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市中肺炎 1 の CarE の改善 (ICE-CAP1)

2022年11月9日 更新者:Derek Williams、Vanderbilt University Medical Center

市中肺炎 1 (ICE-CAP1) の CarE の改善: 抗生物質の意思決定支援

Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt または Children's Hospital of Pittsburgh の救急科を受診した肺炎の子供は、研究の対象となる可能性があります。 介入期間中、登録された子供の世話をするプロバイダーには、国のガイドラインの推奨事項に従って管理を強調する詳細な意思決定支援戦略が提示されます。 予想される研究期間は18か月であり、この研究には登録された被験者との直接の接触が含まれていないため、予想されるフォローアップはありません.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

肺炎は小児期の最も一般的な重篤な感染症です。 米国 (US) では、肺炎は小児の全救急外来 (ED) 訪問の 1 ~ 4% を占め (米国の小児 1,000 人あたり年間 3 ~ 28 人)、100,000 人を超える入院で小児科入院の上位 3 つの理由にランクされています。年間 (米国の子供 100,000 人あたり年間 15 ~ 22 人) 2 ~ 5。 また、肺炎は、米国の小児病院での抗生物質の使用日数が他のどの疾患よりも多いことも説明しています。

不適切な抗生物質の使用を安全に減らすことは、抗菌薬耐性の進行を遅らせるために重要であり、小児肺炎は大幅な改善が可能な重要な領域です。 2011 年の小児感染症学会/米国感染症学会 (PIDS/IDSA) の肺炎ガイドラインでは、抗生物質の適切な使用が重要な重点分野でした。 細菌性肺炎が疑われる場合、推奨事項では、単一の狭スペクトル抗生物質の使用が強調されています(つまり、 アモキシシリンまたはアンピシリン)。 ガイドラインでは、外来で治療を受けている 6 歳未満の小児については、この集団の肺炎はほとんどの場合ウイルスによって引き起こされることを認識して、抗生物質の投与を控えることを検討することを推奨しています。 これらの推奨事項はどちらも強力であると評価され、質の高いエビデンスによって裏付けられています。 それにもかかわらず、2011年のガイドラインの発表直前に私たちが実施した大規模なデータベース研究では、肺炎で入院した子供たちの間で広域抗生物質の使用が非常に一般的であり、さまざまな病院間で抗生物質の選択パターンに大きな違いがありました. その研究では、狭スペクトルのアンピシリンの使用はまれでした (<5%)。 広域抗生物質の使用率が高いことは、肺炎の治療を受け、米国の救命救急センターから解放された小児の研究でも指摘されており、小児の 30% 未満が狭域抗生物質療法を受けています。

研究の目的: 救急部門での通常のケアと比較して、電子的な抗生物質の意思決定支援がガイドラインに準拠した抗生物質の使用を増加させるという仮説を検証すること。

主要な結果は、ケアの最初の 24 時間の間にガイドラインに一致する第一選択の抗生物質療法のみを受けている子供の割合です。 副次的転帰には、エピソード全体で一貫した抗生物質療法のみを使用すること、ケアの最初の 24 時間とエピソード全体で一貫した抗生物質療法を使用したこと、およびインデックス退院から 72 時間と 7 日以内に救急部門を再受診して入院したことが含まれます。

経験豊富な 2 つの学術センターで実施されるこの研究では、治験責任医師は、実用的なクラスター無作為化試験で 2011 PIDS/IDSA ガイドラインに従って抗生物質の使用を促進するために、電子健康記録ベースの臨床意思決定支援アプリケーションを実装および評価します。 抗生物質の選択やケアの場所を含む管理に関する決定は、治療提供者の裁量に委ねられ、いかなる方法でも制限または変更されることはありません. したがって、この研究は参加者に最小限のリスクしかもたらしません。 研究の性質上、インフォームドコンセントの放棄が提供されています.これは、機関での同様の実用的な研究で行われているためです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1027

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6 か月から 18 歳未満
  • EDにおける肺炎のレントゲン写真の証拠
  • プロバイダーが確認した肺炎の診断(Clinical Decision Support [CDS]経由)

除外基準:

  • 気管切開、嚢胞性線維症、免疫抑制の子供
  • 病院間の移動
  • 前7日以内の入院
  • 過去28日以内に登録済み
  • 何らかの理由でプロバイダーの好み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
抗生物質の意思決定支援アプリケーションは、介入群に無作為に割り付けられた患者に提供されます。 介入の性質上、治療提供者を盲検化することはできません。 すべての子供は通常のケアを受け、すべての治療の決定は臨床提供者によって行われ、いかなる方法でも制限または変更されることはありません.
意思決定支援部門に割り当てられた登録済みの被験者の場合、医療提供者は、2011 年の PIDS/IDSA ガイドラインに従って、医療現場と病気の重症度に合わせて調整された抗生物質の推奨事項を受け取ります。 このツールは推奨される治療のみを提供し、特定の治療計画を禁止するものではありません。
介入なし:コントロールアーム
対照群に無作為に割り付けられた人には、実験的意思決定支援は提供されません。 すべての子供は通常のケアを受け、研究によって治療が制限または変更されることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独自のガイドラインに準拠した抗生物質療法、最初の 24 時間
時間枠:18ヶ月
主要な結果は、遭遇の最初の 24 時間に処方されたすべての抗生物質治療がガイドラインと一致している子供の割合です。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独占ガイドラインに準拠した抗生物質の処方、エピソード全体
時間枠:18ヶ月
この副次的アウトカムは、確立された抗生物質管理ガイドラインに従って、出会いの期間中すべての処方が行われていることを報告します (退院までの ED トリアージ)。
18ヶ月
ガイドラインに準拠した抗生物質の処方、最初の 24 時間
時間枠:18ヶ月
この副次的転帰には、遭遇の最初の 24 時間におけるガイドラインに一致する処方が含まれます。
18ヶ月
ガイドラインに準拠した抗生物質の処方、エピソード全体
時間枠:18ヶ月
この二次的転帰には、遭遇全体(退院までのEDトリアージ)中のガイドラインに一致する処方が含まれます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Derek J Williams, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月17日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AI125642 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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