Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna aplikacja do gier poprawiająca przestrzeganie ART przez młodzież

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital

Wielostanowiskowa, losowa próba Battle Viro: mobilna aplikacja do gier poprawiająca przestrzeganie zasad sztuki przez młodzież

Pomimo potrzeby konsekwentnego przestrzegania opieki medycznej, młodzież żyjąca z HIV ma niskie wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich i leczenia. Istnieje niewiele interwencji mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków i leczenia HIV przez młodzież, a istnieje ogromne zapotrzebowanie na nowe podejścia, które będą angażować tę grupę wiekową. Badacze opracowali interwencję obejmującą aplikację do gier mobilnych zintegrowaną z 7-dniowym elektronicznym urządzeniem do przyjmowania leków i wiadomościami tekstowymi. Podczas rozgrywki młodzież walczy z wirusem HIV w kolorowych układach narządów. Niewielki wcześniejszy projekt wykazał, że interwencja pomogła młodzieży, która dopiero rozpoczynała przyjmowanie leków na HIV, poprawiając przestrzeganie zaleceń i zmniejszając obecność wirusa HIV w ich ciałach (miano wirusa). Ten proponowany projekt przetestuje interwencję z większą liczbą młodych ludzi (100), którzy dopiero rozpoczynają leczenie HIV i leki w Nowej Anglii, Georgii iw Mississippi. Badacze chcą ustalić, czy w tej większej próbce poprawiła się przyczepność i zmniejszyło się miano wirusa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo potrzeby konsekwentnego przestrzegania opieki medycznej, młodzież żyjąca z HIV (YLWH) ma niski wskaźnik przestrzegania zaleceń i pozostawania w opiece, a także jest bardzo narażona na utratę możliwości obserwacji.(5,16-18) Istnieje ogromne zapotrzebowanie na interwencje w zakresie przestrzegania zaleceń, które są nowatorskie i atrakcyjne dla YLWH.(7,8,14) Badacze opracowali i wstępnie zbadali wielopoziomową technologię, która integruje 7-dniowe inteligentne urządzenie do podawania leków Z wciągającą i atrakcyjną aplikacją/grą na smartfony, która jest atrakcyjna i wciągająca dla YLWH.(82,83) Podczas gry YLWH walczy z wirusem HIV w kolorowych i wciągających układach narządów i otrzymuje wiadomości tekstowe związane z przestrzeganiem zasad z grafiką gry. Otwarcia urządzeń do elektronicznego monitorowania leków prowadzą do wiadomości tekstowych związanych z grą. Badacze przetestowali wielopoziomową interwencję w grach w próbie rozwojowej. Wpływ interwencji był największy wśród tych, którzy niedawno rozpoczęli ART. U uczestników, którzy niedawno rozpoczęli ART, interwencja zmniejszyła miano wirusa i poprawiła przestrzeganie ART. Ci, którzy niedawno rozpoczęli ART w ramach interwencji, w porównaniu z tymi, którzy niedawno rozpoczęli ART w grupie kontrolnej, doświadczyli większego spadku miana wirusa o 0,96 logarytmu i wykazali duży wpływ na poprawę przestrzegania zaleceń, co zmierzono za pomocą elektronicznego urządzenia do monitorowania leków (d=1,18, 71% vs. 48% przestrzeganie zaleceń po teście). Te interakcje między interwencją a nowo rozpoczętą ART były istotne w ANCOVA, biorąc pod uwagę wartości wyjściowe (miano wirusa: F=4,33, p=0,04, przestrzeganie zaleceń: F=3,20, p=0,05). Na tym kolejnym proponowanym etapie badań badacze będą dalej testować wielopoziomową interwencję w grach z YLWH, którzy dopiero rozpoczynają ART w ośrodkach klinicznych w Nowej Anglii, Georgii i Mississippi. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (48 tygodni) obejmujące 100 YLWH, które niedawno rozpoczęło ART, przetestuje skuteczność interwencji w porównaniu z grupą kontrolną (którzy otrzymują grę bez wirusa HIV i elektroniczne urządzenie do monitorowania leków) pod względem wskaźników behawioralnych i biologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Życie z HIV
  • mówiący po angielsku
  • Rozpoczął terapię antyretrowirusową (ART) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub wznowił terapię ART w ciągu ostatnich trzech miesięcy po niestosowaniu ART przez około sześć miesięcy
  • Mieć dostęp do smartfona na czas trwania badania
  • Nie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym profilaktyki HIV lub przestrzegania zaleceń
  • Zdolny do wyrażenia zgody/zgody i nie osłabiony przez ograniczenia poznawcze lub medyczne zgodnie z oceną kliniczną
  • Wykrywalne miano wirusa

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielopoziomowa zgodność z grami
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję Multilevel Gaming Adherence Intervention. Uczestnicy otrzymują Battle Viro na swoje telefony komórkowe, elektroniczne urządzenie monitorujące pigułki i przez 24 tygodnie wiadomości tekstowe związane z grą, na podstawie danych dotyczących przyjmowania leków (zebranych z elektronicznego urządzenia monitorującego pigułki).
Połączenie elektronicznego urządzenia do monitorowania leków z aplikacją do gier mobilnych opartą na informacjach, motywacjach i zachowaniach, dostosowaną do osób żyjących z HIV i wiadomościami tekstowymi opartymi na przestrzeganiu zaleceń
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle +
Uczestnicy TAU+ otrzymają leczenie jak zwykle + interwencję, która obejmuje otrzymanie gry mobilnej niezwiązanej z HIV oraz elektronicznego urządzenia monitorującego pigułki.
Połączenie elektronicznego urządzenia do monitorowania leków i aplikacji do gier mobilnych niezwiązanych z wirusem HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowego miana wirusa HIV-1 po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena zmiany w stosunku do wyjściowego miana wirusa HIV-1 (kopie/ml)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni

Proporcje dawek przyjętych prawidłowo za pomocą elektronicznego urządzenia monitorującego pigułki. Proporcja dni z poprawnymi otwarciami w każdym miesiącu zostanie obliczona: (poprawne otwarcia) / (całkowita liczba dni w miesiącu)

Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni

Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Pominięte dawki leków ARV zgłaszane samodzielnie (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni

Odsetek dni z pominiętymi dawkami na podstawie samoopisu: (zgłoszone pominięte dawki w ostatnim miesiącu) / (całkowita liczba dni w miesiącu)

Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni

Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Pominięte dawki leków ARV zgłaszane samodzielnie (1 tydzień)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni

Odsetek dni z pominiętymi dawkami na podstawie samoopisu: (zgłoszone pominięte dawki w ciągu ostatnich 7 dni) / 7

Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni

Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wiedzy o leczeniu HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni

Balfour L, Kowal J, Tasca GA i in. Opracowanie i psychometryczna walidacja Skali wiedzy o leczeniu HIV. Opieka nad AIDS. 2007;19(9):1141-1148.

Skala wiedzy o leczeniu HIV to 21-punktowa skala, która ocenia wiedzę na temat złożonych zagadnień związanych z leczeniem HIV, takich jak choroby współwystępujące i lekooporność. Opcje odpowiedzi to „Prawda”, „Fałsz” i „Nie wiem”. Alfa Cronbacha wynosiła 0,90 w populacji dorosłych zakażonych wirusem HIV. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat leczenia HIV.

Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni

Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Wiedza o leczeniu antyretrowirusowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni

Zespół projektowy LifeWindows. LifeWindows Informacje Motywacja Umiejętności behawioralne Kwestionariusz przestrzegania zasad ART (LW-IMB-AAQ). 2006. Centrum Zdrowia, Interwencji i Prewencji. Uniwersytet Connecticut.

Wiedza na temat leczenia przeciwretrowirusowego zostanie oceniona za pomocą podskali „Informacje” z kwestionariusza LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire. Podskala informacji obejmuje 19 pozycji w stylu Likerta. Opcje odpowiedzi obejmują „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Raczej się zgadzam”, „Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”, „Raczej się zgadzam” i „Zdecydowanie się zgadzam”. Alfa Cronbacha wynosiła 0,60 w próbie młodzieży żyjącej z HIV. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat leczenia ART.

Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni

Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Motywacja do przestrzegania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni

Zespół projektowy LifeWindows. LifeWindows Informacje Motywacja Umiejętności behawioralne Kwestionariusz przestrzegania zasad ART (LW-IMB-AAQ). 2006. Centrum Zdrowia, Interwencji i Prewencji. Uniwersytet Connecticut.

Motywacja do przestrzegania zaleceń zostanie oceniona za pomocą podskali „Motywacja” z kwestionariusza LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire. Podskala „Motywacja” obejmuje 10 pozycji w stylu Likerta, które oceniają osobiste i społeczne motywacje do przestrzegania ART. Alfa Cronbacha wynosiła 0,75 w próbie młodzieży żyjącej z HIV. Wyższe wyniki wskazują na większą motywację do przestrzegania zaleceń.

Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni

Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Informacje-motywacja-umiejętności behawioralne Kwestionariusz przestrzegania zasad ART - podskala umiejętności behawioralnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni

Zespół projektowy LifeWindows. LifeWindows Informacje Motywacja Umiejętności behawioralne Kwestionariusz przestrzegania zasad ART (LW-IMB-AAQ). 2006. Centrum Zdrowia, Interwencji i Prewencji. Uniwersytet Connecticut.

Podskala „Umiejętności behawioralne” z kwestionariusza LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire ocenia postrzeganą zdolność do wykonywania niezbędnych umiejętności ART. Ta podskala obejmuje 14 pozycji w stylu Likerta. Opcje odpowiedzi wahają się od „bardzo trudne” do „bardzo łatwe”. Alfa Cronbacha wyniosła 0,90 w próbie młodzieży żyjącej z HIV. Wyższe wyniki wskazują na większą motywację do przestrzegania zaleceń.

Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni

Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Bariery przylegania do leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni

Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Samoopisowe miary przestrzegania zaleceń terapii przeciwretrowirusowej: przegląd z zaleceniami dotyczącymi badań nad HIV i zarządzania klinicznego. Zachowanie związane z AIDS. 2006; 10(3):227-245. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID: 16783535. PMCID: PMC4083461.

Ta 26-punktowa lista kontrolna została opracowana do użytku przez Adolescent AIDS Trials Network (ATN). W ramach tego środka ocenia się powszechne przeszkody w przyjmowaniu leków przeciwretrowirusowych (ARV) zgodnie z zaleceniami oraz najczęstsze powody zaprzestania przyjmowania leków antyretrowirusowych.

Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni

Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni

Martinez J, Harper G, Carleton RA i in. Wpływ stygmatyzacji na przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród zakażonych wirusem HIV nastolatków i młodych dorosłych kobiet oraz łagodzący wpływ radzenia sobie i zadowolenia z opieki zdrowotnej. Opieka nad pacjentem z AIDS i chorobami przenoszonymi drogą płciową. 2012;26(2):108-115. doi:10.1089/apc.2011.0178.

Sześć pozycji w stylu Likerta ocenia wsparcie społeczne dla przyjmowania leków, chodzenia na wizyty lekarskie i innych zadań związanych z przestrzeganiem zaleceń. Możliwości odpowiedzi wahają się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Alfa Cronbacha dla tej skali wynosi 0,91. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.

Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni

Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni

MacDonell KE, Naar-King S, Murphy DA, Parsons JT, Harper GW. Predyktory przestrzegania zaleceń lekarskich u kolorowej młodzieży wysokiego ryzyka żyjącej z HIV. Journal of Pediatric Psychology . 2010;35(6):593-601. doi:10.1093/jpepsy/jsp080.

Ta sześciopunktowa skala w stylu Likerta zawiera trzy pozycje, które oceniają własną skuteczność w przyjmowaniu leków i trzy pozycje, które oceniają własną skuteczność w przestrzeganiu wizyt lekarskich. Opcje odpowiedzi wahają się od „Jestem pewien, że mogę” do „Jestem pewien, że nie mogę”. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w zakresie przyjmowania leków i przestrzegania terminów wizyt. Alfa Cronbacha dla tej skali wynosi 0,92.

Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni

Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Dyrektor Studium: Andres Camacho-Gonzalez, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
  • Dyrektor Studium: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Dyrektor Studium: Rachel Epstein, MD, Boston Medical Center
  • Dyrektor Studium: Stephen Pelton, MD, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj