Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mobilspelapp för att förbättra ART Adherence för ungdomar

2 april 2025 uppdaterad av: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital

A Multisite Randomized Trial of Battle Viro: A Mobile Gaming App to Improve ART Adherence for Youth

Trots behovet av konsekvent följsamhet till medicinsk vård har ungdomar som lever med hiv låga följsamheter till mediciner och behandling. Det finns få insatser för att förbättra följsamheten till HIV-läkemedel och behandling för ungdomar, och det finns ett stort behov av nya tillvägagångssätt som engagerar denna åldersgrupp. Utredarna utvecklade en intervention som inkluderar en mobil spelapp som är integrerad med en 7-dagars elektronisk medicineringsenhet och textmeddelanden. Under spelandet bekämpar ungdomar hiv i färgglada organsystem. Ett litet tidigare projekt fann att interventionen hjälpte ungdomar som nyligen börjat medicinera för HIV genom att förbättra vidhäftningen och minska HIV-viruset i deras kroppar (viral belastning). Detta föreslagna projekt kommer att testa interventionen med ett större antal ungdomar (100) som nyligen påbörjar HIV-behandling och medicinering i New England, Georgia och i Mississippi. Utredarna vill avgöra om vidhäftningen förbättras och virusmängden minskar i detta större prov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots behov av konsekvent följsamhet till medicinsk vård har ungdomar som lever med hiv (YLWH) låga frekvenser av följsamhet och kvarhållande i vården och löper stor risk att gå förlorade för uppföljning.(5,16-18) Det finns ett stort behov av adherence-insatser som är nya och tilltalande för YLWH.(7,8,14) Utredarna utvecklade, och preliminärt undersökte, en flernivåteknik som integrerar en 7-dagars smart medicineringsenhet MED en uppslukande och tilltalande smartphone-app/-spel som är attraktiv och engagerande för YLWH.(82,83) Under spelandet bekämpar YLWH HIV i färgglada och uppslukande organsystem och tar emot följsamhetsrelaterade textmeddelanden med spelgrafik. Elektronisk medicinövervakningsenhets öppningar vägleder spelrelaterade textmeddelanden. Utredarna testade Multilevel Gaming Intervention i en utvecklingsprövning. Effekten av interventionen var störst bland dem som nyligen hade börjat med ART. Hos deltagare som nyligen hade påbörjat ART minskade interventionen virusmängden och förbättrade ART-vidhäftningen. De som nyligen påbörjade ART i interventionen, jämfört med de som nyligen påbörjade ART i kontrollen, upplevde en 0,96 log virusmängd större minskning och visade en stor effektstorlek för förbättrad vidhäftning mätt med en elektronisk medicinövervakningsenhet (d=1,18, 71 % mot 48 % följsamhet efter testet). Dessa interaktioner mellan intervention och nystartade ART var signifikanta i ANCOVA, vilket förklarade baslinjevärden (viral belastning: F=4,33, p=0,04, vidhäftning: F=3,20, p=0,05). För nästa föreslagna forskningsstadium kommer utredarna att ytterligare testa Multilevel Gaming Intervention med YLWH som nyligen startar ART på kliniska platser i New England, Georgia och i Mississippi. En multisite randomiserad kontrollerad studie (48 veckor) bland 100 YLWH nystartade ART kommer att testa effektiviteten av interventionen jämfört med ett kontrolltillstånd (som får ett icke-HIV-spel och den elektroniska medicinövervakningsanordningen) på beteendemässiga och biologiska åtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att leva med hiv
  • engelsktalande
  • Har påbörjat antiretroviral behandling (ART) under de senaste tre månaderna eller återupptagit ART under de senaste tre månaderna efter att ha inte tagit ART på cirka sex månader
  • Ha tillgång till en smartphone under hela studietiden
  • Inte involverad i en annan HIV-prevention eller följsamhetsrelaterad studie
  • Kunna ge samtycke/samtycke och inte påverkas av kognitiva eller medicinska begränsningar enligt klinisk bedömning
  • Detekterbar virusmängd

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multilevel Gaming Adherence
Deltagare i interventionsarmen kommer att få Multilevel Gaming Adherence Intervention. Deltagarna får Battle Viro på sina mobiltelefoner, en elektronisk apparat för övervakning av piller och, under 24 veckor, spelrelaterade textmeddelanden som styrs av data om medicinering (insamlad från en elektronisk apparat för övervakning av piller).
Beteende: Multilevel Gaming Adherence Intervention
Kombination av elektronisk medicinövervakningsenhet med informations-motivations-beteendebaserad mobilspelapplikation skräddarsydd för personer som lever med hiv och adherence-baserade textmeddelanden
Aktiv komparator: Behandling som vanligt +
TAU+-deltagare kommer att få Treatment As Usual +-interventionen, som inkluderar ett mobilspel som inte är HIV-relaterat och en elektronisk apparat för övervakning av tabletter.
Beteende: Behandling som vanligt +
Kombination av elektronisk medicinövervakningsenhet och icke-hiv-relaterad mobilspelapplikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje HIV-1 viral belastning vid 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
Bedömer förändring från baslinje HIV-1 virusmängd (kopior/ml)
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad medicinering
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor

Andel av doser som tas korrekt via elektronisk pillerövervakningsenhet. Andelen dagar med korrekta öppningar varje månad kommer att beräknas: (korrekta öppningar) / (totalt antal dagar i månaden)

Bedömd vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Självrapporterade missade ARV-doser (1 månad)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor

Andel dagar med missade doser via självrapportering: (rapporterade missade doser under senaste månaden) / (totalt antal dagar i månaden)

Bedömd vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Självrapporterade missade ARV-doser (1 vecka)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor

Andel dagar med missade doser via självrapportering: (rapporterade missade doser under de senaste 7 dagarna) / 7

Bedömd vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskapsskala för HIV-behandling
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor

Balfour L, Kowal J, Tasca GA, et al. Utveckling och psykometrisk validering av HIV Treatment Knowledge Scale. Aidsvård. 2007;19(9):1141-1148.

Skalan HIV Treatment Knowledge är en 21-punktsskala som bedömer kunskap om komplexa HIV-behandlingsfrågor som samtidiga sjukdomar och läkemedelsresistens. Svarsalternativ inkluderar "Sant", "False" och "Vet ej". Cronbachs alfa var 0,90 i en population av HIV-infekterade vuxna. Högre poäng indikerar större kunskap om HIV-behandling.

Bedömd vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Antiretroviral terapi Behandling Kunskap
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor

LifeWindows Project Team. LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Centrum för hälsa, intervention och förebyggande. University of Connecticut.

Kunskapen om behandling av antiretroviral terapi kommer att bedömas med "Information"-subskalan från LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire. Underskalan Information inkluderar 19 Likert-liknande objekt. Svarsalternativen inkluderar "Instämmer helt och hållet", "Håller till viss del", "Varken håller med eller inte håller med", "Instämmer till viss del" och "Instämmer starkt". Cronbachs alfa var 0,60 i ett urval av ungdomar som lever med hiv. Högre poäng indikerar större kunskap om ART-behandling.

Bedömd vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Motivation för att följa
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor

LifeWindows Project Team. LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Centrum för hälsa, intervention och förebyggande. University of Connecticut.

Motivation för att följa kommer att bedömas med "Motivation"-underskalan från LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire. Underskalan "Motivation" inkluderar 10 objekt i Likert-stil som bedömer personliga och sociala motiv för att följa ART. Cronbachs alfa var 0,75 i ett urval av ungdomar som lever med hiv. Högre poäng indikerar större motivation för att följa.

Bedömd vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire - Behavioral Skills subscale
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor

LifeWindows Project Team. LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Centrum för hälsa, intervention och förebyggande. University of Connecticut.

Underskalan "Behavioral Skills" från LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire bedömer upplevd förmåga att utföra nödvändiga ART-färdigheter. Denna underskala innehåller 14 Likert-liknande föremål. Svarsalternativen sträcker sig från "Mycket svårt" till "Mycket lätt". Cronbachs alfa var 0,90 i ett urval av ungdomar som lever med hiv. Högre poäng indikerar större motivation för att följa.

Bedömd vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Medicinsk vidhäftningsbarriärer
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor

Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Självrapporteringsmått för följsamhet mot antiretroviral terapi: en recension med rekommendationer för HIV-forskning och klinisk hantering. AIDS beteende. 2006; 10(3):227-245. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID: 16783535. PMCID: PMC4083461.

Denna checklista med 26 punkter har utvecklats för användning av Adolescent AIDS Trials Network (ATN). Denna åtgärd bedömer vanliga hinder för att ta antiretrovirala medel (ARV) enligt ordination och vanliga skäl för att stoppa ARV.

Bedömd vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor

Martinez J, Harper G, Carleton RA, et al. Effekten av stigmatisering på efterlevnad av mediciner bland HIV-positiva ungdomar och unga vuxna kvinnor och de modererande effekterna av att hantera och tillfredsställa hälso- och sjukvården. AIDS-patientvård och könssjukdomar. 2012;26(2):108-115. doi:10.1089/apc.2011.0178.

Sex Likert-liknande föremål bedömer socialt stöd för att ta mediciner, gå till läkarbesök och andra uppgifter relaterade till följsamhet. Svarsalternativen sträcker sig från "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt". Cronbachs alfa för denna skala är 0,91. Högre poäng tyder på ett större upplevt socialt stöd.

Bedömd vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Själveffektivitet för HIV-behandling
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor

MacDonell KE, Naar-King S, Murphy DA, Parsons JT, Harper GW. Prediktorer för medicinering hos högriskungdom med färg som lever med hiv. Journal of Pediatric Psychology. 2010;35(6):593-601. doi:10.1093/jpepsy/jsp080.

Denna skala med sex punkter, Likert-stil, innehåller tre poster som bedömer själveffektivitet för att ta medicin och tre poster som bedömer själveffektivitet för att följa medicinska möten. Svarsalternativen sträcker sig från "Very Sure I Can" till "Very Sure I Cannot". Högre poäng indikerar större själveffektivitet för medicinering och efterlevnad av avtalade tider. Cronbachs alfa är 0,92 för denna skala.

Bedömd vid baslinjen, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor, 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbetspartners

Emory University
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Studierektor: Andres Camacho-Gonzalez, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
  • Studierektor: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Studierektor: Rachel Epstein, MD, Boston Medical Center
  • Studierektor: Stephen Pelton, MD, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217318

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera