek az elmúlt három hónapban, vagy újrakezdték az ART-t az elmúlt három hónapban, miután körülbelül hat hónapig nem szedtek ART-t
  • A vizsgálat idejére hozzáférhet egy okostelefonhoz
  • Nem vesz részt más HIV-megelőzéssel vagy adherenciával kapcsolatos vizsgálatban
  • Képes beleegyezést adni, és nem csorbítják kognitív vagy orvosi korlátok a klinikai értékelés szerint
  • Kimutatható vírusterhelés

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többszintű játékhoz való ragaszkodás
A beavatkozási kar résztvevői Multilevel Gaming Adherence Intervention-t kapnak. A résztvevők Battle Viro-t kapnak mobiltelefonjukra, egy elektronikus tablettát figyelő eszközt, és 24 héten keresztül játékhoz kapcsolódó szöveges üzeneteket kapnak a gyógyszerszedési adatok alapján (elektronikus tablettafigyelő eszközről gyűjtve).
Viselkedési: Multilevel Gaming Adherence Intervention
Elektronikus gyógyszerfigyelő eszköz és HIV-fertőzöttek számára szabott információ-motiváció-viselkedés alapú mobiljáték-alkalmazás és adherencia alapú szöveges üzenetek kombinációja
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon +
A TAU+ résztvevői megkapják a Kezelés szokás szerint + beavatkozást, amely egy nem HIV-vel kapcsolatos mobiljátékot és egy elektronikus tablettát figyelő eszközt is tartalmaz.
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon +
Elektronikus gyógyszerfigyelő eszköz és nem HIV-vel kapcsolatos mobil játékalkalmazás kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási HIV-1 vírusterheléshez képest a 48. héten
Időkeret: 48 hét
Változás értékelése a kiindulási HIV-1 vírusterheléshez képest (kópia/ml)
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallása szerint a gyógyszerszedés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét

A helyesen bevett adagok aránya az elektronikus tablettafigyelő eszközzel. A helyes nyitású napok aránya minden hónapban kiszámításra kerül: (helyes nyitások) / (a ​​napok teljes száma a hónapban)

Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Ön által bejelentett kihagyott ARV adagok (1 hónap)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét

Azon napok aránya, amikor önbejelentésben kihagyott adagokat kaptak: (jelentett kihagyott adagok az elmúlt hónapban) / (a ​​napok teljes száma a hónapban)

Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Ön által bejelentett kihagyott ARV adagok (1 hét)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét

Azon napok aránya, amikor önbevalláson keresztül kihagyott adagokat kaptak: (jelentett kihagyott adagok az elmúlt 7 napban) / 7

Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-kezelési tudásskála
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét

Balfour L, Kowal J, Tasca GA és munkatársai. A HIV-kezelési tudásskála fejlesztése és pszichometriai validálása. AIDS-gondozás. 2007;19(9):1141-1148.

A HIV kezelési ismeretek skála egy 21 tételből álló skála, amely olyan összetett HIV-kezelési kérdésekre vonatkozó ismereteket méri fel, mint az egyidejűleg előforduló betegségek és a gyógyszerrezisztencia. A válaszlehetőségek közé tartozik az "Igaz", "Hamis" és "Nem tudom". A Cronbach-alfa 0,90 volt a HIV-fertőzött felnőttek populációjában. A magasabb pontszámok nagyobb HIV-kezelési ismereteket jeleznek.

Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Antiretrovirális terápia kezelési ismeretek
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét

A LifeWindows Project Team. A LifeWindows Információs Motiváció Viselkedési Készségek ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Egészségügyi, Beavatkozási és Megelőzési Központ. Connecticuti Egyetem.

Az antiretrovirális terápia kezelési ismereteit a LifeWindows információs-motivációs-viselkedési készségek ART Adherence Questionnaire "Információ" alskálájával értékelik. Az Információ alskála 19 Likert-stílusú elemet tartalmaz. A válaszlehetőségek közé tartozik: "Egyáltalán nem értek egyet", "Valamennyire egyetértek", "Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet", "Valamennyire egyetértek" és "Egyáltalán egyetértek". A Cronbach-alfa 0,60 volt a HIV-fertőzött fiatalok mintájában. A magasabb pontszámok az ART-kezelés nagyobb ismeretére utalnak.

Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
A ragaszkodás motivációja
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét

A LifeWindows Project Team. A LifeWindows Információs Motiváció Viselkedési Készségek ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Egészségügyi, Beavatkozási és Megelőzési Központ. Connecticuti Egyetem.

Az adherencia motivációját a LifeWindows Információs-Motiváció-Magatartási készségek ART Adherence Questionnaire "Motiváció" alskálájával értékeljük. A "Motiváció" alskála 10 Likert-stílusú elemet tartalmaz, amelyek felmérik az ART betartásának személyes és társadalmi motivációit. A Cronbach-alfa 0,75 volt a HIV-fertőzött fiatalok mintájában. A magasabb pontszámok nagyobb motivációt jeleznek az adherencia felé.

Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Információ-motiváció-viselkedési készségek ART Adherence Questionnaire - Viselkedési készségek alskála
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét

A LifeWindows Project Team. A LifeWindows Információs Motiváció Viselkedési Készségek ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Egészségügyi, Beavatkozási és Megelőzési Központ. Connecticuti Egyetem.

A LifeWindows Információs-Motiváció-Viselkedési készségek ART Adherence Questionnaire "Viselkedési készségek" alskálája a szükséges ART készségek teljesítésének észlelt képességét értékeli. Ez az alskála 14 Likert-stílusú elemet tartalmaz. A válaszlehetőségek a "Nagyon nehéz"-től a "Nagyon könnyű"-ig terjednek. A Cronbach-alfa 0,90 volt a HIV-fertőzött fiatalok mintájában. A magasabb pontszámok nagyobb motivációt jeleznek az adherencia felé.

Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
A gyógyszerszedés korlátai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét

Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Az antiretrovirális terápia adherenciájának önbeszámolós intézkedései: áttekintés a HIV-kutatásra és a klinikai kezelésre vonatkozó ajánlásokkal. AIDS Behav. 2006; 10(3):227-245. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID: 16783535. PMCID: PMC4083461.

Ezt a 26 elemből álló ellenőrzőlistát az Adolescent AIDS Trials Network (ATN) használatra fejlesztette ki. Ez az intézkedés felméri az antiretrovirális szerek (ARV) előírt szedésének általános akadályait és az ARV leállításának gyakori okait.

Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Szociális támogatás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét

Martinez J, Harper G, Carleton RA és munkatársai. A megbélyegzés hatása a gyógyszeres adherenciára HIV-pozitív serdülők és fiatal felnőtt nők körében, valamint az egészségügyi ellátással való megküzdés és az elégedettség mérséklő hatásai. AIDS-betegellátás és STD-k. 2012;26(2):108-115. doi:10.1089/apc.2011.0178.

Hat Likert-stílusú tétel értékeli a gyógyszerszedés, az orvosi rendelésre járás és az adherenciával kapcsolatos egyéb feladatok szociális támogatását. A válaszlehetőségek az "Egyáltalán nem értek egyet" és az "Egyáltalán nem értek egyet". Ennek a skálának a Cronbach-alfája 0,91. A magasabb pontszámok nagyobb észlelt társadalmi támogatottságot jeleznek.

Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
A HIV-kezelés önhatékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét

MacDonell KE, Naar-King S, Murphy DA, Parsons JT, Harper GW. A HIV-vel fertőzött, magas kockázatú színes bőrű fiatalok gyógyszeradherenciájának előrejelzői. Journal of Pediatric Psychology. 2010;35(6):593-601. doi: 10.1093/jpepsy/jsp080.

Ez a hattételes, Likert-stílusú skála három olyan elemet tartalmaz, amelyek a gyógyszerszedés önhatékonyságát és három olyan elemet tartalmaznak, amelyek az orvosi rendelések betartásának önhatékonyságát értékelik. A válaszlehetőségek a „Nagyon biztos tudok”-tól a „Nagyon biztos, hogy nem tudok”-ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a gyógyszeres kezelés és az előjegyzés betartása terén. A Cronbach-alfa értéke 0,92 ehhez a skálához.

Kiinduláskor értékelve, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét, 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rhode Island Hospital

Együttműködők

Emory University
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Andres Camacho-Gonzalez, MD, Emory University
  • Kutatásvezető: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
  • Tanulmányi igazgató: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Rachel Epstein, MD, Boston Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Stephen Pelton, MD, Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 217318

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel