Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil gaming-app til at forbedre ART Adherence for unge

2. april 2025 opdateret af: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital

En multisite randomiseret prøveversion af Battle Viro: En mobilspilapp til at forbedre ART Adherence for Youth

På trods af behovet for konsekvent overholdelse af lægehjælp, har unge, der lever med hiv, lav grad af overholdelse af medicin og behandling. Der er få indgreb for at forbedre overholdelse af HIV-medicin og behandling for unge, og der er et stort behov for nye tilgange, der engagerer denne aldersgruppe. Efterforskerne udviklede en intervention, der inkluderer en mobil gaming-app, der er integreret med en 7-dages elektronisk medicinenhed og tekstbeskeder. Under gameplay bekæmper unge HIV i farverige organsystemer. Et lille tidligere projekt fandt ud af, at interventionen hjalp unge, der for nylig var i gang med medicin mod HIV, ved at forbedre adhærensen og mindske HIV-virus i deres kroppe (viral belastning). Dette foreslåede projekt vil teste interventionen med et større antal unge (100), som er nystartet med HIV-behandling og medicin i New England, Georgia og i Mississippi. Efterforskerne ønsker at afgøre, om adhærensen er forbedret, og virusmængden reduceres i denne større prøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af behovet for konsekvent overholdelse af medicinsk behandling, har unge, der lever med hiv (YLWH), lav grad af overholdelse og fastholdelse i plejen og har stor risiko for at gå tabt til opfølgning.(5,16-18) Der er et stort behov for adhærensinterventioner, der er nye og tiltalende for YLWH.(7,8,14) Efterforskerne udviklede og foreløbigt undersøgte en teknologi på flere niveauer, der integrerer en 7-dages smart medicinenhed MED en fordybende og tiltalende smartphone-app/-spil, der er attraktiv og engagerende for YLWH.(82,83) Under gameplay bekæmper YLWH HIV i farverige og fordybende organsystemer og modtager overholdelsesrelaterede tekstbeskeder med spilgrafik. Elektronisk medicinovervågningsenhedsåbninger vejleder spilrelaterede tekstbeskeder. Efterforskerne testede Multilevel Gaming Intervention i et udviklingsforsøg. Virkningen af ​​interventionen var størst blandt dem, der for nylig var begyndt på ART. Hos deltagere, der for nylig var påbegyndt ART, reducerede interventionen viral belastning og forbedrede ART-adhærens. De nystartede ART i interventionen, sammenlignet med de nystartede ART i kontrollen, oplevede et større fald på 0,96 log viral load og viste en stor effektstørrelse for forbedret adhærens målt med en elektronisk medicinovervågningsenhed (d=1,18, 71 % vs. 48 % overholdelse efter test). Disse interaktioner mellem intervention og nystartede ART var signifikante i ANCOVA'er, idet de tog højde for basislinjeværdier (viral belastning: F=4,33, p=0,04, adhærens: F=3,20, p=0,05). Til dette næste foreslåede forskningsstadium vil efterforskerne yderligere teste Multilevel Gaming Intervention med YLWH, som for nylig starter ART på kliniske steder i New England, Georgia og i Mississippi. En multisite randomiseret kontrolleret undersøgelse (48 uger) blandt 100 YLWH nystartede ART vil teste effektiviteten af ​​interventionen sammenlignet med en kontroltilstand (som modtager et ikke-HIV-spil og den elektroniske medicinovervågningsanordning) på adfærdsmæssige og biologiske mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At leve med HIV
  • engelsktalende
  • Har startet antiretroviral behandling (ART) inden for de sidste tre måneder eller genoptaget ART inden for de sidste tre måneder efter ikke at have taget ART i cirka seks måneder
  • Har adgang til en smartphone i hele studiets varighed
  • Ikke involveret i en anden HIV-forebyggelses- eller adhærensrelateret undersøgelse
  • Kunne give samtykke/samtykke og ikke svækkes af kognitive eller medicinske begrænsninger i henhold til klinisk vurdering
  • Påviselig viral belastning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overholdelse af spil på flere niveauer
Deltagere i interventionsarmen vil modtage Multilevel Gaming Adherence Intervention. Deltagerne modtager Battle Viro på deres mobiltelefoner, en elektronisk pilleovervågningsenhed og i 24 uger spilrelaterede tekstbeskeder styret af data om medicinoverholdelse (indsamlet fra en elektronisk pilleovervågningsenhed).
Adfærdsmæssigt: Multilevel Gaming Adherence Intervention
Kombination af elektronisk medicinovervågningsenhed med informations-motivations-adfærdsbaseret mobilspilapplikation skræddersyet til dem, der lever med hiv og adhærensbaserede tekstbeskeder
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig +
TAU+ deltagere vil modtage behandling som sædvanlig + intervention, som omfatter modtagelse af et ikke-hiv-relateret mobilspil og en elektronisk pilleovervågningsenhed.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig +
Kombination af elektronisk medicinovervågningsenhed og ikke-hiv-relateret mobilspilapplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline HIV-1 viral belastning ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Vurdering af ændring fra baseline HIV-1 viral belastning (kopier/ml)
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger

Andel af doser taget korrekt via elektronisk pilleovervågningsanordning. Andelen af ​​dage med korrekte åbninger hver måned vil blive beregnet: (korrekte åbninger) / (samlet antal dage i måneden)

Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Selvrapporterede ubesvarede ARV-doser (1 måned)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger

Andel af dage med glemte doser via selvrapportering: (rapporterede glemte doser i sidste måned) / (samlet antal dage i måneden)

Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Selvrapporterede ubesvarede ARV-doser (1 uge)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger

Andel af dage med glemte doser via selvrapportering: (rapporterede glemte doser inden for de seneste 7 dage) / 7

Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vidensskala for HIV-behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger

Balfour L, Kowal J, Tasca GA, et al. Udvikling og psykometrisk validering af HIV Treatment Knowledge Scale. AIDS-pleje. 2007;19(9):1141-1148.

HIV Treatment Knowledge-skalaen er en 21-punktsskala, der vurderer viden om komplekse HIV-behandlingsproblemer såsom samtidige sygdomme og lægemiddelresistens. Svarmuligheder omfatter "Sandt", "False" og "Ved ikke". Cronbachs alfa var 0,90 i en population af HIV-inficerede voksne. Højere score indikerer større viden om hiv-behandling.

Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Viden om antiretroviral terapibehandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger

LifeWindows-projektteamet. LifeWindows Information Motivation Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Center for Sundhed, Intervention og Forebyggelse. University of Connecticut.

Kendskab til behandling af antiretroviral terapi vil blive vurderet med "Information"-underskalaen fra LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire. Information-underskalaen omfatter 19 elementer i Likert-stil. Svarmuligheder omfatter "Helt uenig", "Meget enig", "Hverken enig eller uenig", "Meget enig" og "Helt enig". Cronbachs alfa var 0,60 i en prøve af unge, der lever med hiv. Højere score indikerer større viden om ART-behandling.

Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Motivation for overholdelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger

LifeWindows-projektteamet. LifeWindows Information Motivation Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Center for Sundhed, Intervention og Forebyggelse. University of Connecticut.

Motivation for overholdelse vil blive vurderet med "Motivation"-underskalaen fra LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire. "Motivation"-underskalaen inkluderer 10 Likert-lignende elementer, der vurderer personlige og sociale motivationer for ART-tilslutning. Cronbachs alfa var 0,75 i en prøve af unge, der lever med hiv. Højere score indikerer større motivation til overholdelse.

Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Information-Motivation-Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire - Behavioural Skills subscale
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger

LifeWindows-projektteamet. LifeWindows Information Motivation Behavioural Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Center for Sundhed, Intervention og Forebyggelse. University of Connecticut.

"Behavioural Skills"-underskalaen fra LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire vurderer opfattet evne til at udføre nødvendige ART-færdigheder. Denne underskala omfatter 14 elementer i Likert-stil. Svarmuligheder spænder fra "Meget svært" til "Meget nemt". Cronbachs alfa var 0,90 i en prøve af unge, der lever med hiv. Højere score indikerer større motivation til overholdelse.

Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Medicinadhærensbarrierer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger

Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Selvrapporteringsforanstaltninger for overholdelse af antiretroviral terapi: en gennemgang med anbefalinger til HIV-forskning og klinisk håndtering. AIDS Opførsel. 2006; 10(3):227-245. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID: 16783535. PMCID: PMC4083461.

Denne tjekliste med 26 punkter blev udviklet til brug af Adolescent AIDS Trials Network (ATN). Denne foranstaltning vurderer almindelige barrierer for at tage antiretrovirale midler (ARV) som foreskrevet og almindelige årsager til at stoppe ARV.

Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger

Martinez J, Harper G, Carleton RA, et al. Indvirkningen af ​​stigmatisering på overholdelse af medicin blandt hiv-positive unge og unge voksne kvinder og de modererende virkninger af mestring og tilfredshed med sundhedsvæsenet. AIDS-patientbehandling og kønssygdomme. 2012;26(2):108-115. doi:10.1089/apc.2011.0178.

Seks elementer i Likert-stil vurderer social støtte til at tage medicin, gå til lægeaftaler og andre opgaver relateret til overholdelse. Svarmulighederne spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig". Cronbachs alfa for denne skala er 0,91. Højere score indikerer større opfattet social støtte.

Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
HIV-behandlings selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger

MacDonell KE, Naar-King S, Murphy DA, Parsons JT, Harper GW. Forudsigelsesfaktorer for overholdelse af medicin hos højrisiko-farvede unge, der lever med HIV. Journal of Pediatric Psychology. 2010;35(6):593-601. doi:10.1093/jpepsy/jsp080.

Denne skala med seks punkter, Likert-stil, inkluderer tre elementer, der vurderer selveffektivitet for at tage medicin og tre elementer, der vurderer selveffektivitet for overholdelse af lægeaftaler. Svarmuligheder spænder fra "Meget sikker på, at jeg kan" til "Meget sikker på, at jeg ikke kan". Højere score indikerer større selveffektivitet for medicin og overholdelse af aftaler. Cronbachs alfa er 0,92 for denne skala.

Vurderet ved baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

Emory University
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Studieleder: Andres Camacho-Gonzalez, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
  • Studieleder: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Studieleder: Rachel Epstein, MD, Boston Medical Center
  • Studieleder: Stephen Pelton, MD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217318

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Multilevel Gaming Adherence Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner