- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03760211
Mobilna aplikacja do gier poprawiająca przestrzeganie ART przez młodzież
Wielostanowiskowa, losowa próba Battle Viro: mobilna aplikacja do gier poprawiająca przestrzeganie zasad sztuki przez młodzież
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Życie z HIV
- mówiący po angielsku
- Rozpoczął terapię antyretrowirusową (ART) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub wznowił terapię ART w ciągu ostatnich trzech miesięcy po niestosowaniu ART przez około sześć miesięcy
- Mieć dostęp do smartfona na czas trwania badania
- Nie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym profilaktyki HIV lub przestrzegania zaleceń
- Zdolny do wyrażenia zgody/zgody i nie osłabiony przez ograniczenia poznawcze lub medyczne zgodnie z oceną kliniczną
- Wykrywalne miano wirusa
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielopoziomowa zgodność z grami
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interwencję Multilevel Gaming Adherence Intervention.
Uczestnicy otrzymują Battle Viro na swoje telefony komórkowe, elektroniczne urządzenie monitorujące pigułki i przez 24 tygodnie wiadomości tekstowe związane z grą, na podstawie danych dotyczących przyjmowania leków (zebranych z elektronicznego urządzenia monitorującego pigułki).
|
Połączenie elektronicznego urządzenia do monitorowania leków z aplikacją do gier mobilnych opartą na informacjach, motywacjach i zachowaniach, dostosowaną do osób żyjących z HIV i wiadomościami tekstowymi opartymi na przestrzeganiu zaleceń
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle +
Uczestnicy TAU+ otrzymają leczenie jak zwykle + interwencję, która obejmuje otrzymanie gry mobilnej niezwiązanej z HIV oraz elektronicznego urządzenia monitorującego pigułki.
|
Połączenie elektronicznego urządzenia do monitorowania leków i aplikacji do gier mobilnych niezwiązanych z wirusem HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowego miana wirusa HIV-1 po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Ocena zmiany w stosunku do wyjściowego miana wirusa HIV-1 (kopie/ml)
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Proporcje dawek przyjętych prawidłowo za pomocą elektronicznego urządzenia monitorującego pigułki. Proporcja dni z poprawnymi otwarciami w każdym miesiącu zostanie obliczona: (poprawne otwarcia) / (całkowita liczba dni w miesiącu) Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
|
Pominięte dawki leków ARV zgłaszane samodzielnie (1 miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Odsetek dni z pominiętymi dawkami na podstawie samoopisu: (zgłoszone pominięte dawki w ostatnim miesiącu) / (całkowita liczba dni w miesiącu) Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
|
Pominięte dawki leków ARV zgłaszane samodzielnie (1 tydzień)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Odsetek dni z pominiętymi dawkami na podstawie samoopisu: (zgłoszone pominięte dawki w ciągu ostatnich 7 dni) / 7 Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wiedzy o leczeniu HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Balfour L, Kowal J, Tasca GA i in. Opracowanie i psychometryczna walidacja Skali wiedzy o leczeniu HIV. Opieka nad AIDS. 2007;19(9):1141-1148. Skala wiedzy o leczeniu HIV to 21-punktowa skala, która ocenia wiedzę na temat złożonych zagadnień związanych z leczeniem HIV, takich jak choroby współwystępujące i lekooporność. Opcje odpowiedzi to „Prawda”, „Fałsz” i „Nie wiem”. Alfa Cronbacha wynosiła 0,90 w populacji dorosłych zakażonych wirusem HIV. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat leczenia HIV. Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
|
Wiedza o leczeniu antyretrowirusowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Zespół projektowy LifeWindows. LifeWindows Informacje Motywacja Umiejętności behawioralne Kwestionariusz przestrzegania zasad ART (LW-IMB-AAQ). 2006. Centrum Zdrowia, Interwencji i Prewencji. Uniwersytet Connecticut. Wiedza na temat leczenia przeciwretrowirusowego zostanie oceniona za pomocą podskali „Informacje” z kwestionariusza LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire. Podskala informacji obejmuje 19 pozycji w stylu Likerta. Opcje odpowiedzi obejmują „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Raczej się zgadzam”, „Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”, „Raczej się zgadzam” i „Zdecydowanie się zgadzam”. Alfa Cronbacha wynosiła 0,60 w próbie młodzieży żyjącej z HIV. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat leczenia ART. Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
|
Motywacja do przestrzegania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Zespół projektowy LifeWindows. LifeWindows Informacje Motywacja Umiejętności behawioralne Kwestionariusz przestrzegania zasad ART (LW-IMB-AAQ). 2006. Centrum Zdrowia, Interwencji i Prewencji. Uniwersytet Connecticut. Motywacja do przestrzegania zaleceń zostanie oceniona za pomocą podskali „Motywacja” z kwestionariusza LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire. Podskala „Motywacja” obejmuje 10 pozycji w stylu Likerta, które oceniają osobiste i społeczne motywacje do przestrzegania ART. Alfa Cronbacha wynosiła 0,75 w próbie młodzieży żyjącej z HIV. Wyższe wyniki wskazują na większą motywację do przestrzegania zaleceń. Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
|
Informacje-motywacja-umiejętności behawioralne Kwestionariusz przestrzegania zasad ART - podskala umiejętności behawioralnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Zespół projektowy LifeWindows. LifeWindows Informacje Motywacja Umiejętności behawioralne Kwestionariusz przestrzegania zasad ART (LW-IMB-AAQ). 2006. Centrum Zdrowia, Interwencji i Prewencji. Uniwersytet Connecticut. Podskala „Umiejętności behawioralne” z kwestionariusza LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire ocenia postrzeganą zdolność do wykonywania niezbędnych umiejętności ART. Ta podskala obejmuje 14 pozycji w stylu Likerta. Opcje odpowiedzi wahają się od „bardzo trudne” do „bardzo łatwe”. Alfa Cronbacha wyniosła 0,90 w próbie młodzieży żyjącej z HIV. Wyższe wyniki wskazują na większą motywację do przestrzegania zaleceń. Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
|
Bariery przylegania do leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Samoopisowe miary przestrzegania zaleceń terapii przeciwretrowirusowej: przegląd z zaleceniami dotyczącymi badań nad HIV i zarządzania klinicznego. Zachowanie związane z AIDS. 2006; 10(3):227-245. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID: 16783535. PMCID: PMC4083461. Ta 26-punktowa lista kontrolna została opracowana do użytku przez Adolescent AIDS Trials Network (ATN). W ramach tego środka ocenia się powszechne przeszkody w przyjmowaniu leków przeciwretrowirusowych (ARV) zgodnie z zaleceniami oraz najczęstsze powody zaprzestania przyjmowania leków antyretrowirusowych. Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Martinez J, Harper G, Carleton RA i in. Wpływ stygmatyzacji na przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród zakażonych wirusem HIV nastolatków i młodych dorosłych kobiet oraz łagodzący wpływ radzenia sobie i zadowolenia z opieki zdrowotnej. Opieka nad pacjentem z AIDS i chorobami przenoszonymi drogą płciową. 2012;26(2):108-115. doi:10.1089/apc.2011.0178. Sześć pozycji w stylu Likerta ocenia wsparcie społeczne dla przyjmowania leków, chodzenia na wizyty lekarskie i innych zadań związanych z przestrzeganiem zaleceń. Możliwości odpowiedzi wahają się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Alfa Cronbacha dla tej skali wynosi 0,91. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne. Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
MacDonell KE, Naar-King S, Murphy DA, Parsons JT, Harper GW. Predyktory przestrzegania zaleceń lekarskich u kolorowej młodzieży wysokiego ryzyka żyjącej z HIV. Journal of Pediatric Psychology . 2010;35(6):593-601. doi:10.1093/jpepsy/jsp080. Ta sześciopunktowa skala w stylu Likerta zawiera trzy pozycje, które oceniają własną skuteczność w przyjmowaniu leków i trzy pozycje, które oceniają własną skuteczność w przestrzeganiu wizyt lekarskich. Opcje odpowiedzi wahają się od „Jestem pewien, że mogę” do „Jestem pewien, że nie mogę”. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w zakresie przyjmowania leków i przestrzegania terminów wizyt. Alfa Cronbacha dla tej skali wynosi 0,92. Oceniano na początku badania, 12 tygodni, 24 tygodni, 36 tygodni, 48 tygodni |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
- Dyrektor Studium: Andres Camacho-Gonzalez, MD, Emory University
- Główny śledczy: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
- Dyrektor Studium: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
- Dyrektor Studium: Rachel Epstein, MD, Boston Medical Center
- Dyrektor Studium: Stephen Pelton, MD, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217318
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .