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Eine mobile Gaming-App zur Verbesserung der ART-Adhärenz für Jugendliche

2. April 2025 aktualisiert von: Laura Whiteley, Rhode Island Hospital

Eine randomisierte Multisite-Testversion von Battle Viro: Eine mobile Gaming-App zur Verbesserung der ART-Adhärenz für Jugendliche

Trotz der Notwendigkeit einer konsequenten Einhaltung der medizinischen Versorgung haben Jugendliche, die mit HIV leben, eine geringe Einhaltung von Medikamenten und Behandlungen. Es gibt nur wenige Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung von HIV-Medikamenten und -Behandlungen für Jugendliche, und es besteht ein großer Bedarf an neuen Ansätzen, die für diese Altersgruppe geeignet sind. Die Ermittler entwickelten eine Intervention, die eine mobile Gaming-App umfasst, die in ein elektronisches 7-Tage-Medikament und Textnachrichten integriert ist. Während des Spiels kämpfen Jugendliche in farbenfrohen Organsystemen gegen HIV. Ein kleines früheres Projekt stellte fest, dass die Intervention Jugendlichen half, die neu mit Medikamenten gegen HIV begannen, indem sie die Therapietreue verbesserte und das HIV-Virus in ihrem Körper (Viruslast) verringerte. Dieses vorgeschlagene Projekt wird die Intervention mit einer größeren Anzahl von Jugendlichen (100) testen, die neu mit einer HIV-Behandlung und -Medikamenten in Neuengland, Georgia und in Mississippi beginnen. Die Forscher wollen feststellen, ob die Adhärenz verbessert und die Viruslast in dieser größeren Stichprobe reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Notwendigkeit einer konsequenten Einhaltung der medizinischen Versorgung weisen Jugendliche mit HIV (YLWH) eine geringe Adhärenz- und Verbleibsrate in der Pflege auf und sind einem hohen Risiko ausgesetzt, dass sie für die Nachsorge verloren gehen. (5,16-18) Es besteht ein großer Bedarf an Adhärenzinterventionen, die neuartig und ansprechend für YLWH sind.(7,8,14) Die Ermittler haben eine mehrstufige Technologie entwickelt und vorläufig untersucht, die ein intelligentes 7-Tage-Medikationsgerät MIT einer immersiven und ansprechenden Smartphone-App/einem Spiel integriert, das für YLWH attraktiv und ansprechend ist.(82,83) Während des Spiels bekämpfen YLWH HIV in farbenfrohen und immersiven Organsystemen und erhalten Textnachrichten mit Spielgrafiken, die sich auf die Adhärenz beziehen. Öffnungen für elektronische Medikationsüberwachungsgeräte führen spielbezogene Textnachrichten. Die Ermittler testeten die Multilevel Gaming Intervention in einer Entwicklungsstudie. Die Wirkung der Intervention war bei denjenigen am größten, die neu mit ART begonnen hatten. Bei Teilnehmern, die neu mit ART begonnen hatten, verringerte die Intervention die Viruslast und verbesserte die ART-Adhärenz. Diejenigen, die in der Intervention neu mit ART begannen, erfuhren im Vergleich zu denjenigen, die in der Kontrollgruppe neu mit ART begannen, eine um 0,96 log stärkere Abnahme der Viruslast und zeigten eine große Effektgröße für eine verbesserte Therapietreue, gemessen mit einem elektronischen Medikationsüberwachungsgerät (d = 1,18, 71 % vs. 48 % Adhärenz nach dem Test). Diese Wechselwirkungen zwischen Intervention und neu beginnender ART waren bei ANCOVAs signifikant und erklärten die Ausgangswerte (Viruslast: F = 4,33, p = 0,04, Adhärenz: F = 3,20, p = 0,05). Für diese nächste vorgeschlagene Forschungsphase werden die Ermittler die Multilevel-Gaming-Intervention mit YLWH weiter testen, die neu mit ART an klinischen Standorten in New England, Georgia und in Mississippi beginnen. Eine randomisierte kontrollierte Studie (48 Wochen) an mehreren Standorten unter 100 YLWH, die neu mit ART beginnen, wird die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (die ein Nicht-HIV-Spiel und das elektronische Medikationsüberwachungsgerät erhält) in Bezug auf Verhaltens- und biologische Maßnahmen testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben mit HIV
  • Englisch sprechend
  • Sie haben in den letzten drei Monaten mit einer antiretroviralen Therapie (ART) begonnen oder in den letzten drei Monaten wieder mit der ART begonnen, nachdem Sie ungefähr sechs Monate lang keine ART eingenommen haben
  • Zugang zu einem Smartphone für die Dauer der Studie haben
  • Nicht an einer anderen Studie zur HIV-Prävention oder -Adhärenz beteiligt
  • Laut klinischer Beurteilung in der Lage, Zustimmung/Einwilligung zu erteilen und nicht durch kognitive oder medizinische Einschränkungen beeinträchtigt zu sein
  • Nachweisbare Viruslast

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multilevel Gaming Adhärenz
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine Multilevel Gaming Adherence Intervention. Die Teilnehmer erhalten Battle Viro auf ihren Mobiltelefonen, ein elektronisches Pillenüberwachungsgerät und 24 Wochen lang spielbezogene Textnachrichten, die von den Daten zur Medikamenteneinhaltung (gesammelt von einem elektronischen Pillenüberwachungsgerät) geleitet werden.
Verhalten: Multilevel Gaming Adherence Intervention
Kombination eines elektronischen Medikationsüberwachungsgeräts mit einer auf Information, Motivation und Verhalten basierenden mobilen Spielanwendung, die auf Menschen mit HIV und Adhärenz-basierten Textnachrichten zugeschnitten ist
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt +
TAU+-Teilnehmer erhalten die Behandlung wie gewohnt + Intervention, die den Erhalt eines nicht-HIV-bezogenen Handyspiels und eines elektronischen Pillenüberwachungsgeräts umfasst.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt +
Kombination aus elektronischem Medikamentenüberwachungsgerät und nicht-HIV-bezogener mobiler Spielanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HIV-1-Viruslast zu Studienbeginn nach 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der Veränderung gegenüber der HIV-1-Viruslast zu Studienbeginn (Kopien/ml)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen

Anteil der korrekt eingenommenen Dosen über elektronisches Pillenüberwachungsgerät. Der Anteil der Tage mit korrekten Öffnungen pro Monat wird berechnet: (korrekte Öffnungen) / (Gesamtzahl der Tage im Monat)

Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Selbstberichtete verpasste ARV-Dosen (1 Monat)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen

Anteil der Tage mit versäumten Dosen per Selbstauskunft: (gemeldete versäumte Dosen im vergangenen Monat) / (Gesamtzahl der Tage im Monat)

Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Selbstberichtete vergessene ARV-Dosen (1 Woche)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen

Anteil der Tage mit versäumten Dosen per Selbstauskunft: (gemeldete versäumte Dosen in den letzten 7 Tagen) / 7

Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Behandlungswissensskala
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen

Balfour L., Kowal J., Tasca GA, et al. Entwicklung und psychometrische Validierung der HIV Treatment Knowledge Scale. AIDS-Versorgung. 2007;19(9):1141-1148.

Die HIV-Behandlungswissensskala ist eine 21-Punkte-Skala, die das Wissen über komplexe HIV-Behandlungsthemen wie gleichzeitig auftretende Krankheiten und Arzneimittelresistenzen bewertet. Antwortmöglichkeiten sind „Richtig“, „Falsch“ und „Weiß nicht“. Cronbachs Alpha betrug 0,90 in einer Population HIV-infizierter Erwachsener. Höhere Werte weisen auf ein größeres Wissen über HIV-Behandlungen hin.

Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Wissen über die Behandlung von antiretroviralen Therapien
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen

Das LifeWindows-Projektteam. Der LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Zentrum für Gesundheit, Intervention und Prävention. Universität von Connecticut.

Das Wissen über die antiretrovirale Therapiebehandlung wird mit der Subskala „Information“ aus dem LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire bewertet. Die Subskala „Informationen“ umfasst 19 Items im Likert-Stil. Zu den Antwortoptionen gehören „Stimme überhaupt nicht zu“, „Stimme eher zu“, „Stimme weder zu noch nicht zu“, „Stimme eher zu“ und „Stimme voll und ganz zu“. Cronbachs Alpha betrug 0,60 in einer Stichprobe von Jugendlichen, die mit HIV leben. Höhere Werte weisen auf ein größeres Wissen über die ART-Behandlung hin.

Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Motivation für die Einhaltung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen

Das LifeWindows-Projektteam. Der LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Zentrum für Gesundheit, Intervention und Prävention. Universität von Connecticut.

Die Motivation für die Teilnahme wird mit der Subskala „Motivation“ aus dem LifeWindows Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire bewertet. Die Subskala „Motivation“ umfasst 10 Items im Likert-Stil, die persönliche und soziale Motivationen für die Einhaltung von ART bewerten. Cronbachs Alpha betrug 0,75 in einer Stichprobe von Jugendlichen, die mit HIV leben. Höhere Werte weisen auf eine größere Motivation zur Einhaltung hin.

Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Information-Motivation-Verhaltensfähigkeiten ART Adherence Questionnaire – Unterskala Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen

Das LifeWindows-Projektteam. Der LifeWindows Information Motivation Behavioral Skills ART Adherence Questionnaire (LW-IMB-AAQ). 2006. Zentrum für Gesundheit, Intervention und Prävention. Universität von Connecticut.

Die Subskala „Verhaltensfähigkeiten“ aus dem LifeWindows-Fragebogen „Information-Motivation-Behavioral Skills ART Adherence“ bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, die erforderlichen ART-Fähigkeiten auszuführen. Diese Subskala umfasst 14 Items im Likert-Stil. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „sehr schwer“ bis „sehr einfach“. Cronbachs Alpha betrug 0,90 in einer Stichprobe von Jugendlichen, die mit HIV leben. Höhere Werte weisen auf eine größere Motivation zur Einhaltung hin.

Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Hindernisse für die Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen

Simoni JM, Kurth AE, Pearson CR, Pantalone DW, Merrill JO, Frick PA. Selbstberichtsmaßnahmen zur Einhaltung der antiretroviralen Therapie: eine Überprüfung mit Empfehlungen für die HIV-Forschung und das klinische Management. AIDS-Verhalten 2006; 10(3):227-245. doi: 10.1007/s10461-006-9078-6. PMID: 16783535. PMC-ID: PMC4083461.

Diese Checkliste mit 26 Punkten wurde zur Verwendung durch das Adolescent AIDS Trials Network (ATN) entwickelt. Diese Maßnahme bewertet allgemeine Hindernisse für die Einnahme antiretroviraler Medikamente (ARV) wie vorgeschrieben und häufige Gründe für das Absetzen von ARV.

Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen

Martinez J., Harper G., Carleton RA, et al. Der Einfluss von Stigmatisierung auf die Medikationsadhärenz bei HIV-positiven Jugendlichen und jungen erwachsenen Frauen und die moderierenden Auswirkungen von Bewältigung und Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung. AIDS-Patientenversorgung und sexuell übertragbare Krankheiten. 2012;26(2):108-115. doi:10.1089/apc.2011.0178.

Sechs Items im Likert-Stil bewerten die soziale Unterstützung für die Einnahme von Medikamenten, den Besuch von Arztterminen und andere Aufgaben im Zusammenhang mit der Therapietreue. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Cronbachs Alpha für diese Skala beträgt 0,91. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin.

Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Selbstwirksamkeit der HIV-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen

MacDonell KE, Naar-King S, Murphy DA, Parsons JT, Harper GW. Prädiktoren für die Einhaltung von Medikamenten bei farbigen Jugendlichen mit hohem Risiko, die mit HIV leben. Zeitschrift für Kinderpsychologie. 2010;35(6):593-601. doi:10.1093/jpepsy/jsp080.

Diese Sechs-Item-Skala im Likert-Stil umfasst drei Items, die die Selbstwirksamkeit bei der Einnahme von Medikamenten bewerten, und drei Items, die die Selbstwirksamkeit bei der Einhaltung von Arztterminen bewerten. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „Sehr sicher, ich kann“ bis „Sehr sicher, ich kann nicht“. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Medikation und der Einhaltung von Terminen hin. Cronbachs Alpha beträgt für diese Skala 0,92.

Bewertet zu Studienbeginn, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

Emory University
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
  • Studienleiter: Andres Camacho-Gonzalez, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Laura Whiteley, MD, Rhode Island Hospital
  • Studienleiter: James B Brock, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Studienleiter: Rachel Epstein, MD, Boston Medical Center
  • Studienleiter: Stephen Pelton, MD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217318

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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