市中肺炎 1 の CarE の改善 (ICE-CAP1)
市中肺炎 1 (ICE-CAP1) の CarE の改善: 抗生物質の意思決定支援
調査の概要
詳細な説明
肺炎は小児期の最も一般的な重篤な感染症です。 米国 (US) では、肺炎は小児の全救急外来 (ED) 訪問の 1 ~ 4% を占め (米国の小児 1,000 人あたり年間 3 ~ 28 人)、100,000 人を超える入院で小児科入院の上位 3 つの理由にランクされています。年間 (米国の子供 100,000 人あたり年間 15 ~ 22 人) 2 ~ 5。 また、肺炎は、米国の小児病院での抗生物質の使用日数が他のどの疾患よりも多いことも説明しています。
不適切な抗生物質の使用を安全に減らすことは、抗菌薬耐性の進行を遅らせるために重要であり、小児肺炎は大幅な改善が可能な重要な領域です。 2011 年の小児感染症学会/米国感染症学会 (PIDS/IDSA) の肺炎ガイドラインでは、抗生物質の適切な使用が重要な重点分野でした。 細菌性肺炎が疑われる場合、推奨事項では、単一の狭スペクトル抗生物質の使用が強調されています(つまり、 アモキシシリンまたはアンピシリン)。 ガイドラインでは、外来で治療を受けている 6 歳未満の小児については、この集団の肺炎はほとんどの場合ウイルスによって引き起こされることを認識して、抗生物質の投与を控えることを検討することを推奨しています。 これらの推奨事項はどちらも強力であると評価され、質の高いエビデンスによって裏付けられています。 それにもかかわらず、2011年のガイドラインの発表直前に私たちが実施した大規模なデータベース研究では、肺炎で入院した子供たちの間で広域抗生物質の使用が非常に一般的であり、さまざまな病院間で抗生物質の選択パターンに大きな違いがありました. その研究では、狭スペクトルのアンピシリンの使用はまれでした (<5%)。 広域抗生物質の使用率が高いことは、肺炎の治療を受け、米国の救命救急センターから解放された小児の研究でも指摘されており、小児の 30% 未満が狭域抗生物質療法を受けています。
研究の目的: 救急部門での通常のケアと比較して、電子的な抗生物質の意思決定支援がガイドラインに準拠した抗生物質の使用を増加させるという仮説を検証すること。
主要な結果は、ケアの最初の 24 時間の間にガイドラインに一致する第一選択の抗生物質療法のみを受けている子供の割合です。 副次的転帰には、エピソード全体で一貫した抗生物質療法のみを使用すること、ケアの最初の 24 時間とエピソード全体で一貫した抗生物質療法を使用したこと、およびインデックス退院から 72 時間と 7 日以内に救急部門を再受診して入院したことが含まれます。
経験豊富な 2 つの学術センターで実施されるこの研究では、治験責任医師は、実用的なクラスター無作為化試験で 2011 PIDS/IDSA ガイドラインに従って抗生物質の使用を促進するために、電子健康記録ベースの臨床意思決定支援アプリケーションを実装および評価します。 抗生物質の選択やケアの場所を含む管理に関する決定は、治療提供者の裁量に委ねられ、いかなる方法でも制限または変更されることはありません. したがって、この研究は参加者に最小限のリスクしかもたらしません。 研究の性質上、インフォームドコンセントの放棄が提供されています.これは、機関での同様の実用的な研究で行われているためです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6 か月から 18 歳未満
- EDにおける肺炎のレントゲン写真の証拠
- プロバイダーが確認した肺炎の診断(Clinical Decision Support [CDS]経由)
除外基準:
- 気管切開、嚢胞性線維症、免疫抑制の子供
- 病院間の移動
- 前7日以内の入院
- 過去28日以内に登録済み
- 何らかの理由でプロバイダーの好み
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
抗生物質の意思決定支援アプリケーションは、介入群に無作為に割り付けられた患者に提供されます。
介入の性質上、治療提供者を盲検化することはできません。
すべての子供は通常のケアを受け、すべての治療の決定は臨床提供者によって行われ、いかなる方法でも制限または変更されることはありません.
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意思決定支援部門に割り当てられた登録済みの被験者の場合、医療提供者は、2011 年の PIDS/IDSA ガイドラインに従って、医療現場と病気の重症度に合わせて調整された抗生物質の推奨事項を受け取ります。
このツールは推奨される治療のみを提供し、特定の治療計画を禁止するものではありません。
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介入なし:コントロールアーム
対照群に無作為に割り付けられた人には、実験的意思決定支援は提供されません。
すべての子供は通常のケアを受け、研究によって治療が制限または変更されることはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独自のガイドラインに準拠した抗生物質療法、最初の 24 時間
時間枠:18ヶ月
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主要な結果は、遭遇の最初の 24 時間に処方されたすべての抗生物質治療がガイドラインと一致している子供の割合です。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独占ガイドラインに準拠した抗生物質の処方、エピソード全体
時間枠:18ヶ月
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この副次的アウトカムは、確立された抗生物質管理ガイドラインに従って、出会いの期間中すべての処方が行われていることを報告します (退院までの ED トリアージ)。
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18ヶ月
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ガイドラインに準拠した抗生物質の処方、最初の 24 時間
時間枠:18ヶ月
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この副次的転帰には、遭遇の最初の 24 時間におけるガイドラインに一致する処方が含まれます。
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18ヶ月
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ガイドラインに準拠した抗生物質の処方、エピソード全体
時間枠:18ヶ月
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この二次的転帰には、遭遇全体(退院までのEDトリアージ)中のガイドラインに一致する処方が含まれます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Derek J Williams, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。