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Una aplicación de juegos móviles para mejorar la adherencia al TAR para los jóvenes

2 de abril de 2025 actualizado por: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital

Una prueba aleatoria multisitio de Battle Viro: una aplicación de juegos móviles para mejorar la adherencia al ART para los jóvenes

A pesar de la necesidad de una adherencia constante a la atención médica, los jóvenes que viven con el VIH tienen bajas tasas de adherencia a los medicamentos y al tratamiento. Hay pocas intervenciones para mejorar la adherencia a los medicamentos y el tratamiento del VIH para los jóvenes, y existe una gran necesidad de enfoques novedosos que sean atractivos para este grupo de edad. Los investigadores desarrollaron una intervención que incluye una aplicación de juegos móviles que está integrada con un dispositivo de medicación electrónica de 7 días y mensajes de texto. Durante el juego, los jóvenes luchan contra el VIH en coloridos sistemas de órganos. Un pequeño proyecto anterior encontró que la intervención ayudó a los jóvenes que recién comenzaban a tomar medicamentos para el VIH al mejorar la adherencia y disminuir el virus del VIH en sus cuerpos (carga viral). Este proyecto propuesto evaluará la intervención con un mayor número de jóvenes (100) que recién comienzan el tratamiento y los medicamentos para el VIH en Nueva Inglaterra, Georgia y Mississippi. Los investigadores quieren determinar si la adherencia mejora y la carga viral se reduce en esta muestra más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de la necesidad de una adherencia constante a la atención médica, los jóvenes que viven con el VIH (YLWH) tienen bajas tasas de adherencia y retención en la atención, y corren un gran riesgo de perderse el seguimiento.(5,16-18) Existe una gran necesidad de intervenciones de adherencia que sean novedosas y atractivas para YLWH.(7,8,14) Los investigadores desarrollaron y examinaron preliminarmente una tecnología multinivel que integra un dispositivo de medicación inteligente de 7 días CON una aplicación/juego de teléfono inteligente inmersivo y atractivo que es atractivo y atractivo para YLWH.(82,83) Durante el juego, YLWH lucha contra el VIH en sistemas de órganos coloridos e inmersivos, y recibe mensajes de texto relacionados con la adherencia con gráficos del juego. Las aperturas del dispositivo electrónico de monitoreo de medicamentos guían los mensajes de texto relacionados con el juego. Los investigadores probaron la Intervención de juegos multinivel en un ensayo de desarrollo. El impacto de la intervención fue mayor entre los que habían comenzado recientemente el TAR. En los participantes que habían comenzado recientemente el TAR, la intervención disminuyó la carga viral y mejoró la adherencia al TAR. Aquellos que comenzaron el TAR en la intervención, en comparación con los que comenzaron el TAR en el control, experimentaron una mayor disminución de la carga viral de 0,96 log y evidenciaron un gran tamaño del efecto para mejorar la adherencia, según lo medido por un dispositivo electrónico de monitoreo de medicamentos (d = 1,18, 71% vs. 48% de adherencia en el post-test). Estas interacciones entre la intervención y el TAR recién iniciado fueron significativas en los ANCOVA, lo que representa los valores iniciales (carga viral: F=4,33, p=0,04, adherencia: F=3,20, p=0,05). Para esta próxima etapa de investigación propuesta, los investigadores seguirán probando la Intervención de juegos multinivel con YLWH que recién comienzan el TAR en sitios clínicos en Nueva Inglaterra, Georgia y Mississippi. Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico (48 semanas) entre 100 YLWH que recién comienzan el TAR evaluará la eficacia de la intervención en comparación con una condición de control (que reciben un juego que no es del VIH y el dispositivo electrónico de monitoreo de medicamentos) en medidas conductuales y biológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir con VIH
  • Habla ingles
  • Haber iniciado terapia antirretroviral (TAR) en los últimos tres meses o reiniciado TAR en los últimos tres meses después de no tomar TAR durante aproximadamente seis meses
  • Tener acceso a un teléfono inteligente durante la duración del estudio.
  • No participar en otro estudio relacionado con la adherencia o la prevención del VIH
  • Capaz de dar consentimiento/asentimiento y no afectado por limitaciones cognitivas o médicas según la evaluación clínica
  • Carga viral detectable

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adherencia al juego multinivel
Los participantes en el brazo de intervención recibirán Intervención de Adherencia al Juego Multinivel. Los participantes reciben Battle Viro en sus teléfonos móviles, un dispositivo electrónico de control de pastillas y, durante 24 semanas, mensajes de texto relacionados con el juego guiados por datos de adherencia a la medicación (recopilados de un dispositivo electrónico de control de pastillas).
Conductual: Intervención de Adherencia al Juego Multinivel
Combinación de un dispositivo electrónico de seguimiento de medicamentos con una aplicación de juego móvil basada en información, motivación y comportamiento adaptada a las personas que viven con el VIH y mensajes de texto basados ​​en la adherencia
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre +
Los participantes de TAU+ recibirán la intervención Tratamiento como de costumbre +, que incluye recibir un juego móvil no relacionado con el VIH y un dispositivo electrónico de control de píldoras.
Conductual: Tratamiento como de costumbre +
Combinación de un dispositivo electrónico de control de medicamentos y una aplicación de juegos móviles no relacionada con el VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la carga viral inicial del VIH-1 a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluación del cambio con respecto a la carga viral inicial del VIH-1 (copias/mL)
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Proporción de dosis tomadas correctamente mediante dispositivo electrónico de control de pastillas. La proporción de días con aperturas correctas cada mes se calculará: (aperturas correctas) / (número total de días en el mes)

Evaluado al inicio, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Dosis de ARV omitidas autonotificadas (1 mes)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Proporción de días con dosis olvidadas mediante autoinforme: (dosis olvidadas notificadas en el último mes) / (número total de días en el mes)

Evaluado al inicio, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Dosis de ARV omitidas autonotificadas (1 semana)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Proporción de días con dosis olvidadas mediante autoinforme: (dosis olvidadas notificadas en los últimos 7 días) / 7

Evaluado al inicio, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conocimientos sobre el tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Balfour L, Kowal J, Tasca GA, et al. Desarrollo y validación psicométrica de la Escala de Conocimiento del Tratamiento del VIH. Cuidado del SIDA. 2007;19(9):1141-1148.

La escala de conocimiento sobre el tratamiento del VIH es una escala de 21 ítems que evalúa el conocimiento sobre temas complejos del tratamiento del VIH, como enfermedades concurrentes y resistencia a los medicamentos. Las opciones de respuesta incluyen "Verdadero", "Falso" y "No sé". El alfa de Cronbach fue de 0,90 en una población de adultos infectados por el VIH. Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento del tratamiento del VIH.

Evaluado al inicio, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Conocimiento del tratamiento de la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

El equipo del proyecto LifeWindows. El Cuestionario de Adherencia ART de Habilidades Conductuales de Motivación de Información de LifeWindows (LW-IMB-AAQ). 2006. Centro de Salud, Intervención y Prevención. Universidad de Connecticut.

El conocimiento del tratamiento de la terapia antirretroviral se evaluará con la subescala "Información" del Cuestionario de Adherencia al ART de LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills. La subescala Información incluye 19 ítems tipo Likert. Las opciones de respuesta incluyen "Totalmente en desacuerdo", "Algo de acuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "Algo de acuerdo" y "Totalmente de acuerdo". El alfa de Cronbach fue de 0,60 en una muestra de jóvenes que viven con el VIH. Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento del tratamiento ART.

Evaluado al inicio, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Motivación para la adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

El equipo del proyecto LifeWindows. El Cuestionario de Adherencia ART de Habilidades Conductuales de Motivación de Información de LifeWindows (LW-IMB-AAQ). 2006. Centro de Salud, Intervención y Prevención. Universidad de Connecticut.

La motivación para la adherencia se evaluará con la subescala "Motivación" del Cuestionario de adherencia al ART de información, motivación y habilidades conductuales de LifeWindows. La subescala de "Motivación" incluye 10 ítems tipo Likert que evalúan las motivaciones personales y sociales para la adherencia al TAR. El alfa de Cronbach fue de 0,75 en una muestra de jóvenes que viven con el VIH. Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación hacia la adherencia.

Evaluado al inicio, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Información-Motivación-Habilidades conductuales Cuestionario de adherencia al ART - Subescala de Habilidades conductuales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

El equipo del proyecto LifeWindows. El Cuestionario de Adherencia ART de Habilidades Conductuales de Motivación de Información de LifeWindows (LW-IMB-AAQ). 2006. Centro de Salud, Intervención y Prevención. Universidad de Connecticut.

La subescala "Habilidades conductuales" del Cuestionario de adherencia al ART de información, motivación y habilidades conductuales de LifeWindows evalúa la capacidad percibida para realizar las habilidades ART necesarias. Esta subescala incluye 14 ítems tipo Likert. Las opciones de respuesta van desde "Muy Difícil" a "Muy Fácil". El alfa de Cronbach fue de 0,90 en una muestra de jóvenes que viven con el VIH. Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación hacia la adherencia.

Evaluado al inicio, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Barreras de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Medidas de autoinforme de la adherencia a la terapia antirretroviral: una revisión con recomendaciones para la investigación y el manejo clínico del VIH. Comportamiento del SIDA 2006; 10(3):227-245. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID: 16783535. IDPM: PMC4083461.

Esta lista de verificación de 26 elementos fue desarrollada para uso de la Red de Ensayos de SIDA en Adolescentes (ATN). Esta medida evalúa las barreras comunes para tomar antirretrovirales (ARV) según lo prescrito y las razones comunes para suspender los ARV.

Evaluado al inicio, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Martínez J, Harper G, Carleton RA, et al. El impacto del estigma en la adherencia a la medicación entre mujeres adolescentes y adultas jóvenes con VIH y los efectos moderadores del afrontamiento y la satisfacción con la atención médica. Atención al paciente con SIDA y ETS. 2012;26(2):108-115. doi:10.1089/apc.2011.0178.

Seis ítems estilo Likert evalúan el apoyo social para tomar medicamentos, asistir a citas médicas y otras tareas relacionadas con la adherencia. Las opciones de respuesta van desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo". El alfa de Cronbach para esta escala es 0,91. Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.

Evaluado al inicio, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Autoeficacia del tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

MacDonell KE, Naar-King S, Murphy DA, Parsons JT, Harper GW. Predictores de la adherencia a la medicación en jóvenes de color de alto riesgo que viven con el VIH. Revista de Psicología Pediátrica. 2010;35(6):593-601. doi:10.1093/jpepsy/jsp080.

Esta escala de estilo Likert de seis ítems incluye tres ítems que evalúan la autoeficacia para tomar medicamentos y tres ítems que evalúan la autoeficacia para el cumplimiento de las citas médicas. Las opciones de respuesta van desde "Muy seguro que puedo" hasta "Muy seguro que no puedo". Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para la medicación y la adherencia a las citas. El alfa de Cronbach es 0,92 para esta escala.

Evaluado al inicio, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Colaboradores

Emory University
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Director de estudio: Andres Camacho-Gonzalez, MD, Emory University
  • Investigador principal: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
  • Director de estudio: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Director de estudio: Rachel Epstein, MD, Boston Medical Center
  • Director de estudio: Stephen Pelton, MD, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217318

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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