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Une application de jeu mobile pour améliorer l'adhésion au TAR chez les jeunes

2 avril 2025 mis à jour par: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital

Un essai randomisé multisite de Battle Viro : une application de jeu mobile pour améliorer l'adhésion au TAR chez les jeunes

Malgré la nécessité d'une adhésion constante aux soins médicaux, les jeunes vivant avec le VIH ont de faibles taux d'adhésion aux médicaments et au traitement. Il existe peu d'interventions pour améliorer l'adhésion aux médicaments et aux traitements anti-VIH chez les jeunes, et il existe un grand besoin d'approches novatrices engageantes pour ce groupe d'âge. Les enquêteurs ont développé une intervention qui comprend une application de jeu mobile intégrée à un dispositif de médication électronique de 7 jours et à des messages texte. Pendant le jeu, les jeunes combattent le VIH dans des systèmes organiques colorés. Un petit projet antérieur a révélé que l'intervention aidait les jeunes qui commençaient à prendre des médicaments contre le VIH en améliorant l'observance et en diminuant le virus du VIH dans leur corps (charge virale). Ce projet proposé testera l'intervention auprès d'un plus grand nombre de jeunes (100) qui commencent un traitement et des médicaments contre le VIH en Nouvelle-Angleterre, en Géorgie et au Mississippi. Les enquêteurs veulent déterminer si l'observance est améliorée et la charge virale est réduite dans cet échantillon plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré la nécessité d'une adhésion constante aux soins médicaux, les jeunes vivant avec le VIH (YLWH) ont de faibles taux d'adhésion et de rétention dans les soins, et courent un grand risque d'être perdus de vue.(5,16-18) Il y a un grand besoin d'interventions d'adhésion qui soient nouvelles et attrayantes pour YLWH.(7,8,14) Les enquêteurs ont développé et examiné de manière préliminaire une technologie à plusieurs niveaux qui intègre un dispositif de médication intelligent de 7 jours AVEC une application/un jeu pour smartphone immersif et attrayant qui est attrayant et engageant pour YLWH.(82,83) Pendant le jeu, YLWH combat le VIH dans des systèmes d'organes colorés et immersifs et reçoit des messages texte liés à l'adhésion avec des graphismes de jeu. Les ouvertures du dispositif de surveillance électronique des médicaments guident les messages texte liés au jeu. Les enquêteurs ont testé l'intervention de jeu à plusieurs niveaux dans un essai de développement. L'impact de l'intervention a été le plus important parmi ceux qui venaient de commencer un TAR. Chez les participants qui venaient de commencer un TAR, l'intervention a réduit la charge virale et amélioré l'observance du TAR. Ceux qui débutent un TAR dans l'intervention, par rapport à ceux qui commencent un TAR dans le groupe témoin, ont connu une diminution de charge virale de 0,96 log plus importante et ont mis en évidence une grande taille d'effet pour une meilleure observance, telle que mesurée par un dispositif électronique de surveillance des médicaments (d = 1,18, 71 % contre 48 % d'adhésion au post-test). Ces interactions entre l'intervention et le début du TARV étaient significatives dans les ANCOVA, représentant les valeurs initiales (charge virale : F = 4,33, p = 0,04, adhésion : F = 3,20, p = 0,05). Pour cette prochaine étape de recherche proposée, les enquêteurs testeront davantage l'intervention de jeu à plusieurs niveaux avec YLWH qui vient de commencer l'ART sur des sites cliniques en Nouvelle-Angleterre, en Géorgie et au Mississippi. Une étude contrôlée randomisée multisite (48 semaines) auprès de 100 jeunes débutants sous TAR testera l'efficacité de l'intervention par rapport à une condition témoin (qui reçoivent un jeu non-VIH et le dispositif électronique de suivi des médicaments) sur des mesures comportementales et biologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre avec le VIH
  • anglophone
  • Avoir commencé un traitement antirétroviral (TAR) au cours des trois derniers mois ou avoir redémarré un TAR au cours des trois derniers mois après ne pas avoir pris de TAR pendant environ six mois
  • Avoir accès à un smartphone pendant toute la durée de l'étude
  • Pas impliqué dans une autre étude liée à la prévention du VIH ou à l'observance
  • Capable de donner son consentement/assentiment et non altéré par des limitations cognitives ou médicales selon l'évaluation clinique
  • Charge virale détectable

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adhésion au jeu à plusieurs niveaux
Les participants au bras d'intervention recevront une intervention d'adhésion au jeu à plusieurs niveaux. Les participants reçoivent Battle Viro sur leur téléphone portable, un dispositif électronique de surveillance des pilules et, pendant 24 semaines, des messages texte liés au jeu guidés par les données d'observance des médicaments (collectées à partir d'un dispositif électronique de surveillance des pilules).
Comportemental: Intervention d'adhésion au jeu à plusieurs niveaux
Combinaison d'un dispositif électronique de surveillance des médicaments avec une application de jeu mobile basée sur l'information, la motivation et le comportement adaptée aux personnes vivant avec le VIH et des messages texte basés sur l'observance
Comparateur actif: Traitement habituel +
Les participants TAU+ recevront l'intervention Treatment As Usual +, qui comprend la réception d'un jeu mobile non lié au VIH et d'un dispositif électronique de surveillance des pilules.
Comportemental: Traitement habituel +
Combinaison d'un dispositif électronique de surveillance des médicaments et d'une application de jeu mobile non liée au VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la charge virale initiale du VIH-1 à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Évaluation du changement par rapport à la charge virale initiale du VIH-1 (copies/mL)
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion médicamenteuse autodéclarée
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines

Proportion de doses prises correctement via un pilulier électronique. La proportion de jours avec des ouvertures correctes chaque mois sera calculée : (ouvertures correctes) / (nombre total de jours dans le mois)

Évalué au départ, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Doses ARV manquées autodéclarées (1 mois)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines

Proportion de jours avec des doses manquées via l'auto-déclaration : (doses manquées signalées au cours du mois précédent) / (nombre total de jours dans le mois)

Évalué au départ, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Doses ARV manquées autodéclarées (1 semaine)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines

Proportion de jours avec des doses manquées via l'auto-déclaration : (doses manquées signalées au cours des 7 derniers jours) / 7

Évalué au départ, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des connaissances sur le traitement du VIH
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines

Balfour L, Kowal J, Tasca GA, et al. Développement et validation psychométrique de l'échelle de connaissances sur le traitement du VIH. Soins du SIDA. 2007;19(9):1141-1148.

L'échelle des connaissances sur le traitement du VIH est une échelle de 21 éléments qui évalue les connaissances sur les problèmes complexes de traitement du VIH tels que les maladies concomitantes et la résistance aux médicaments. Les options de réponse incluent « Vrai », « Faux » et « Je ne sais pas ». L'alpha de Cronbach était de 0,90 dans une population d'adultes infectés par le VIH. Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance du traitement du VIH.

Évalué au départ, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Connaissances sur le traitement de la thérapie antirétrovirale
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines

L'équipe du projet LifeWindows. Questionnaire d'adhésion au TAR LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills (LW-IMB-AAQ). 2006. Centre de santé, d'intervention et de prévention. Université du Connecticut.

Les connaissances sur le traitement de la thérapie antirétrovirale seront évaluées à l'aide de la sous-échelle "Information" du questionnaire d'adhésion à l'ART LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills. La sous-échelle Information comprend 19 items de type Likert. Les options de réponse incluent « Fortement en désaccord », « Plutôt d'accord », « Ni d'accord ni en désaccord », « Plutôt d'accord » et « Tout à fait d'accord ». L'alpha de Cronbach était de 0,60 dans un échantillon de jeunes vivant avec le VIH. Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance du traitement ART.

Évalué au départ, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Motivation pour l'adhésion
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines

L'équipe du projet LifeWindows. Questionnaire d'adhésion au TAR LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills (LW-IMB-AAQ). 2006. Centre de santé, d'intervention et de prévention. Université du Connecticut.

La motivation pour l'adhésion sera évaluée avec la sous-échelle "Motivation" du questionnaire d'adhésion LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART. La sous-échelle « Motivation » comprend 10 éléments de style Likert qui évaluent les motivations personnelles et sociales pour l'adhésion à l'ART. L'alpha de Cronbach était de 0,75 dans un échantillon de jeunes vivant avec le VIH. Des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation envers l'adhésion.

Évalué au départ, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Information-Motivation-Compétences comportementales Questionnaire d'adhésion au TAR - Sous-échelle des compétences comportementales
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines

L'équipe du projet LifeWindows. Questionnaire d'adhésion au TAR LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills (LW-IMB-AAQ). 2006. Centre de santé, d'intervention et de prévention. Université du Connecticut.

La sous-échelle « Compétences comportementales » du questionnaire d'adhésion à l'ART LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills évalue la capacité perçue à exécuter les compétences nécessaires à l'ART. Cette sous-échelle comprend 14 items de type Likert. Les options de réponse vont de "Très difficile" à "Très facile". L'alpha de Cronbach était de 0,90 dans un échantillon de jeunes vivant avec le VIH. Des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation envers l'adhésion.

Évalué au départ, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Obstacles à l'adhésion aux médicaments
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines

Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Mesures d'auto-évaluation de l'observance du traitement antirétroviral : une revue avec des recommandations pour la recherche sur le VIH et la gestion clinique. Comportement lié au SIDA. 2006 ; 10(3):227-245. doi : 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID : 16783535. PMCID : PMC4083461.

Cette liste de contrôle en 26 points a été élaborée pour être utilisée par l'Adolescent AIDS Trials Network (ATN). Cette mesure évalue les obstacles courants à la prise d'antirétroviraux (ARV) tels que prescrits et les raisons courantes de l'arrêt des ARV.

Évalué au départ, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Aide sociale
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines

Martinez J, Harper G, Carleton RA, et al. L'impact de la stigmatisation sur l'adhésion aux médicaments chez les adolescentes et les jeunes adultes séropositives et les effets modérateurs de l'adaptation et de la satisfaction à l'égard des soins de santé. Soins aux patients atteints du SIDA et des MST. 2012;26(2):108-115. doi : 10.1089/apc.2011.0178.

Six items de type Likert évaluent le soutien social pour la prise de médicaments, les rendez-vous médicaux et d'autres tâches liées à l'observance. Les options de réponse vont de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ». L'alpha de Cronbach pour cette échelle est de 0,91. Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social perçu.

Évalué au départ, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Auto-efficacité du traitement du VIH
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines

MacDonell KE, Naar-King S, Murphy DA, Parsons JT, Harper GW. Prédicteurs de l'adhésion aux médicaments chez les jeunes de couleur à haut risque vivant avec le VIH. Journal de psychologie pédiatrique. 2010;35(6):593-601. doi:10.1093/jpepsy/jsp080.

Cette échelle à six items de type Likert comprend trois items qui évaluent l'auto-efficacité pour la prise de médicaments et trois items qui évaluent l'auto-efficacité pour le respect des rendez-vous médicaux. Les options de réponse vont de « Très sûr que je peux » à « Très sûr que je ne peux pas ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour le respect des médicaments et des rendez-vous. L'alpha de Cronbach est de 0,92 pour cette échelle.

Évalué au départ, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines, 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Collaborateurs

Emory University
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Directeur d'études: Andres Camacho-Gonzalez, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
  • Directeur d'études: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Directeur d'études: Rachel Epstein, MD, Boston Medical Center
  • Directeur d'études: Stephen Pelton, MD, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217318

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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