Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'app di gioco mobile per migliorare l'aderenza ART per i giovani

2 aprile 2025 aggiornato da: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital

Una prova randomizzata multisito di Battle Viro: un'app di gioco mobile per migliorare l'adesione all'ART per i giovani

Nonostante la necessità di un'adesione costante alle cure mediche, i giovani che vivono con l'HIV hanno bassi tassi di aderenza ai farmaci e alle cure. Ci sono pochi interventi per migliorare l'aderenza ai farmaci e al trattamento dell'HIV per i giovani, e c'è un grande bisogno di nuovi approcci che siano coinvolgenti per questa fascia di età. Gli investigatori hanno sviluppato un intervento che include un'app di gioco mobile integrata con un dispositivo elettronico per farmaci di 7 giorni e messaggi di testo. Durante il gioco, i giovani combattono l'HIV in sistemi di organi colorati. Un piccolo progetto precedente ha scoperto che l'intervento ha aiutato i giovani che stavano iniziando da poco i farmaci per l'HIV migliorando l'aderenza e diminuendo il virus dell'HIV nei loro corpi (carica virale). Questo progetto proposto metterà alla prova l'intervento con un numero maggiore di giovani (100) che stanno iniziando di recente il trattamento e i farmaci per l'HIV nel New England, in Georgia e nel Mississippi. Gli investigatori vogliono determinare se l'aderenza è migliorata e la carica virale è ridotta in questo campione più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la necessità di una costante adesione alle cure mediche, i giovani che vivono con l'HIV (YLWH) hanno bassi tassi di adesione e mantenimento in cura e sono a grande rischio di essere persi al follow-up.(5,16-18) C'è un grande bisogno di interventi di adesione che siano nuovi e attraenti per YLWH.(7,8,14) Gli investigatori hanno sviluppato ed esaminato preliminarmente una tecnologia multilivello che integra un dispositivo per farmaci intelligenti da 7 giorni CON un'app/gioco per smartphone coinvolgente e accattivante che è attraente e coinvolgente per YLWH.(82,83) Durante il gioco, YLWH combatte l'HIV in sistemi di organi colorati e coinvolgenti e riceve messaggi di testo relativi all'aderenza con la grafica del gioco. Le aperture del dispositivo di monitoraggio elettronico dei farmaci guidano i messaggi di testo relativi al gioco. Gli investigatori hanno testato il Multilevel Gaming Intervention in una prova di sviluppo. L'impatto dell'intervento è stato maggiore tra coloro che avevano appena iniziato l'ART. Nei partecipanti che avevano appena iniziato l'ART, l'intervento ha ridotto la carica virale e migliorato l'aderenza all'ART. Quelli che hanno iniziato di recente l'ART nell'intervento, rispetto a quelli che hanno appena iniziato l'ART nel controllo, hanno sperimentato una diminuzione maggiore della carica virale di 0,96 log e hanno evidenziato una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni per una migliore aderenza misurata da un dispositivo elettronico di monitoraggio dei farmaci (d=1,18, 71% vs. 48% di aderenza post-test). Queste interazioni tra intervento e ART di nuova partenza erano significative negli ANCOVA, tenendo conto dei valori basali (carica virale: F=4,33, p=0,04, aderenza: F=3,20, p=0,05). Per questa prossima fase di ricerca proposta, i ricercatori testeranno ulteriormente l'intervento di gioco multilivello con YLWH che sta iniziando di recente l'ART nei siti clinici nel New England, in Georgia e nel Mississippi. Uno studio controllato randomizzato multisito (48 settimane) tra 100 YLWH che hanno appena iniziato l'ART testerà l'efficacia dell'intervento rispetto a una condizione di controllo (che riceve un gioco non HIV e il dispositivo elettronico di monitoraggio dei farmaci) su misure comportamentali e biologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere con l'HIV
  • parlando inglese
  • Hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART) negli ultimi tre mesi o hanno ripreso l'ART negli ultimi tre mesi dopo non aver assunto ART per circa sei mesi
  • Avere accesso a uno smartphone per tutta la durata dello studio
  • Non coinvolto in un altro studio relativo alla prevenzione o all'adesione all'HIV
  • In grado di dare il consenso/assenso e non compromesso da limitazioni cognitive o mediche come da valutazione clinica
  • Carica virale rilevabile

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aderenza al gioco multilivello
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'intervento di aderenza al gioco multilivello. I partecipanti ricevono Battle Viro sui loro telefoni cellulari, un dispositivo elettronico di monitoraggio della pillola e, per 24 settimane, messaggi di testo relativi al gioco guidati dai dati sull'aderenza ai farmaci (raccolti da un dispositivo elettronico di monitoraggio della pillola).
Comportamentale: Intervento di aderenza al gioco multilivello
Combinazione di un dispositivo elettronico di monitoraggio dei farmaci con un'applicazione di gioco mobile basata su informazioni-motivazione-comportamento su misura per coloro che vivono con l'HIV e messaggi di testo basati sull'aderenza
Comparatore attivo: Trattamento come al solito +
I partecipanti a TAU + riceveranno l'intervento Treatment As Usual +, che include la ricezione di un gioco mobile non correlato all'HIV e un dispositivo elettronico di monitoraggio della pillola.
Comportamentale: Trattamento come al solito +
Combinazione di un dispositivo elettronico di monitoraggio dei farmaci e di un'applicazione di gioco mobile non correlata all'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla carica virale dell'HIV-1 al basale a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione del cambiamento rispetto alla carica virale dell'HIV-1 al basale (copie/mL)
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza farmacologica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane

Proporzione di dosi assunte correttamente tramite dispositivo elettronico di monitoraggio della pillola. Verrà calcolata la proporzione di giorni con aperture corrette ogni mese: (aperture corrette) / (numero totale di giorni nel mese)

Valutato al basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Dosi antiretrovirali mancate autodichiarate (1 mese)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane

Proporzione di giorni con dosi dimenticate tramite autosegnalazione: (dosi dimenticate segnalate nell'ultimo mese) / (numero totale di giorni nel mese)

Valutato al basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Dosi antiretrovirali mancate autodichiarate (1 settimana)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane

Proporzione di giorni con dosi dimenticate tramite autosegnalazione: (dosi dimenticate segnalate negli ultimi 7 giorni)/7

Valutato al basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della conoscenza del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane

Balfour L, Kowal J, Tasca GA, et al. Sviluppo e convalida psicometrica della scala della conoscenza del trattamento dell'HIV. Cura dell'AIDS. 2007;19(9):1141-1148.

La scala della conoscenza del trattamento dell'HIV è una scala di 21 elementi che valuta la conoscenza di problemi complessi relativi al trattamento dell'HIV come le malattie concomitanti e la resistenza ai farmaci. Le opzioni di risposta includono "Vero", "Falso" e "Non so". L'alfa di Cronbach era 0,90 in una popolazione di adulti con infezione da HIV. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del trattamento dell'HIV.

Valutato al basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Conoscenza del trattamento della terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane

Il team del progetto LifeWindows. Questionario sull'aderenza all'ART sulle abilità comportamentali di motivazione delle informazioni di LifeWindows (LW-IMB-AAQ). 2006. Centro per la salute, l'intervento e la prevenzione. Università del Connecticut.

La conoscenza del trattamento della terapia antiretrovirale sarà valutata con la sottoscala "Informazioni" del Questionario sull'aderenza ART LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills. La sottoscala Informazioni include 19 item in stile Likert. Le opzioni di risposta includono "Piuttosto in disaccordo", "Abbastanza d'accordo", "Né d'accordo né in disaccordo", "Un po' d'accordo" e "Piena d'accordo". L'alfa di Cronbach era 0,60 in un campione di giovani affetti da HIV. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza del trattamento ART.

Valutato al basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Motivazione per l'adesione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane

Il team del progetto LifeWindows. Questionario sull'aderenza all'ART sulle abilità comportamentali di motivazione delle informazioni di LifeWindows (LW-IMB-AAQ). 2006. Centro per la salute, l'intervento e la prevenzione. Università del Connecticut.

La motivazione per l'adesione sarà valutata con la sottoscala "Motivazione" del questionario sull'adesione ART LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills. La sottoscala "Motivazione" include 10 item in stile Likert che valutano le motivazioni personali e sociali per l'adesione ART. L'alfa di Cronbach era 0,75 in un campione di giovani affetti da HIV. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione verso l'adesione.

Valutato al basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Informazioni-Motivazione-Competenze comportamentali Questionario sull'aderenza all'ART - sottoscala Competenze comportamentali
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane

Il team del progetto LifeWindows. Questionario sull'aderenza all'ART sulle abilità comportamentali di motivazione delle informazioni di LifeWindows (LW-IMB-AAQ). 2006. Centro per la salute, l'intervento e la prevenzione. Università del Connecticut.

La sottoscala "Abilità comportamentali" del Questionario sull'aderenza ART di LifeWindows Information-Motivation-Behavioural Skills valuta la capacità percepita di eseguire le abilità ART necessarie. Questa sottoscala include 14 elementi in stile Likert. Le opzioni di risposta vanno da "Molto difficile" a "Molto facile". L'alfa di Cronbach era 0,90 in un campione di giovani affetti da HIV. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione verso l'adesione.

Valutato al basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Barriere di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane

Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Misure di autovalutazione dell'aderenza alla terapia antiretrovirale: una revisione con raccomandazioni per la ricerca sull'HIV e la gestione clinica. AIDS Comportamento 2006; 10(3):227-245. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID: 16783535. PMCID: PMC4083461.

Questa lista di controllo di 26 voci è stata sviluppata per essere utilizzata dall'Adolescent AIDS Trials Network (ATN). Questa misura valuta gli ostacoli comuni all'assunzione di antiretrovirali (ARV) come motivi prescritti e comuni per interrompere l'ARV.

Valutato al basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane

Martinez J, Harper G, Carleton RA, et al. L'impatto dello stigma sull'aderenza ai farmaci tra le adolescenti sieropositive e le giovani donne adulte e gli effetti moderati della gestione e della soddisfazione con l'assistenza sanitaria. Cura del paziente affetto da AIDS e malattie sessualmente trasmissibili. 2012;26(2):108-115. doi:10.1089/apc.2011.0178.

Sei item in stile Likert valutano il supporto sociale per l'assunzione di farmaci, l'andare agli appuntamenti medici e altri compiti relativi all'adesione. Le opzioni di risposta vanno da "Totalmente in disaccordo" a "Piena d'accordo". L'alfa di Cronbach per questa scala è 0,91. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.

Valutato al basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Autoefficacia nel trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane

MacDonell KE, Naar-King S, Murphy DA, Parsons JT, Harper GW. Predittori dell'aderenza ai farmaci nei giovani di colore ad alto rischio che vivono con l'HIV. Giornale di psicologia pediatrica. 2010;35(6):593-601. doi:10.1093/jpepsy/jsp080.

Questa scala di sei elementi, in stile Likert, include tre elementi che valutano l'autoefficacia per l'assunzione di farmaci e tre elementi che valutano l'autoefficacia per l'aderenza agli appuntamenti medici. Le opzioni di risposta vanno da "Molto sicuro che posso" a "Molto sicuro che non posso". Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per i farmaci e l'aderenza agli appuntamenti. L'alfa di Cronbach è 0,92 per questa scala.

Valutato al basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

Emory University
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Direttore dello studio: Andres Camacho-Gonzalez, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
  • Direttore dello studio: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Direttore dello studio: Rachel Epstein, MD, Boston Medical Center
  • Direttore dello studio: Stephen Pelton, MD, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217318

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Intervento di aderenza al gioco multilivello

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi