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Um aplicativo de jogos móveis para melhorar a adesão ao ART para jovens

2 de abril de 2025 atualizado por: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital

Um teste randomizado em vários locais do Battle Viro: um aplicativo de jogos móveis para melhorar a adesão à ART para jovens

Apesar da necessidade de adesão consistente aos cuidados médicos, os jovens vivendo com HIV apresentam baixas taxas de adesão aos medicamentos e ao tratamento. Existem poucas intervenções para melhorar a adesão aos medicamentos e tratamento de HIV para jovens, e há uma grande necessidade de novas abordagens que sejam atraentes para essa faixa etária. Os investigadores desenvolveram uma intervenção que inclui um aplicativo de jogos para celular integrado a um dispositivo de medicação eletrônica de 7 dias e mensagens de texto. Durante o jogo, os jovens lutam contra o HIV em sistemas de órgãos coloridos. Um pequeno projeto anterior descobriu que a intervenção ajudou os jovens que estavam iniciando recentemente os medicamentos para o HIV, melhorando a adesão e diminuindo o vírus do HIV em seus corpos (carga viral). Este projeto proposto testará a intervenção com um número maior de jovens (100) que estão iniciando recentemente o tratamento e medicamentos para o HIV na Nova Inglaterra, na Geórgia e no Mississippi. Os investigadores querem determinar se a adesão melhora e a carga viral é reduzida nesta amostra maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da necessidade de adesão consistente aos cuidados médicos, os jovens vivendo com HIV (YLWH) têm baixas taxas de adesão e permanência nos cuidados, e correm grande risco de perder o acompanhamento.(5,16-18) Há uma grande necessidade de intervenções de adesão que sejam novas e atraentes para YLWH.(7,8,14) Os investigadores desenvolveram e examinaram preliminarmente uma tecnologia de vários níveis que integra um dispositivo de medicação inteligente de 7 dias COM um aplicativo/jogo imersivo e atraente para smartphone que é atraente e envolvente para YLWH.(82,83) Durante o jogo, YLWH luta contra o HIV em sistemas de órgãos coloridos e imersivos e recebe mensagens de texto relacionadas à adesão com gráficos de jogos. As aberturas do dispositivo de monitoramento eletrônico de medicamentos orientam as mensagens de texto relacionadas ao jogo. Os investigadores testaram a Intervenção de Jogo Multinível em um estudo de desenvolvimento. O impacto da intervenção foi maior entre aqueles que haviam começado a ART recentemente. Em participantes que começaram recentemente a TARV, a intervenção diminuiu a carga viral e melhorou a adesão à TARV. Os recém-iniciados TAR na intervenção, em comparação com os recém-iniciados ART no controle, experimentaram uma diminuição maior da carga viral de 0,96 log e evidenciaram um grande tamanho de efeito para melhorar a adesão conforme medido por um dispositivo eletrônico de monitoramento de medicação (d = 1,18, 71% vs. 48% de adesão no pós-teste). Essas interações entre a intervenção e o início recente da TAR foram significativas em ANCOVAs, representando os valores basais (carga viral: F=4,33, p=0,04, adesão: F=3,20, p=0,05). Para esta próxima etapa de pesquisa proposta, os investigadores testarão ainda mais a Intervenção de Jogo Multinível com YLWH que estão iniciando o ART recentemente em locais clínicos na Nova Inglaterra, Geórgia e no Mississippi. Um estudo controlado randomizado em vários locais (48 semanas) entre 100 YLWH que iniciaram a TAR testará a eficácia da intervenção em comparação com uma condição de controle (que recebe um jogo sem HIV e o dispositivo eletrônico de monitoramento de medicação) em medidas comportamentais e biológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vivendo com HIV
  • falando inglês
  • Ter iniciado terapia antirretroviral (TARV) nos últimos três meses ou reiniciou a TARV nos últimos três meses após não tomar TARV por aproximadamente seis meses
  • Tenha acesso a um smartphone durante o estudo
  • Não envolvido com outro estudo relacionado à prevenção ou adesão ao HIV
  • Capaz de dar consentimento/assentimento e não prejudicado por limitações cognitivas ou médicas conforme avaliação clínica
  • Carga viral detectável

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesão de jogos multinível
Os participantes no braço de intervenção receberão Intervenção de Adesão ao Jogo Multinível. Os participantes recebem o Battle Viro em seus telefones celulares, um dispositivo eletrônico de monitoramento de pílulas e, por 24 semanas, mensagens de texto relacionadas ao jogo guiadas por dados de adesão à medicação (coletados de um dispositivo eletrônico de monitoramento de pílulas).
Comportamental: Intervenção de adesão a jogos multinível
Combinação de dispositivo eletrônico de monitoramento de medicação com aplicativo de jogo móvel baseado em Informação-Motivação-Comportamento adaptado para aqueles que vivem com HIV e mensagens de texto baseadas em adesão
Comparador Ativo: Tratamento como de costume +
Os participantes do TAU+ receberão a intervenção Treatment As Usual +, que inclui o recebimento de um jogo para celular não relacionado ao HIV e um dispositivo eletrônico de monitoramento de pílulas.
Comportamental: Tratamento como de costume +
Combinação de dispositivo eletrônico de monitoramento de medicação e aplicativo de jogo móvel não relacionado ao HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da carga viral de HIV-1 basal em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Avaliação da mudança da carga viral do HIV-1 na linha de base (cópias/mL)
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão medicamentosa autorrelatada
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Proporção de doses tomadas corretamente via dispositivo eletrônico de monitoramento de pílulas. A proporção de dias com aberturas corretas a cada mês será calculada: (aberturas corretas) / (número total de dias no mês)

Avaliado na linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Doses de ARV perdidas auto-relatadas (1 mês)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Proporção de dias com doses perdidas via autorrelato: (doses perdidas relatadas no último mês) / (número total de dias no mês)

Avaliado na linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Doses de ARV perdidas auto-relatadas (1 semana)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Proporção de dias com doses perdidas via auto-relato: (doses perdidas relatadas nos últimos 7 dias) / 7

Avaliado na linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de conhecimento do tratamento do HIV
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Balfour L, Kowal J, Tasca GA, et al. Desenvolvimento e validação psicométrica da HIV Treatment Knowledge Scale. Cuidados com a AIDS. 2007;19(9):1141-1148.

A escala de conhecimento sobre o tratamento do HIV é uma escala de 21 itens que avalia o conhecimento sobre questões complexas do tratamento do HIV, como doenças concomitantes e resistência a medicamentos. As opções de resposta incluem "Verdadeiro", "Falso" e "Não sei". O alfa de Cronbach foi de 0,90 em uma população de adultos infectados pelo HIV. Pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre o tratamento do HIV.

Avaliado na linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Conhecimento do tratamento da terapia antirretroviral
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

A equipe do projeto LifeWindows. O LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Centro de Saúde, Intervenção e Prevenção. Universidade de Connecticut.

O conhecimento sobre o tratamento da terapia antirretroviral será avaliado com a subescala "Informações" do Questionário de Adesão à ART de Informações-Motivação-Comportamentais LifeWindows. A subescala Informação inclui 19 itens do tipo Likert. As opções de resposta incluem "Discordo totalmente", "Concordo parcialmente", "Não concordo nem discordo", "Concordo parcialmente" e "Concordo totalmente". O alfa de Cronbach foi de 0,60 em uma amostra de jovens vivendo com HIV. Pontuações mais altas indicam maior conhecimento do tratamento de TARV.

Avaliado na linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Motivação para Adesão
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

A equipe do projeto LifeWindows. O LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Centro de Saúde, Intervenção e Prevenção. Universidade de Connecticut.

A motivação para a adesão será avaliada com a subescala "Motivação" do Questionário de Adesão ao ART LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills. A subescala "Motivação" inclui 10 itens do tipo Likert que avaliam as motivações pessoais e sociais para a adesão ao TARV. O alfa de Cronbach foi de 0,75 em uma amostra de jovens vivendo com HIV. Pontuações mais altas indicam maior motivação para a adesão.

Avaliado na linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais Questionário de Adesão ao ART - Subescala de Habilidades Comportamentais
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

A equipe do projeto LifeWindows. O LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Centro de Saúde, Intervenção e Prevenção. Universidade de Connecticut.

A subescala "Habilidades Comportamentais" do Questionário de Adesão ao ART de Informações-Motivação-Comportamentais LifeWindows avalia a capacidade percebida de realizar as habilidades ART necessárias. Esta subescala inclui 14 itens do tipo Likert. As opções de resposta variam de "Muito Difícil" a "Muito Fácil". O alfa de Cronbach foi de 0,90 em uma amostra de jovens vivendo com HIV. Pontuações mais altas indicam maior motivação para a adesão.

Avaliado na linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Barreiras de adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Medidas de auto-relato de adesão à terapia antirretroviral: uma revisão com recomendações para pesquisa de HIV e manejo clínico. Comportamento AIDS. 2006; 10(3):227-245. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID: 16783535. PMCID: PMC4083461.

Esta lista de verificação de 26 itens foi desenvolvida para uso pela Adolescent AIDS Trials Network (ATN). Esta medida avalia as barreiras comuns para tomar antirretrovirais (ARV) conforme prescrito e as razões comuns para interromper o ARV.

Avaliado na linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Suporte social
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Martinez J, Harper G, Carleton RA, et al. O Impacto do Estigma na Adesão à Medicação Entre Adolescentes e Jovens Adultos HIV Positivos e os Efeitos Moderadores do Enfrentamento e da Satisfação com os Cuidados de Saúde. Atendimento a pacientes com AIDS e DSTs. 2012;26(2):108-115. doi:10.1089/apc.2011.0178.

Seis itens do tipo Likert avaliam o suporte social para tomar medicamentos, ir a consultas médicas e outras tarefas relacionadas à adesão. As opções de resposta variam de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". O alfa de Cronbach para esta escala é de 0,91. Pontuações mais altas indicam maior suporte social percebido.

Avaliado na linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Autoeficácia no Tratamento do HIV
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

MacDonell KE, Naar-King S, Murphy DA, Parsons JT, Harper GW. Preditores de adesão à medicação em jovens de alto risco de cor vivendo com HIV. Revista de Psicologia Pediátrica. 2010;35(6):593-601. doi:10.1093/jpepsy/jsp080.

Essa escala de estilo Likert de seis itens inclui três itens que avaliam a autoeficácia para tomar medicamentos e três itens que avaliam a autoeficácia para adesão às consultas médicas. As opções de resposta variam de "Tenho certeza que posso" a "Tenho certeza que não posso". Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para adesão à medicação e às consultas. O alfa de Cronbach é de 0,92 para esta escala.

Avaliado na linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 ​​semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Colaboradores

Emory University
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Diretor de estudo: Andres Camacho-Gonzalez, MD, Emory University
  • Investigador principal: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
  • Diretor de estudo: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Diretor de estudo: Rachel Epstein, MD, Boston Medical Center
  • Diretor de estudo: Stephen Pelton, MD, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217318

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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