Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közösségben szerzett tüdőgyulladás gondozásának javítása 1 (ICE-CAP1)

2022. november 9. frissítette: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

A közösségben szerzett tüdőgyulladás 1 (ICE-CAP1) gondozásának javítása: az antibiotikumokkal kapcsolatos döntések támogatása

A Monroe Carell Jr. Vanderbilti Gyermekkórház vagy a Pittsburgh-i Gyermekkórház sürgősségi osztályán jelentkező tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek potenciálisan jogosultak lesznek a vizsgálatra. A beavatkozási időszakok során a beiratkozott gyermekeket gondozó szolgáltatók részletes döntéstámogatási stratégiát kapnak, amely a nemzeti iránymutatás-ajánlásoknak megfelelő kezelést helyezi előtérbe. A vizsgálat várható időtartama 18 hónap, és mivel ez a vizsgálat nem tartalmaz közvetlen kapcsolatot a beiratkozott alanyokkal, nem várható nyomon követés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tüdőgyulladás a leggyakoribb súlyos fertőzés gyermekkorban. Az Egyesült Államokban (USA) a tüdőgyulladás a gyermekeknél a sürgősségi osztályon (ED) felkeresett összes látogatás 1-4%-át teszi ki (1000 amerikai gyermekből évi 3-28), és több mint 100 000 kórházi kezeléssel a gyermekek kórházi kezelésének három leggyakoribb oka közé tartozik. évente (100 000 amerikai gyermekre évente 15-22) 2-5. A tüdőgyulladás több napos antibiotikum-használatot jelent az amerikai gyermekkórházakban, mint bármely más betegség.

A nem megfelelő antibiotikum-használat biztonságos csökkentése kritikus fontosságú az antimikrobiális rezisztencia progressziójának lassítása szempontjából, és a gyermekkori tüdőgyulladás kulcsfontosságú terület, ahol jelentős fejlesztéseket lehet elérni. A Pediatric Infectious Diseases Society/Infectious Diseases Society of America (PIDS/IDSA) 2011-es tüdőgyulladási irányelvében az antibiotikumok megfelelő alkalmazása fontos hangsúlyt kapott. A feltételezett bakteriális tüdőgyulladás esetén az ajánlások egyetlen, szűk spektrumú antibiotikum alkalmazását hangsúlyozzák (pl. amoxicillin vagy ampicillin). A járóbeteg-körülmények között kezelt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél az iránymutatás az antibiotikumok mellőzését javasolta, felismerve, hogy ebben a populációban a tüdőgyulladást leggyakrabban vírusok okozzák. Mindkét ajánlást erősnek minősítették, és jó minőségű bizonyítékokkal támasztották alá. Mindazonáltal egy nagy adatbázisú tanulmányban, amelyet közvetlenül a 2011-es irányelv kiadása előtt végeztünk, a széles spektrumú antibiotikumok használata nagyon gyakori volt a tüdőgyulladásban kórházba került gyermekek körében, és jelentős különbségek voltak az antibiotikumok kiválasztásában a különböző kórházak között. Ebben a vizsgálatban a szűk spektrumú ampicillin alkalmazása ritka volt (<5%). A széles spektrumú antibiotikum-használat magas arányát figyelték meg egy olyan tanulmányban is, amelyben tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeket kezeltek és szabadultak fel US ED-től, ahol a gyermekek <30%-a kapott szűk spektrumú terápiát.

Vizsgálat célja: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az elektronikus antibiotikum-döntéstámogatás növeli az irányelvekkel összhangban lévő antibiotikum-használatot a sürgősségi osztályon szokásos ellátáshoz képest.

Az elsődleges eredmény azoknak a gyermekeknek az aránya, akik az első 24 órában kizárólag az irányelveknek megfelelő első vonalbeli antibiotikum kezelésben részesülnek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a konkordáns antibiotikum terápia kizárólagos alkalmazása a teljes epizód alatt, az egyidejű antibiotikum terápia bármely alkalmazása az ellátás első 24 órájában és a teljes epizód alatt, valamint a sürgősségi osztályon történő ismételt látogatások és kórházi kezelések az index elbocsátását követő 72 órán és 7 napon belül.

Ebben a tanulmányban, amelyet két tapasztalt akadémiai központban végeznek, a vizsgáló egy elektronikus egészségügyi nyilvántartáson alapuló klinikai döntéstámogató alkalmazást valósít meg és értékel az antibiotikumok használatának előmozdítása érdekében, összhangban a 2011-es PIDS/IDSA irányelvvel egy pragmatikus, klaszteres randomizált vizsgálatban. A kezeléssel kapcsolatos döntések, beleértve az antibiotikumok kiválasztását és az ellátás helyét, a kezelő belátása szerint döntenek, és azokat semmilyen módon nem korlátozzák vagy módosítják. Így ez a tanulmány minimális kockázatot jelent a résztvevők számára. A kutatás jellegéből adódóan a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől való lemondást biztosították, ahogyan ez az intézményekben végzett hasonló pragmatikus vizsgálatokban is megtörtént.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1027

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hat hónapos kortól <18 éves korig
  • A tüdőgyulladás radiográfiai bizonyítékai ED-ben
  • A szolgáltató által megerősített tüdőgyulladás diagnózisa (a Clinical Decision Support [CDS] segítségével)

Kizárási kritériumok:

  • Tracheostomiás, cisztás fibrózisos, immunszuppressziós gyermekek
  • Kórházak közötti transzferek
  • Kórházi kezelés a megelőző 7 napon belül
  • Korábban beiratkozott a megelőző 28 napon belül
  • Szolgáltató előnyben részesítése bármilyen okból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az antibiotikum-döntést támogató kérelmet a beavatkozási csoportba véletlenszerűen besoroltak kapják meg. A beavatkozás jellegéből adódóan a kezelők elvakítása nem lehetséges. Minden gyermek a szokásos ellátásban részesül, és a kezeléssel kapcsolatos döntéseket a klinikai szolgáltatók hozzák meg, és semmilyen módon nem korlátozzák vagy módosítják.
A döntéstámogató csoporthoz rendelt beiratkozott alanyok esetében a szolgáltatók a 2011-es PIDS/IDSA-irányelvnek megfelelően antibiotikum-ajánlásokat kapnak, az ellátás helyéhez és a betegség súlyosságához igazítva. Az eszköz csak kezelési ajánlásokat kínál, és nem ír elő konkrét kezelési tervet.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott személyek nem kapnak kísérleti döntési támogatást. Minden gyermek a szokásos ellátásban részesül, és a kezelést a vizsgálat semmilyen módon nem korlátozza vagy módosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exkluzív irányelv – Konkordáns antibiotikum terápia, az első 24 órában
Időkeret: 18 hónap
Az elsődleges eredmény azoknak a gyermekeknek a százalékos aránya, akiknél a találkozás első 24 órájában előírt ÖSSZES antibiotikum-kezelés megfelel az irányelveknek.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kizárólagos irányelv – Egyező antibiotikum-felírás, teljes epizód
Időkeret: 18 hónap
Ez a másodlagos eredmény olyan találkozásokról számol be, amelyek során a megállapított antibiotikum-kezelési irányelveket követik az ÖSSZES felírásnál a találkozás időtartama alatt (ED triage a kórházi elbocsátással).
18 hónap
Bármilyen irányelvnek megfelelő antibiotikum felírása, az első 24 óra
Időkeret: 18 hónap
Ez a másodlagos eredmény magában foglalja a találkozás első 24 órájában BÁRMILYEN iránymutatásnak megfelelő felírást.
18 hónap
Bármely irányelvnek megfelelő antibiotikum-felírás, teljes epizód
Időkeret: 18 hónap
Ez a másodlagos kimenetel BÁRMILYEN iránymutatásnak megfelelő felírást tartalmaz a TELJES találkozás során (ED triage a kórházi elbocsátással).
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AI125642 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai döntéstámogatás

3
Iratkozz fel