Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobilspillapp for å forbedre ART Adherence for ungdom

2. april 2025 oppdatert av: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital

En randomisert prøveversjon av Battle Viro: En mobilspillapp for å forbedre ART Adherence for Youth

Til tross for behovet for konsekvent overholdelse av medisinsk behandling, har ungdommer som lever med HIV lav grad av overholdelse av medisiner og behandling. Det er få intervensjoner for å forbedre overholdelse av HIV-medisiner og behandling for ungdom, og det er et stort behov for nye tilnærminger som engasjerer denne aldersgruppen. Etterforskerne utviklet en intervensjon som inkluderer en mobil spillapp som er integrert med en 7-dagers elektronisk medisineringsenhet og tekstmeldinger. Under spillingen kjemper ungdommen mot HIV i fargerike organsystemer. Et lite tidligere prosjekt fant at intervensjonen hjalp ungdom som nylig startet med medisiner for HIV ved å forbedre adherensen og redusere HIV-viruset i kroppen deres (viral belastning). Dette foreslåtte prosjektet vil teste intervensjonen med et større antall ungdommer (100) som nylig starter HIV-behandling og medisiner i New England, Georgia og i Mississippi. Etterforskerne ønsker å finne ut om adherensen er forbedret og virusmengden reduseres i denne større prøven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for behov for konsekvent overholdelse av medisinsk behandling, har ungdom som lever med HIV (YLWH) lav grad av overholdelse og oppbevaring i omsorgen, og har stor risiko for å gå tapt for oppfølging.(5,16-18) Det er et stort behov for etterlevelsesintervensjoner som er nye og tiltalende for YLWH.(7,8,14) Etterforskerne utviklet, og foreløpig undersøkt, en flernivåteknologi som integrerer en 7-dagers smart medisineringsenhet MED en oppslukende og tiltalende smarttelefonapp/-spill som er attraktivt og engasjerende for YLWH.(82,83) I løpet av spillingen bekjemper YLWH HIV i fargerike og oppslukende organsystemer, og mottar tekstmeldinger knyttet til etterlevelse med spillgrafikk. Elektronisk medisinovervåkingsenhetsåpninger veileder spillrelaterte tekstmeldinger. Etterforskerne testet Multilevel Gaming Intervention i en utviklingsprøve. Virkningen av intervensjonen var størst blant de som nylig hadde begynt på ART. Hos deltakere som nylig hadde begynt på ART, reduserte intervensjonen virusmengden og forbedret ART-adherensen. De som nylig startet ART i intervensjonen, sammenlignet med de som nylig startet ART i kontrollen, opplevde en 0,96 log virusmengde større reduksjon og viste en stor effektstørrelse for forbedret adherens målt med en elektronisk medisinovervåkingsenhet (d=1,18, 71 % vs. 48 % etterlevelse etter test). Disse interaksjonene mellom intervensjon og nystartet ART var signifikante i ANCOVAer, og utgjorde grunnlinjeverdier (viral belastning: F=4,33, p=0,04, adherens: F=3,20, p=0,05). For dette neste foreslåtte forskningsstadiet vil etterforskerne videre teste Multilevel Gaming Intervention med YLWH som nylig starter ART på kliniske steder i New England, Georgia og i Mississippi. En multisite randomisert kontrollert studie (48 uker) blant 100 YLWH nystartede ART vil teste effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med en kontrolltilstand (som mottar et ikke-HIV-spill og den elektroniske medisinovervåkingsenheten) på atferdsmessige og biologiske mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å leve med HIV
  • engelsktalende
  • Har startet antiretroviral behandling (ART) i løpet av de siste tre månedene eller startet ART på nytt i løpet av de siste tre månedene etter ikke å ha tatt ART på omtrent seks måneder
  • Ha tilgang til smarttelefon så lenge studiet varer
  • Ikke involvert i en annen HIV-forebyggings- eller overholdelsesrelatert studie
  • Kunne gi samtykke/samtykke og ikke svekket av kognitive eller medisinske begrensninger i henhold til klinisk vurdering
  • Detekterbar viral belastning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overholdelse av spill på flere nivåer
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta Multilevel Gaming Adherence Intervention. Deltakerne mottar Battle Viro på mobiltelefonen, en elektronisk pilleovervåkingsenhet, og, i 24 uker, spillrelaterte tekstmeldinger veiledet av medisinoverholdelsesdata (samlet inn fra en elektronisk pilleovervåkingsenhet).
Atferdsmessig: Multilevel Gaming Adherence Intervention
Kombinasjon av elektronisk medisinovervåkingsenhet med informasjon-motivasjon-atferdsbasert mobilspillapplikasjon skreddersydd for de som lever med HIV og adherence-baserte tekstmeldinger
Aktiv komparator: Behandling som vanlig +
TAU+-deltakere vil motta Treatment As Usual +-intervensjonen, som inkluderer å motta et ikke-hiv-relatert mobilspill og en elektronisk pilleovervåkingsenhet.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig +
Kombinasjon av elektronisk medisinovervåkingsenhet og ikke-HIV-relatert mobilspillapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HIV-1 viral belastning ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
Vurderer endring fra baseline HIV-1 viral belastning (kopier/ml)
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker

Andel doser tatt riktig via elektronisk pilleovervåkingsenhet. Andelen dager med riktige åpninger hver måned vil bli beregnet: (riktige åpninger) / (totalt antall dager i måneden)

Vurdert ved baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Selvrapporterte tapte ARV-doser (1 måned)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker

Andel dager med glemte doser via egenrapportering: (rapporterte glemte doser siste måned) / (totalt antall dager i måneden)

Vurdert ved baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Selvrapporterte tapte ARV-doser (1 uke)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker

Andel dager med glemte doser via egenrapportering: (rapporterte glemte doser siste 7 dager) / 7

Vurdert ved baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsskala for HIV-behandling
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker

Balfour L, Kowal J, Tasca GA, et al. Utvikling og psykometrisk validering av HIV Treatment Knowledge Scale. AIDS-omsorg. 2007;19(9):1141-1148.

HIV Treatment Knowledge-skalaen er en 21-delt skala som vurderer kunnskap om komplekse HIV-behandlingsspørsmål som samtidige sykdommer og medikamentresistens. Svaralternativer inkluderer "True", "False" og "Vet ikke". Cronbachs alfa var 0,90 i en populasjon av HIV-infiserte voksne. Høyere skårer indikerer større kunnskap om HIV-behandling.

Vurdert ved baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Antiretroviral terapi Behandlingskunnskap
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker

LifeWindows-prosjektteamet. LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Senter for helse, intervensjon og forebygging. University of Connecticut.

Kunnskap om behandling av antiretroviral terapi vil bli vurdert med "Informasjon"-underskalaen fra LifeWindows Informasjon-Motivasjon-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire. Informasjonsunderskalaen inkluderer 19 elementer i Likert-stil. Svaralternativer inkluderer "helt uenig", "noe enig", "verken enig eller uenig", "noe enig" og "helt enig". Cronbachs alfa var 0,60 i et utvalg av ungdommer som lever med HIV. Høyere skår indikerer større kunnskap om ART-behandling.

Vurdert ved baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Motivasjon for tilslutning
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker

LifeWindows-prosjektteamet. LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Senter for helse, intervensjon og forebygging. University of Connecticut.

Motivasjon for etterlevelse vil bli vurdert med "Motivasjon"-underskalaen fra LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire. Underskalaen "Motivasjon" inkluderer 10 elementer i Likert-stil som vurderer personlige og sosiale motivasjoner for å følge ART. Cronbachs alfa var 0,75 i et utvalg av ungdommer som levde med HIV. Høyere skårer indikerer større motivasjon for etterlevelse.

Vurdert ved baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Informasjon-Motivasjon-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire - Behavioral Skills subscale
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker

LifeWindows-prosjektteamet. LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Senter for helse, intervensjon og forebygging. University of Connecticut.

"Behavioral Skills"-underskalaen fra LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire vurderer opplevd evne til å utføre nødvendige ART-ferdigheter. Denne underskalaen inkluderer 14 elementer i Likert-stil. Svaralternativer varierer fra "Veldig vanskelig" til "Veldig enkelt". Cronbachs alfa var 0,90 i et utvalg av ungdommer som lever med HIV. Høyere skårer indikerer større motivasjon for etterlevelse.

Vurdert ved baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Medikamentoverholdelsesbarrierer
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker

Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Selvrapporteringsmål for overholdelse av antiretroviral terapi: en gjennomgang med anbefalinger for HIV-forskning og klinisk behandling. AIDS-oppførsel. 2006; 10(3):227-245. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID: 16783535. PMCID: PMC4083461.

Denne sjekklisten med 26 punkter ble utviklet for bruk av Adolescent AIDS Trials Network (ATN). Dette tiltaket vurderer vanlige barrierer for å ta antiretrovirale midler (ARV) som foreskrevet og vanlige årsaker til å stoppe ARV.

Vurdert ved baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker

Martinez J, Harper G, Carleton RA, et al. Virkningen av stigma på medisinoverholdelse blant HIV-positive ungdom og unge voksne kvinner og de modererende effektene av mestring og tilfredshet med helsevesenet. AIDS-pasientbehandling og kjønnssykdommer. 2012;26(2):108-115. doi:10.1089/apc.2011.0178.

Seks elementer i Likert-stil vurderer sosial støtte for å ta medisiner, gå til medisinske avtaler og andre oppgaver knyttet til overholdelse. Svaralternativer spenner fra "helt uenig" til "helt enig". Cronbachs alfa for denne skalaen er 0,91. Høyere skårer indikerer større opplevd sosial støtte.

Vurdert ved baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
HIV-behandlings selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker

MacDonell KE, Naar-King S, Murphy DA, Parsons JT, Harper GW. Prediktorer for medisinoverholdelse hos høyrisiko ungdommer med farge som lever med HIV. Journal of Pediatric Psychology. 2010;35(6):593-601. doi:10.1093/jpepsy/jsp080.

Denne skalaen med seks elementer, Likert-stil, inkluderer tre elementer som vurderer egeneffektivitet for å ta medisiner og tre elementer som vurderer egeneffektivitet for overholdelse av medisinske avtaler. Svaralternativer spenner fra "Very Sure I Can" til "Very Sure I Cannot". Høyere skårer indikerer større selveffektivitet for medisinering og avtaleoverholdelse. Cronbachs alfa er 0,92 for denne skalaen.

Vurdert ved baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbeidspartnere

Emory University
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Studieleder: Andres Camacho-Gonzalez, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
  • Studieleder: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Studieleder: Rachel Epstein, MD, Boston Medical Center
  • Studieleder: Stephen Pelton, MD, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217318

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere