Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное игровое приложение для повышения приверженности молодежи к АРТ

2 апреля 2025 г. обновлено: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital

Многоцентровое рандомизированное испытание Battle Viro: мобильное игровое приложение для повышения приверженности молодежи к АРТ

Несмотря на необходимость постоянного соблюдения режима медицинского обслуживания, среди молодых людей, живущих с ВИЧ, наблюдается низкий уровень соблюдения режима приема лекарств и лечения. Вмешательств, направленных на улучшение приверженности к лекарствам и лечению ВИЧ у молодежи, немного, и существует острая потребность в новых подходах, привлекательных для этой возрастной группы. Исследователи разработали вмешательство, которое включает мобильное игровое приложение, интегрированное с электронным устройством для приема лекарств на 7 дней и текстовыми сообщениями. Во время игры молодежь борется с ВИЧ с помощью красочных систем органов. Небольшой предыдущий проект показал, что это вмешательство помогло молодым людям, которые недавно начали принимать лекарства от ВИЧ, за счет улучшения приверженности и снижения количества вируса ВИЧ в их организме (вирусная нагрузка). Этот предлагаемый проект позволит протестировать вмешательство на большем числе молодых людей (100 человек), которые недавно начали лечение от ВИЧ и лекарства в Новой Англии, Джорджии и Миссисипи. Исследователи хотят определить, улучшается ли приверженность и снижается ли вирусная нагрузка в этой более крупной выборке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на необходимость постоянного соблюдения режима лечения, молодые люди, живущие с ВИЧ (YLWH), имеют низкие показатели приверженности лечению и удержания в системе ухода, а также подвержены высокому риску быть потерянными для последующего наблюдения (5,16–18). Существует большая потребность в вмешательствах, направленных на соблюдение режима лечения, которые были бы новыми и привлекательными для YLWH (7,8,14). Исследователи разработали и предварительно изучили многоуровневую технологию, которая объединяет 7-дневное интеллектуальное устройство для приема лекарств С иммерсивным и привлекательным приложением/игрой для смартфона, привлекательным и привлекательным для YLWH (82,83). Во время игры YLWH борются с ВИЧ с помощью красочных и иммерсивных систем органов и получают текстовые сообщения, связанные с приверженностью, с игровой графикой. Отверстия в электронном устройстве для отслеживания лекарств направляют текстовые сообщения, связанные с игрой. Исследователи протестировали многоуровневую игровую интервенцию в процессе разработки. Влияние вмешательства было наибольшим среди тех, кто недавно начал АРТ. У участников, недавно начавших АРТ, вмешательство снизило вирусную нагрузку и улучшило соблюдение режима АРТ. У тех, кто впервые начал АРТ в рамках вмешательства, по сравнению с теми, кто впервые начал АРТ в контрольной группе, наблюдалось более значительное снижение вирусной нагрузки на 0,96 log и свидетельствовал большой размер эффекта для улучшения приверженности, измеренный электронным устройством мониторинга лекарств (d = 1,18, 71% против 48% приверженности после теста). Эти взаимодействия между вмешательством и новым началом АРТ были значимыми в ANCOVA с учетом исходных значений (вирусная нагрузка: F = 4,33, p = 0,04, приверженность: F = 3,20, p = 0,05). Для этого следующего предложенного этапа исследования исследователи дополнительно протестируют многоуровневую игровую интервенцию с YLWH, которые недавно начинают АРТ в клинических центрах в Новой Англии, Джорджии и Миссисипи. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (48 недель) среди 100 YLWH, недавно начавших АРТ, будет проверять эффективность вмешательства по сравнению с контрольным состоянием (которые получают игру без ВИЧ и электронное устройство для мониторинга лекарств) по поведенческим и биологическим показателям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Жизнь с ВИЧ
  • англоговорящий
  • Начали антиретровирусную терапию (АРТ) в течение последних трех месяцев или возобновили АРТ в течение последних трех месяцев после того, как не принимали АРТ в течение примерно шести месяцев.
  • Иметь доступ к смартфону на время обучения
  • Не участвует в другом исследовании, связанном с профилактикой ВИЧ или соблюдением режима лечения.
  • Способен дать согласие/согласие и не страдает когнитивными или медицинскими ограничениями в соответствии с клинической оценкой
  • Определяемая вирусная нагрузка

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многоуровневая игровая приверженность
Участники интервенционной группы получат интервенцию Multilevel Gaming Adherence Intervention. Участники получают Battle Viro на свои мобильные телефоны, электронное устройство для контроля приема таблеток и в течение 24 недель текстовые сообщения, связанные с игрой, на основе данных о соблюдении режима приема лекарств (собранных с электронного устройства для контроля за приемом таблеток).
Поведенческий: Многоуровневое вмешательство в игровой процесс
Комбинация электронного устройства для мониторинга лекарств с мобильным игровым приложением на основе информации, мотивации и поведения, специально разработанным для людей, живущих с ВИЧ, и текстовыми сообщениями, основанными на приверженности.
Активный компаратор: Лечение как обычно +
Участники TAU + получат вмешательство «Обычное лечение +», которое включает в себя получение мобильной игры, не связанной с ВИЧ, и электронного устройства для мониторинга таблеток.
Поведенческий: Лечение как обычно +
Сочетание электронного устройства для мониторинга лекарств и мобильного игрового приложения, не связанного с ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной вирусной нагрузки ВИЧ-1 через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
Оценка изменения вирусной нагрузки ВИЧ-1 по сравнению с исходным уровнем (копий/мл)
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет о приверженности лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель

Доля доз, принятых правильно с помощью электронного устройства контроля приема таблеток. Будет рассчитана доля дней с правильным открытием в каждом месяце: (правильное открытие) / (общее количество дней в месяце)

Оценка на исходном уровне, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Самооценка пропущенных доз АРВ (1 месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель

Доля дней с пропущенными дозами через самоотчет: (заявленные пропущенные дозы в прошлом месяце) / (общее количество дней в месяце)

Оценка на исходном уровне, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Самооценка пропущенных доз АРВ (1 неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель

Доля дней с пропущенными дозами через самоотчет: (заявленные пропущенные дозы за последние 7 дней) / 7

Оценка на исходном уровне, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала знаний о лечении ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель

Бальфур Л., Коваль Дж., Таска Г.А. и соавт. Разработка и психометрическая проверка Шкалы знаний о лечении ВИЧ. Уход за СПИДом. 2007;19(9):1141-1148.

Шкала знаний о лечении ВИЧ представляет собой шкалу из 21 пункта, которая оценивает знания о сложных проблемах лечения ВИЧ, таких как сопутствующие заболевания и лекарственная устойчивость. Варианты ответа включают «Верно», «Неверно» и «Не знаю». Альфа Кронбаха составляла 0,90 в популяции ВИЧ-инфицированных взрослых. Более высокие баллы указывают на более глубокие знания о лечении ВИЧ.

Оценка на исходном уровне, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Знания об антиретровирусной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель

Команда проекта LifeWindows. Опросник LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills Adhereance Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Центр здоровья, вмешательства и профилактики. Университет Коннектикута.

Знания в области лечения антиретровирусной терапией будут оцениваться с помощью подшкалы «Информация» из опросника LifeWindows «Информация-мотивация-поведенческие навыки» по приверженности АРТ. Информационная подшкала включает 19 пунктов в стиле Лайкерта. Варианты ответа включают «Совершенно не согласен», «В некоторой степени согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «В некоторой степени согласен» и «Совершенно согласен». Альфа Кронбаха составила 0,60 в выборке молодых людей, живущих с ВИЧ. Более высокие баллы указывают на более глубокие знания о лечении АРТ.

Оценка на исходном уровне, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Мотивация приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель

Команда проекта LifeWindows. Опросник LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills Adhereance Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Центр здоровья, вмешательства и профилактики. Университет Коннектикута.

Мотивация приверженности будет оцениваться с помощью подшкалы «Мотивация» из опросника LifeWindows «Информация-мотивация-поведенческие навыки» по приверженности АРТ. Подшкала «Мотивация» включает 10 пунктов в стиле Лайкерта, которые оценивают личные и социальные мотивы приверженности к АРТ. Альфа Кронбаха составила 0,75 в выборке молодых людей, живущих с ВИЧ. Более высокие баллы указывают на большую мотивацию к приверженности.

Оценка на исходном уровне, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Информационно-мотивационно-поведенческие навыки Опросник приверженности АРВТ – подшкала поведенческих навыков
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель

Команда проекта LifeWindows. Опросник LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills Adhereance Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Центр здоровья, вмешательства и профилактики. Университет Коннектикута.

Подшкала «Поведенческие навыки» из опросника LifeWindows «Информация-мотивация-поведенческие навыки» по приверженности АРТ оценивает предполагаемую способность выполнять необходимые навыки АРТ. Эта подшкала включает 14 пунктов в стиле Лайкерта. Варианты ответов варьируются от «Очень сложно» до «Очень просто». Альфа Кронбаха составила 0,90 в выборке молодых людей, живущих с ВИЧ. Более высокие баллы указывают на большую мотивацию к приверженности.

Оценка на исходном уровне, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Барьеры приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель

Симони Дж.М., Курт А.Е., Пирсон К.Р., Панталоне Д.В., Меррилл Д.О., Фрик П.А. Самооценка приверженности антиретровирусной терапии: обзор с рекомендациями по исследованию ВИЧ и клиническому ведению. СПИД Поведение. 2006 г.; 10(3):227-245. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID: 16783535. PMCID: PMC4083461.

Этот контрольный список из 26 пунктов был разработан для использования Сетью исследований подросткового СПИДа (ATN). Этот показатель оценивает общие препятствия для приема антиретровирусных препаратов (АРВ) в соответствии с предписаниями и общие причины прекращения приема АРВ-препаратов.

Оценка на исходном уровне, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель

Мартинес Дж., Харпер Г., Карлтон Р.А. и др. Влияние стигмы на приверженность лечению среди ВИЧ-позитивных подростков и молодых взрослых женщин и сдерживающие эффекты преодоления и удовлетворенности медицинской помощью. Уход за больными СПИДом и ЗППП. 2012;26(2):108-115. doi: 10.1089/apc.2011.0178.

Шесть вопросов в стиле Лайкерта оценивают социальную поддержку при приеме лекарств, посещении врачей и других задачах, связанных с соблюдением режима лечения. Варианты ответов варьируются от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен». Альфа Кронбаха для этой шкалы составляет 0,91. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.

Оценка на исходном уровне, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Самоэффективность лечения ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель

Макдонелл К.Е., Наар-Кинг С., Мерфи Д.А., Парсонс Дж.Т., Харпер Г.В. Предикторы приверженности лечению у цветной молодежи высокого риска, живущей с ВИЧ. Журнал детской психологии. 2010;35(6):593-601. дои: 10.1093/jpepsy/jsp080.

Эта шкала в стиле Лайкерта из шести пунктов включает три пункта, которые оценивают самоэффективность при приеме лекарств, и три пункта, которые оценивают самоэффективность при соблюдении врачебных назначений. Варианты ответа варьируются от «Конечно, я могу» до «Конечно, я не могу». Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность при назначении лекарств и назначении врача. Альфа Кронбаха составляет 0,92 для этой шкалы.

Оценка на исходном уровне, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhode Island Hospital

Соавторы

Emory University
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Директор по исследованиям: Andres Camacho-Gonzalez, MD, Emory University
  • Главный следователь: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
  • Директор по исследованиям: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Директор по исследованиям: Rachel Epstein, MD, Boston Medical Center
  • Директор по исследованиям: Stephen Pelton, MD, Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217318

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться