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改善社区获得性肺炎的 CarE 1 (ICE-CAP1)

2022年11月9日 更新者:Derek Williams、Vanderbilt University Medical Center

改善社区获得性肺炎 1 (ICE-CAP1) 的 CarE:抗生素决策支持

在范德比尔特小门罗卡瑞尔儿童医院或匹兹堡儿童医院急诊室就诊的肺炎患儿可能有资格参加研究。 在干预期间,将向照顾登记儿童的提供者提供详细的决策支持策略,该策略强调根据国家指南建议进行管理。 预计研究持续时间为 18 个月,并且由于这项研究不包括与登记受试者的直接接触,因此没有预期的后续行动。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肺炎是儿童时期最常见的严重感染。 在美国 (US),肺炎占儿童所有急诊科 (ED) 就诊的 1-4%(每年每 1,000 名美国儿童中有 3-28 人),并且是儿科住院的前 3 大原因之一,住院人数超过 100,000 人每年(每年每 100,000 名美国儿童中有 15-22 名)2-5。 肺炎在美国儿童医院中使用抗生素的天数也比任何其他疾病都多。

安全地减少抗生素的不当使用对于减缓抗菌素耐药性的发展至关重要,而儿童肺炎是可以取得实质性改善的关键领域。 在 2011 年小儿传染病学会/美国传染病学会 (PIDS/IDSA) 肺炎指南中,适当使用抗生素是一个重要的重点领域。 对于推测的细菌性肺炎,建议强调使用单一的窄谱抗生素(即 阿莫西林或氨苄西林)。 对于在门诊接受治疗的 6 岁以下儿童,该指南建议考虑停用抗生素,并认识到这一人群中的肺炎最常由病毒引起。 这两项建议都被评为强烈并得到高质量证据的支持。 尽管如此,在 2011 年指南发布之前我们进行的一项大型数据库研究中,广谱抗生素的使用在因肺炎住院的儿童中非常普遍,不同医院的抗生素选择模式存在显着差异。 在那项研究中,很少使用窄谱氨苄青霉素 (<5%)。 一项针对美国急诊室接受治疗和出院的肺炎患儿的研究也指出,广谱抗生素的使用率很高,接受窄谱治疗的儿童不到 30%。

研究目的:与急诊科的常规护理相比,检验电子抗生素决策支持增加指南一致抗生素使用的假设。

主要结果是在护理的前 24 小时内完全接受与指南一致的一线抗生素治疗的儿童的比例。 次要结果包括在整个发作过程中仅使用一致的抗生素治疗、在护理的前 24 小时内和整个发作过程中使用任何一致的抗生素治疗,以及在出院后 72 小时和 7 天内急诊科再次就诊和住院。

在这项在两个经验丰富的学术中心进行的研究中,研究人员将实施和评估基于电子健康记录的临床决策支持应用程序,以在实用的集群随机试验中根据 2011 年 PIDS/IDSA 指南促进抗生素的使用。 有关管理的决定,包括抗生素选择和护理地点,将由治疗提供者自行决定,不会以任何方式受到限制或改变。 因此,这项研究对参与者构成的风险不会超过最小风险。 由于研究的性质,已经提供了知情同意的放弃,就像在机构的类似实用研究中所做的那样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1027

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 六个月至 <18 岁
  • ED 中肺炎的影像学证据
  • 提供者确认的肺炎诊断(通过临床决策支持 [CDS])

排除标准:

  • 患有气管切开术、囊性纤维化、免疫抑制的儿童
  • 院际转运
  • 前 7 天内住院
  • 之前 28 天内注册过
  • 出于任何原因的提供者偏好

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
抗生素决策支持应用程序将提供给那些随机分配到干预组的人。 由于干预的性质,治疗提供者的盲法是不可能的。 所有儿童都将接受常规护理,所有治疗决定将由临床提供者做出,不会以任何方式受到限制或改变。
对于分配到决策支持部门的登记受试者,提供者将根据 2011 年 PIDS/IDSA 指南收到针对护理地点和疾病严重程度量身定制的抗生素建议。 该工具将仅提供治疗建议,不会禁止具体的治疗计划。
无干预:控制臂
将不会向随机分配到控制臂的那些人提供实验决策支持。 所有儿童都将接受常规护理,研究不会以任何方式限制或改变治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独家指南 - 首个 24 小时的一致抗生素治疗
大体时间:18个月
主要结果是在就诊的前 24 小时内所有抗生素治疗均符合指南规定的儿童百分比。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独家指南 - 一致的抗生素处方,整集
大体时间:18个月
该次要结果报告了在就诊期间(急诊分流到出院)遵循既定抗生素管理指南进行 ALL 处方的就诊。
18个月
任何指南一致的抗生素处方,前 24 小时
大体时间:18个月
该次要结果包括在遭遇的前 24 小时内任何与指南一致的处方。
18个月
任何指南一致的抗生素处方,整个事件
大体时间:18个月
该次要结果包括在整个就诊过程中(急诊分流至出院)任何与指南一致的处方。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Derek J Williams, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月17日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月29日

首次发布 (实际的)

2018年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月9日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01AI125642 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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