Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní herní aplikace pro zlepšení přilnavosti k umění pro mládež

2. dubna 2025 aktualizováno: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital

Randomizovaná zkušební verze Battle Viro na více místech: mobilní herní aplikace pro zlepšení přilnavosti k umění pro mládež

Navzdory nutnosti důsledného dodržování lékařské péče mají mladí lidé s HIV nízkou míru dodržování léků a léčby. Existuje jen málo intervencí ke zlepšení adherence k lékům a léčbě HIV u mládeže a existuje velká potřeba nových přístupů, které by byly pro tuto věkovou skupinu poutavé. Vyšetřovatelé vyvinuli zásah, který zahrnuje mobilní herní aplikaci, která je integrována se 7denním elektronickým lékovým zařízením a textovými zprávami. Během hry mládež bojuje s HIV v barevných orgánových systémech. Malý předchozí projekt zjistil, že intervence pomohla mladým lidem, kteří nově začali s léky na HIV, zlepšením adherence a snížením viru HIV v jejich tělech (virová zátěž). Tento navrhovaný projekt otestuje intervenci u většího počtu mladých lidí (100), kteří nově zahajují léčbu HIV a léky v Nové Anglii, Georgii a Mississippi. Výzkumníci chtějí zjistit, zda se v tomto větším vzorku zlepšila adherence a snížila se virová zátěž.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory nutnosti důsledného dodržování lékařské péče mají mladí lidé žijící s HIV (YLWH) nízkou míru adherence a udržení v péči a jsou vystaveni velkému riziku, že budou ztraceni ve sledování.(5,16-18). Existuje velká potřeba adhezivních intervencí, které jsou nové a přitažlivé pro YLWH.(7,8,14) Vyšetřovatelé vyvinuli a předběžně prozkoumali víceúrovňovou technologii, která integruje 7denní chytré lékové zařízení S pohlcující a přitažlivou aplikací/hrou pro chytré telefony, která je pro YLWH atraktivní a poutavá.(82,83) Během hry YLWH bojuje s HIV v barevných a pohlcujících orgánových systémech a přijímá textové zprávy související s dodržováním herní grafiky. Otevření elektronického zařízení pro sledování léků provádějí textové zprávy související s hrou. Vyšetřovatelé testovali Multilevel Gaming Intervention ve vývojové studii. Dopad intervence byl největší u těch, kteří nově zahájili ART. U účastníků, kteří nově zahájili ART, intervence snížila virovou zátěž a zlepšila adherenci ART. Ti, kteří nově zahájili ART v intervenci, ve srovnání s těmi, kteří nově zahájili ART v kontrole, zaznamenali o 0,96 log větší pokles virové zátěže a prokázali velkou velikost účinku pro zlepšenou adherenci, jak bylo měřeno elektronickým zařízením pro monitorování medikace (d=1,18, 71 % vs. 48 % adherence po testu). Tyto interakce mezi intervencí a nově zahajovanou ART byly významné v ANCOVA, což odpovídalo výchozím hodnotám (virová zátěž: F=4,33, p=0,04, adherence: F=3,20, p=0,05). Pro tuto další navrhovanou fázi výzkumu budou vyšetřovatelé dále testovat víceúrovňovou herní intervenci s YLWH, kteří nově zahajují ART na klinických pracovištích v Nové Anglii, Georgii a Mississippi. Vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie (48 týdnů) mezi 100 YLWH nově zahajujícími ART otestuje účinnost intervence ve srovnání s kontrolním stavem (kteří dostanou hru bez HIV a elektronické zařízení pro monitorování léků) na behaviorální a biologická opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život s HIV
  • anglicky mluvící
  • Zahájili jste antiretrovirovou terapii (ART) v posledních třech měsících nebo znovu zahájili ART v posledních třech měsících poté, co jste ART neužívali přibližně šest měsíců
  • Po dobu studia mít přístup k chytrému telefonu
  • Není zapojeno do jiné studie týkající se prevence HIV nebo adherence
  • Podle klinického hodnocení je schopen dát souhlas/souhlas a není narušen kognitivními nebo zdravotními omezeními
  • Detekovatelná virová nálož

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Víceúrovňové herní dodržování
Účastníci v intervenční větvi obdrží víceúrovňovou herní adherenční intervenci. Účastníci obdrží Battle Viro na své mobilní telefony, elektronické zařízení pro sledování pilulek a po dobu 24 týdnů textové zprávy související s hrou řízené údaji o dodržování léků (shromážděných z elektronického zařízení pro sledování pilulek).
Behaviorální: Intervence víceúrovňové herní adherence
Kombinace elektronického zařízení pro monitorování léků s mobilní herní aplikací založenou na informacích-motivaci-chování přizpůsobené pro ty, kteří žijí s HIV a textovými zprávami založenými na dodržování
Aktivní komparátor: Ošetření jako obvykle +
Účastníci TAU+ obdrží intervenci Léčba jako obvykle +, která zahrnuje příjem mobilní hry nesouvisející s HIV a zařízení pro elektronické monitorování pilulek.
Behaviorální: Ošetření jako obvykle +
Kombinace elektronického zařízení pro sledování léků a mobilní herní aplikace nesouvisející s HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí virové zátěže HIV-1 po 48 týdnech
Časové okno: 48 týdnů
Posouzení změny od výchozí virové zátěže HIV-1 (kopie/ml)
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů

Poměr správně užívaných dávek pomocí elektronického zařízení pro sledování pilulek. Podíl dnů se správnými otevřeními každý měsíc bude vypočítán: (správná otevření) / (celkový počet dní v měsíci)

Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Samostatně hlášené zmeškané ARV dávky (1 měsíc)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů

Podíl dnů s vynechanými dávkami prostřednictvím vlastního hlášení: (nahlášené vynechané dávky v minulém měsíci) / (celkový počet dnů v měsíci)

Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Samostatně hlášené zmeškané ARV dávky (1 týden)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů

Podíl dnů s vynechanými dávkami prostřednictvím vlastního hlášení: (uvedené vynechané dávky za posledních 7 dní) / 7

Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála znalostí o léčbě HIV
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů

Balfour L, Kowal J, Tasca GA a kol. Vývoj a psychometrické ověření škály znalostí o léčbě HIV. Péče o AIDS. 2007;19(9):1141-1148.

Škála znalostí o léčbě HIV je škála s 21 položkami, která posuzuje znalosti o komplexních problémech léčby HIV, jako jsou souběžně se vyskytující nemoci a léková rezistence. Možnosti odpovědi zahrnují „Pravda“, „Nepravda“ a „Nevím“. Cronbachova alfa byla 0,90 v populaci dospělých infikovaných HIV. Vyšší skóre ukazuje na větší znalosti o léčbě HIV.

Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Znalost léčby antiretrovirovou terapií
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů

Tým projektu LifeWindows. The LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Centrum zdraví, intervence a prevence. University of Connecticut.

Znalosti o léčbě antiretrovirovou terapií budou hodnoceny pomocí subškály "Informace" z LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire. Subškála Informace obsahuje 19 položek Likertova stylu. Možnosti odpovědi zahrnují „Důrazně nesouhlasím“, „Spíše souhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Spíše souhlasím“ a „Zcela souhlasím“. Cronbachova alfa byla 0,60 ve vzorku mladých lidí žijících s HIV. Vyšší skóre ukazuje na větší znalosti o léčbě ART.

Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Motivace k dodržování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů

Tým projektu LifeWindows. The LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Centrum zdraví, intervence a prevence. University of Connecticut.

Motivace k adherenci bude hodnocena pomocí subškály „Motivace“ z LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire. Subškála „Motivace“ zahrnuje 10 položek Likertova stylu, které hodnotí osobní a sociální motivaci pro adherenci k ART. Cronbachova alfa byla 0,75 ve vzorku mladých lidí žijících s HIV. Vyšší skóre naznačuje větší motivaci k adherenci.

Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Informace-motivace-behaviorální dovednosti Dotazník ART adherence - subškála behaviorálních dovedností
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů

Tým projektu LifeWindows. The LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Centrum zdraví, intervence a prevence. University of Connecticut.

Subškála „Behavioral Skills“ z LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire hodnotí vnímanou schopnost provádět nezbytné ART dovednosti. Tato subškála obsahuje 14 položek Likertova stylu. Možnosti odezvy se pohybují od „Velmi těžké“ po „Velmi snadné“. Cronbachova alfa byla 0,90 ve vzorku mladých lidí žijících s HIV. Vyšší skóre naznačuje větší motivaci k adherenci.

Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Bariéry přilnavosti léků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů

Simoni JM, Kurth AE, Pearson ČR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Měření adherence k antiretrovirové léčbě podle vlastního uvážení: přehled s doporučeními pro výzkum HIV a klinický management. Chování AIDS. 2006; 10(3):227-245. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID: 16783535. PMCID: PMC4083461.

Tento kontrolní seznam o 26 položkách byl vyvinut pro použití Adolescent AIDS Trials Network (ATN). Toto opatření hodnotí běžné překážky užívání antiretrovirálních léků (ARV) podle předpisu a běžné důvody pro ukončení ARV.

Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů

Martinez J, Harper G, Carleton RA a kol. Vliv stigmatu na adherenci k lékům mezi HIV pozitivními dospívajícími a mladými dospělými ženami a zmírňující účinky zvládání a spokojenosti se zdravotní péčí. Péče o pacienty s AIDS a pohlavně přenosné choroby. 2012;26(2):108-115. doi:10.1089/apc.2011.0178.

Šest položek Likertova stylu hodnotí sociální podporu při užívání léků, návštěvách lékaře a dalších úkonech souvisejících s dodržováním. Možnosti odpovědí se pohybují od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Zcela souhlasím“. Cronbachova alfa pro tuto stupnici je 0,91. Vyšší skóre značí větší vnímanou sociální podporu.

Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Samostatná účinnost léčby HIV
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů

MacDonell KE, Naar-King S, Murphy DA, Parsons JT, Harper GW. Prediktory adherence k lékům u vysoce rizikové mládeže barevného života s HIV. Journal of Pediatric Psychology. 2010;35(6):593-601. doi:10.1093/jpepsy/jsp080.

Tato šestipoložková škála Likertova stylu zahrnuje tři položky, které hodnotí vlastní účinnost při užívání léků, a tři položky, které hodnotí vlastní účinnost při dodržování lékařských schůzek. Možnosti odezvy se pohybují od „Velmi jistě mohu“ po „Velmi jistě nemohu“. Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při léčbě a dodržování schůzky. Cronbachova alfa je pro tuto stupnici 0,92.

Hodnoceno na začátku, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Emory University
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Ředitel studie: Andres Camacho-Gonzalez, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
  • Ředitel studie: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Ředitel studie: Rachel Epstein, MD, Boston Medical Center
  • Ředitel studie: Stephen Pelton, MD, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217318

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit