Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiele gaming-app om ART-adherentie voor jongeren te verbeteren

2 april 2025 bijgewerkt door: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital

Een gerandomiseerde multisite-proef van Battle Viro: een mobiele gaming-app om ART-adherentie voor jongeren te verbeteren

Ondanks de noodzaak van consistente naleving van medische zorg, hebben jongeren met hiv een lage therapietrouw. Er zijn weinig interventies om de therapietrouw aan hiv-medicatie en -behandeling voor jongeren te verbeteren, en er is grote behoefte aan nieuwe benaderingen die aantrekkelijk zijn voor deze leeftijdsgroep. De onderzoekers ontwikkelden een interventie met een mobiele game-app die is geïntegreerd met een 7-daags elektronisch medicatieapparaat en sms-berichten. Tijdens het spelen vechten jongeren tegen HIV in kleurrijke orgaansystemen. Uit een eerder klein project bleek dat de interventie jongeren hielp die pas met hiv-medicatie begonnen door de therapietrouw te verbeteren en het hiv-virus in hun lichaam te verminderen (virale belasting). Dit voorgestelde project zal de interventie testen bij een groter aantal jongeren (100) die net beginnen met hiv-behandeling en medicijnen in New England, Georgia en in Mississippi. De onderzoekers willen bepalen of de therapietrouw is verbeterd en de virale belasting is verminderd in dit grotere monster.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de behoefte aan consistente naleving van medische zorg, hebben jongeren met hiv (YLWH) een lage therapietrouw en retentiegraad, en lopen ze een groot risico verloren te gaan voor follow-up.(5,16-18) Er is grote behoefte aan therapietrouwinterventies die nieuw en aantrekkelijk zijn voor YLWH.(7,8,14) De onderzoekers ontwikkelden en onderzochten een technologie op meerdere niveaus die een 7-daags slim medicatieapparaat integreert MET een meeslepende en aantrekkelijke smartphone-app/game die aantrekkelijk en boeiend is voor YLWH.(82,83) Tijdens het spelen bestrijdt YLWH HIV in kleurrijke en meeslepende orgaansystemen en ontvangt therapietrouw-gerelateerde sms-berichten met game-graphics. Openingen van elektronische medicatiebewakingsapparatuur begeleiden spelgerelateerde sms-berichten. De onderzoekers testten de Multilevel Gaming Intervention in een ontwikkelingsproef. De impact van de interventie was het grootst bij degenen die pas met ART waren begonnen. Bij deelnemers die net met ART waren begonnen, verminderde de interventie de virale belasting en verbeterde de therapietrouw. Degenen die net begonnen waren met ART in de interventie, ervoeren in vergelijking met degenen die net begonnen waren met ART in de controlegroep een 0,96 log grotere afname van de virale belasting en vertoonden een grote effectgrootte voor verbeterde therapietrouw, zoals gemeten door een elektronisch medicatiebewakingsapparaat (d=1,18, 71% vs. 48% therapietrouw bij post-test). Deze interacties tussen interventie en nieuw gestarte ART waren significant in ANCOVA's, rekening houdend met basiswaarden (virale belasting: F = 4,33, p = 0,04, therapietrouw: F = 3,20, p = 0,05). Voor deze volgende voorgestelde onderzoeksfase zullen de onderzoekers de Multilevel Gaming Intervention verder testen met YLWH, die onlangs ART starten op klinische locaties in New England, Georgia en in Mississippi. Een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie (48 weken) onder 100 YLWH die nieuw beginnen met ART zal de werkzaamheid van de interventie testen in vergelijking met een controleconditie (die een niet-HIV-game en het elektronische medicatiebewakingsapparaat krijgen) op gedrags- en biologische maatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leven met hiv
  • Engels sprekende
  • In de afgelopen drie maanden met antiretrovirale therapie (ART) zijn begonnen of in de afgelopen drie maanden weer met ART zijn begonnen na ongeveer zes maanden geen ART te hebben gebruikt
  • Toegang hebben tot een smartphone voor de duur van het onderzoek
  • Niet betrokken bij een ander hiv-preventie- of therapietrouwgerelateerd onderzoek
  • In staat om toestemming/instemming te geven en niet gehinderd door cognitieve of medische beperkingen volgens klinische beoordeling
  • Detecteerbare virale belasting

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gaming-adherentie op meerdere niveaus
Deelnemers aan de interventiearm ontvangen Multilevel Gaming Adherence Intervention. Deelnemers ontvangen Battle Viro op hun mobiele telefoon, een elektronisch pilbewakingsapparaat en gedurende 24 weken spelgerelateerde sms-berichten op basis van gegevens over therapietrouw (verzameld via een elektronisch pilbewakingsapparaat).
Gedragsmatig: Multilevel Gaming Adherence Interventie
Combinatie van elektronisch medicatiebewakingsapparaat met op informatie-motivatie-gedrag gebaseerde mobiele gaming-applicatie op maat gemaakt voor mensen met hiv en op therapietrouw gebaseerde sms-berichten
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk +
TAU+-deelnemers krijgen de Treatment As Usual +-interventie, waaronder het ontvangen van een niet-hiv-gerelateerd mobiel spel en een elektronisch pilbewakingsapparaat.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk +
Combinatie van een elektronisch medicatiebewakingsapparaat en een niet-hiv-gerelateerde mobiele gaming-applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline hiv-1 viral load na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline HIV-1 viral load (kopieën/ml)
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken

Percentage correct ingenomen doses via elektronisch pilbewakingsapparaat. Het aantal dagen met correcte openingen per maand wordt berekend: (juiste openingen) / (totaal aantal dagen in de maand)

Beoordeeld bij baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Zelfgerapporteerde gemiste ARV-doses (1 maand)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken

Aandeel dagen met gemiste doses via zelfrapportage: (gemelde gemiste doses in de afgelopen maand) / (totaal aantal dagen in de maand)

Beoordeeld bij baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Zelfgerapporteerde gemiste ARV-doses (1 week)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken

Aandeel dagen met gemiste doses via zelfrapportage: (gemelde gemiste doses in de afgelopen 7 dagen) / 7

Beoordeeld bij baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennisschaal hiv-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken

Balfour L, Kowal J, Tasca GA, et al. Ontwikkeling en psychometrische validatie van de HIV Treatment Knowledge Scale. AIDS-zorg. 2007;19(9):1141-1148.

De HIV Treatment Knowledge-schaal is een schaal met 21 items die de kennis over complexe HIV-behandelingskwesties, zoals gelijktijdig optredende ziekten en resistentie tegen geneesmiddelen, beoordeelt. De antwoordmogelijkheden zijn "Waar", "Niet waar" en "Weet niet". Cronbach's alfa was 0,90 in een populatie van HIV-geïnfecteerde volwassenen. Hogere scores duiden op meer kennis over hiv-behandeling.

Beoordeeld bij baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Antiretrovirale therapie Behandelingskennis
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken

Het LifeWindows-projectteam. De LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Centrum voor gezondheid, interventie en preventie. Universiteit van Connecticut.

Antiretrovirale therapie behandelingskennis zal worden beoordeeld met de "Informatie" subschaal van de LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire. De subschaal Informatie omvat 19 items in Likert-stijl. De antwoordmogelijkheden zijn "helemaal mee oneens", "enigszins mee eens", "niet mee eens, niet mee oneens", "enigszins mee eens" en "helemaal mee eens". Cronbach's alfa was 0,60 in een steekproef van jongeren met hiv. Hogere scores duiden op meer kennis van ART-behandeling.

Beoordeeld bij baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Motivatie voor therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken

Het LifeWindows-projectteam. De LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Centrum voor gezondheid, interventie en preventie. Universiteit van Connecticut.

Motivatie voor therapietrouw wordt beoordeeld met de subschaal "Motivatie" van de LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire. De subschaal "Motivatie" omvat 10 items in Likert-stijl die persoonlijke en sociale motivaties voor ART-naleving beoordelen. Cronbach's alfa was 0,75 in een steekproef van jongeren met hiv. Hogere scores duiden op een grotere motivatie voor therapietrouw.

Beoordeeld bij baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Informatie-Motivatie-Gedragsvaardigheden ART Adherence Questionnaire - Subschaal Gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken

Het LifeWindows-projectteam. De LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Centrum voor gezondheid, interventie en preventie. Universiteit van Connecticut.

De subschaal "Gedragsvaardigheden" van de LifeWindows Information-Motivation-Gedragsvaardigheden ART Adherence Questionnaire beoordeelt het waargenomen vermogen om de noodzakelijke ART-vaardigheden uit te voeren. Deze subschaal bevat 14 Likert-items. De antwoordmogelijkheden variëren van "Zeer moeilijk" tot "Zeer gemakkelijk". Cronbach's alfa was 0,90 in een steekproef van jongeren met hiv. Hogere scores duiden op een grotere motivatie voor therapietrouw.

Beoordeeld bij baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Barrières voor therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken

Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Zelfrapportagemetingen van antiretrovirale therapietrouw: een overzicht met aanbevelingen voor HIV-onderzoek en klinisch management. AIDS-gedrag. 2006; 10(3):227-245. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID: 16783535. PMCID: PMC4083461.

Deze checklist met 26 items is ontwikkeld voor gebruik door het Adolescent AIDS Trials Network (ATN). Deze maatregel beoordeelt veelvoorkomende belemmeringen voor het nemen van antiretrovirale middelen (ARV) zoals voorgeschreven en veelvoorkomende redenen om met ARV te stoppen.

Beoordeeld bij baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken

Martinez J, Harper G, Carleton RA, et al. De impact van stigma op therapietrouw bij hiv-positieve adolescenten en jongvolwassen vrouwen en de modererende effecten van coping en tevredenheid met de gezondheidszorg. AIDS-patiëntenzorg en soa's. 2012;26(2):108-115. doi:10.1089/apc.2011.0178.

Zes items in Likert-stijl meten sociale steun voor het nemen van medicijnen, naar medische afspraken gaan en andere taken die verband houden met therapietrouw. De antwoordmogelijkheden variëren van "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens". Cronbach's alpha voor deze schaal is 0,91. Hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun.

Beoordeeld bij baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
HIV-behandeling Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken

MacDonell KE, Naar-King S, Murphy DA, Parsons JT, Harper GW. Voorspellers van therapietrouw bij gekleurde jongeren met een hoog risico die leven met hiv. Tijdschrift voor kinderpsychologie. 2010;35(6):593-601. doi:10.1093/jpepsy/jsp080.

Deze Likert-achtige schaal met zes items omvat drie items die de zelfredzaamheid beoordelen voor het nemen van medicatie en drie items die de zelfredzaamheid beoordelen voor het naleven van medische afspraken. De antwoordmogelijkheden variëren van "Zeer zeker dat ik het kan" tot "Heel zeker dat ik het niet kan". Hogere scores duiden op een grotere self-efficacy voor medicatie en het naleven van afspraken. Cronbach's alpha is 0,92 voor deze schaal.

Beoordeeld bij baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken, 36 weken, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Medewerkers

Emory University
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Studie directeur: Andres Camacho-Gonzalez, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
  • Studie directeur: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Studie directeur: Rachel Epstein, MD, Boston Medical Center
  • Studie directeur: Stephen Pelton, MD, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217318

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren