- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03760419
A közösségben szerzett tüdőgyulladás gondozásának javítása 1 (ICE-CAP1)
A közösségben szerzett tüdőgyulladás 1 (ICE-CAP1) gondozásának javítása: az antibiotikumokkal kapcsolatos döntések támogatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőgyulladás a leggyakoribb súlyos fertőzés gyermekkorban. Az Egyesült Államokban (USA) a tüdőgyulladás a gyermekeknél a sürgősségi osztályon (ED) felkeresett összes látogatás 1-4%-át teszi ki (1000 amerikai gyermekből évi 3-28), és több mint 100 000 kórházi kezeléssel a gyermekek kórházi kezelésének három leggyakoribb oka közé tartozik. évente (100 000 amerikai gyermekre évente 15-22) 2-5. A tüdőgyulladás több napos antibiotikum-használatot jelent az amerikai gyermekkórházakban, mint bármely más betegség.
A nem megfelelő antibiotikum-használat biztonságos csökkentése kritikus fontosságú az antimikrobiális rezisztencia progressziójának lassítása szempontjából, és a gyermekkori tüdőgyulladás kulcsfontosságú terület, ahol jelentős fejlesztéseket lehet elérni. A Pediatric Infectious Diseases Society/Infectious Diseases Society of America (PIDS/IDSA) 2011-es tüdőgyulladási irányelvében az antibiotikumok megfelelő alkalmazása fontos hangsúlyt kapott. A feltételezett bakteriális tüdőgyulladás esetén az ajánlások egyetlen, szűk spektrumú antibiotikum alkalmazását hangsúlyozzák (pl. amoxicillin vagy ampicillin). A járóbeteg-körülmények között kezelt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél az iránymutatás az antibiotikumok mellőzését javasolta, felismerve, hogy ebben a populációban a tüdőgyulladást leggyakrabban vírusok okozzák. Mindkét ajánlást erősnek minősítették, és jó minőségű bizonyítékokkal támasztották alá. Mindazonáltal egy nagy adatbázisú tanulmányban, amelyet közvetlenül a 2011-es irányelv kiadása előtt végeztünk, a széles spektrumú antibiotikumok használata nagyon gyakori volt a tüdőgyulladásban kórházba került gyermekek körében, és jelentős különbségek voltak az antibiotikumok kiválasztásában a különböző kórházak között. Ebben a vizsgálatban a szűk spektrumú ampicillin alkalmazása ritka volt (<5%). A széles spektrumú antibiotikum-használat magas arányát figyelték meg egy olyan tanulmányban is, amelyben tüdőgyulladásban szenvedő gyermekeket kezeltek és szabadultak fel US ED-től, ahol a gyermekek <30%-a kapott szűk spektrumú terápiát.
Vizsgálat célja: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az elektronikus antibiotikum-döntéstámogatás növeli az irányelvekkel összhangban lévő antibiotikum-használatot a sürgősségi osztályon szokásos ellátáshoz képest.
Az elsődleges eredmény azoknak a gyermekeknek az aránya, akik az első 24 órában kizárólag az irányelveknek megfelelő első vonalbeli antibiotikum kezelésben részesülnek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a konkordáns antibiotikum terápia kizárólagos alkalmazása a teljes epizód alatt, az egyidejű antibiotikum terápia bármely alkalmazása az ellátás első 24 órájában és a teljes epizód alatt, valamint a sürgősségi osztályon történő ismételt látogatások és kórházi kezelések az index elbocsátását követő 72 órán és 7 napon belül.
Ebben a tanulmányban, amelyet két tapasztalt akadémiai központban végeznek, a vizsgáló egy elektronikus egészségügyi nyilvántartáson alapuló klinikai döntéstámogató alkalmazást valósít meg és értékel az antibiotikumok használatának előmozdítása érdekében, összhangban a 2011-es PIDS/IDSA irányelvvel egy pragmatikus, klaszteres randomizált vizsgálatban. A kezeléssel kapcsolatos döntések, beleértve az antibiotikumok kiválasztását és az ellátás helyét, a kezelő belátása szerint döntenek, és azokat semmilyen módon nem korlátozzák vagy módosítják. Így ez a tanulmány minimális kockázatot jelent a résztvevők számára. A kutatás jellegéből adódóan a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől való lemondást biztosították, ahogyan ez az intézményekben végzett hasonló pragmatikus vizsgálatokban is megtörtént.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hat hónapos kortól <18 éves korig
- A tüdőgyulladás radiográfiai bizonyítékai ED-ben
- A szolgáltató által megerősített tüdőgyulladás diagnózisa (a Clinical Decision Support [CDS] segítségével)
Kizárási kritériumok:
- Tracheostomiás, cisztás fibrózisos, immunszuppressziós gyermekek
- Kórházak közötti transzferek
- Kórházi kezelés a megelőző 7 napon belül
- Korábban beiratkozott a megelőző 28 napon belül
- Szolgáltató előnyben részesítése bármilyen okból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az antibiotikum-döntést támogató kérelmet a beavatkozási csoportba véletlenszerűen besoroltak kapják meg.
A beavatkozás jellegéből adódóan a kezelők elvakítása nem lehetséges.
Minden gyermek a szokásos ellátásban részesül, és a kezeléssel kapcsolatos döntéseket a klinikai szolgáltatók hozzák meg, és semmilyen módon nem korlátozzák vagy módosítják.
|
A döntéstámogató csoporthoz rendelt beiratkozott alanyok esetében a szolgáltatók a 2011-es PIDS/IDSA-irányelvnek megfelelően antibiotikum-ajánlásokat kapnak, az ellátás helyéhez és a betegség súlyosságához igazítva.
Az eszköz csak kezelési ajánlásokat kínál, és nem ír elő konkrét kezelési tervet.
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott személyek nem kapnak kísérleti döntési támogatást.
Minden gyermek a szokásos ellátásban részesül, és a kezelést a vizsgálat semmilyen módon nem korlátozza vagy módosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Exkluzív irányelv – Konkordáns antibiotikum terápia, az első 24 órában
Időkeret: 18 hónap
|
Az elsődleges eredmény azoknak a gyermekeknek a százalékos aránya, akiknél a találkozás első 24 órájában előírt ÖSSZES antibiotikum-kezelés megfelel az irányelveknek.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kizárólagos irányelv – Egyező antibiotikum-felírás, teljes epizód
Időkeret: 18 hónap
|
Ez a másodlagos eredmény olyan találkozásokról számol be, amelyek során a megállapított antibiotikum-kezelési irányelveket követik az ÖSSZES felírásnál a találkozás időtartama alatt (ED triage a kórházi elbocsátással).
|
18 hónap
|
Bármilyen irányelvnek megfelelő antibiotikum felírása, az első 24 óra
Időkeret: 18 hónap
|
Ez a másodlagos eredmény magában foglalja a találkozás első 24 órájában BÁRMILYEN iránymutatásnak megfelelő felírást.
|
18 hónap
|
Bármely irányelvnek megfelelő antibiotikum-felírás, teljes epizód
Időkeret: 18 hónap
|
Ez a másodlagos kimenetel BÁRMILYEN iránymutatásnak megfelelő felírást tartalmaz a TELJES találkozás során (ED triage a kórházi elbocsátással).
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AI125642 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klinikai döntéstámogatás
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.IsmeretlenKontrollálatlan hipertóniaEgyesült Államok
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaIsmeretlen
-
Linkoeping UniversityAktív, nem toborzóMiokardiális infarktus | TörékenységSvédország
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveDepresszió | Alkohol; Káros használat | Életminőség | Kiégés, profi | Kiégés, diák | Drog használata | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveTúlérzékenység | AsztmaEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóvalPitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityToborzásTörékenység | Vékonybél-elzáródás | Nazogasztrikus szondaSvédország
-
Intermountain Health Care, Inc.Jelentkezés meghívóvalSzív elégtelenségEgyesült Államok