- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03760419
Améliorer les soins pour la pneumonie communautaire 1 (ICE-CAP1)
Amélioration de CarE pour la pneumonie acquise dans la communauté 1 (ICE-CAP1) : Aide à la décision concernant les antibiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie est l'infection grave la plus fréquente chez l'enfant. Aux États-Unis (É.-U.), la pneumonie représente 1 à 4 % de toutes les visites aux urgences chez les enfants (3 à 28 pour 1 000 enfants américains par an) et se classe parmi les 3 principales raisons d'hospitalisation pédiatrique avec > 100 000 hospitalisations par an (15-22 pour 100 000 enfants américains par an)2-5. La pneumonie représente également plus de jours d'utilisation d'antibiotiques dans les hôpitaux pour enfants américains que toute autre condition.
Réduire en toute sécurité l'utilisation inappropriée d'antibiotiques est essentiel pour ralentir la progression de la résistance aux antimicrobiens, et la pneumonie infantile est un domaine clé où des améliorations substantielles peuvent être apportées. Dans les lignes directrices sur la pneumonie de la Pediatric Infectious Diseases Society/Infectious Diseases Society of America (PIDS/IDSA) de 2011, l'utilisation appropriée des antibiotiques était un domaine d'intérêt important. En cas de pneumonie bactérienne présumée, les recommandations mettent l'accent sur l'utilisation d'un seul antibiotique à spectre étroit (c.-à-d. amoxicilline ou ampicilline). Chez les enfants de moins de 6 ans traités en ambulatoire, la ligne directrice recommandait d'envisager de suspendre les antibiotiques, reconnaissant que la pneumonie dans cette population est le plus souvent causée par des virus. Ces deux recommandations ont été jugées solides et étayées par des preuves de haute qualité. Néanmoins, dans une vaste étude de base de données que nous avons menée juste avant la publication de la directive de 2011, l'utilisation d'antibiotiques à large spectre était très courante chez les enfants hospitalisés pour une pneumonie, avec des différences substantielles dans les schémas de sélection des antibiotiques entre les différents hôpitaux. Dans cette étude, l'utilisation d'ampicilline à spectre étroit était rare (< 5 %). Des taux élevés d'utilisation d'antibiotiques à large spectre ont également été notés dans une étude portant sur des enfants atteints de pneumonie traités et sortis des services d'urgence américains, avec moins de 30 % d'enfants recevant un traitement à spectre étroit.
Objectif de l'étude : tester l'hypothèse selon laquelle l'aide électronique à la décision en matière d'antibiotiques augmente l'utilisation d'antibiotiques conformes aux directives par rapport aux soins habituels au service des urgences.
Le critère de jugement principal est la proportion d'enfants recevant exclusivement une antibiothérapie de première ligne conforme aux recommandations au cours des 24 premières heures de soins. Les critères de jugement secondaires comprennent l'utilisation exclusive d'une antibiothérapie concordante pendant tout l'épisode, toute utilisation d'une antibiothérapie concordante pendant les 24 premières heures de soins et pendant tout l'épisode, et les visites aux urgences et les hospitalisations dans les 72 heures et 7 jours suivant la sortie initiale.
Dans cette étude, menée dans deux centres universitaires expérimentés, l'investigateur mettra en œuvre et évaluera une application d'aide à la décision clinique basée sur un dossier de santé électronique pour promouvoir l'utilisation d'antibiotiques conformément à la directive PIDS/IDSA 2011 dans un essai pragmatique randomisé en grappes. Les décisions concernant la prise en charge, y compris la sélection des antibiotiques et le site de soins, seront à la discrétion du prestataire traitant et ne seront en aucun cas restreintes ou modifiées. Ainsi, cette étude ne pose pas plus que des risques minimes pour les participants. En raison de la nature de la recherche, une dispense de consentement éclairé a été fournie, comme cela a été fait dans des études pragmatiques similaires dans les institutions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De six mois à moins de 18 ans
- Preuve radiographique de pneumonie à l'urgence
- Diagnostic de pneumonie confirmé par le prestataire (via l'aide à la décision clinique [CDS])
Critère d'exclusion:
- Enfants avec trachéotomie, fibrose kystique, immunosuppression
- Transferts inter-hôpitaux
- Hospitalisation dans les 7 jours précédents
- Précédemment inscrit dans les 28 jours précédents
- Préférence de fournisseur pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
L'application d'aide à la décision antibiotique sera fournie aux personnes randomisées dans le bras d'intervention.
En raison de la nature de l'intervention, la mise en aveugle des prestataires traitants ne sera pas possible.
Tous les enfants recevront les soins habituels et toutes les décisions de traitement seront prises par les prestataires cliniques et ne seront en aucun cas restreintes ou modifiées.
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Pour les sujets inscrits affectés au bras d'aide à la décision, les prestataires recevront des recommandations d'antibiotiques conformément à la directive PIDS/IDSA 2011, adaptées au site de soins et à la gravité de la maladie.
L'outil proposera uniquement des recommandations de traitement et ne proscrira pas un plan de traitement spécifique.
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Aucune intervention: Bras de commande
Aucune aide à la décision expérimentale ne sera fournie aux personnes randomisées dans le groupe témoin.
Tous les enfants recevront les soins habituels et le traitement ne sera en aucun cas limité ou modifié par l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Antibiothérapie exclusive conforme aux directives, premières 24 heures
Délai: 18 mois
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Le critère de jugement principal est le pourcentage d'enfants chez qui TOUS les traitements antibiotiques prescrits dans les 24 premières heures suivant la consultation sont conformes aux recommandations.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prescription exclusive d'antibiotiques conformes aux directives, épisode entier
Délai: 18 mois
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Ce critère de jugement secondaire rapporte les rencontres au cours desquelles les lignes directrices établies en matière de gestion des antibiotiques sont suivies pour la prescription de LAL pendant toute la durée de la rencontre (triage à l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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18 mois
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Toute prescription d'antibiotiques conforme aux directives, premières 24 heures
Délai: 18 mois
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Ce résultat secondaire inclut TOUTE prescription conforme aux directives au cours des 24 premières heures de la rencontre.
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18 mois
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Toute prescription d'antibiotiques conforme aux directives, épisode entier
Délai: 18 mois
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Ce critère de jugement secondaire inclut TOUTE prescription conforme aux directives pendant TOUTE la rencontre (triage à l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital).
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AI125642 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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