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Améliorer les soins pour la pneumonie communautaire 1 (ICE-CAP1)

9 novembre 2022 mis à jour par: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Amélioration de CarE pour la pneumonie acquise dans la communauté 1 (ICE-CAP1) : Aide à la décision concernant les antibiotiques

Les enfants atteints de pneumonie se présentant au service des urgences de l'hôpital pour enfants Monroe Carell Jr. de Vanderbilt ou de l'hôpital pour enfants de Pittsburgh seront potentiellement éligibles à l'étude. Pendant les périodes d'intervention, les prestataires qui s'occupent des enfants inscrits recevront une stratégie détaillée d'aide à la décision qui met l'accent sur la prise en charge conformément aux recommandations des lignes directrices nationales. La durée prévue de l'étude est de 18 mois et, comme cette étude n'inclut pas de contact direct avec les sujets inscrits, il n'y a pas de suivi prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La pneumonie est l'infection grave la plus fréquente chez l'enfant. Aux États-Unis (É.-U.), la pneumonie représente 1 à 4 % de toutes les visites aux urgences chez les enfants (3 à 28 pour 1 000 enfants américains par an) et se classe parmi les 3 principales raisons d'hospitalisation pédiatrique avec > 100 000 hospitalisations par an (15-22 pour 100 000 enfants américains par an)2-5. La pneumonie représente également plus de jours d'utilisation d'antibiotiques dans les hôpitaux pour enfants américains que toute autre condition.

Réduire en toute sécurité l'utilisation inappropriée d'antibiotiques est essentiel pour ralentir la progression de la résistance aux antimicrobiens, et la pneumonie infantile est un domaine clé où des améliorations substantielles peuvent être apportées. Dans les lignes directrices sur la pneumonie de la Pediatric Infectious Diseases Society/Infectious Diseases Society of America (PIDS/IDSA) de 2011, l'utilisation appropriée des antibiotiques était un domaine d'intérêt important. En cas de pneumonie bactérienne présumée, les recommandations mettent l'accent sur l'utilisation d'un seul antibiotique à spectre étroit (c.-à-d. amoxicilline ou ampicilline). Chez les enfants de moins de 6 ans traités en ambulatoire, la ligne directrice recommandait d'envisager de suspendre les antibiotiques, reconnaissant que la pneumonie dans cette population est le plus souvent causée par des virus. Ces deux recommandations ont été jugées solides et étayées par des preuves de haute qualité. Néanmoins, dans une vaste étude de base de données que nous avons menée juste avant la publication de la directive de 2011, l'utilisation d'antibiotiques à large spectre était très courante chez les enfants hospitalisés pour une pneumonie, avec des différences substantielles dans les schémas de sélection des antibiotiques entre les différents hôpitaux. Dans cette étude, l'utilisation d'ampicilline à spectre étroit était rare (< 5 %). Des taux élevés d'utilisation d'antibiotiques à large spectre ont également été notés dans une étude portant sur des enfants atteints de pneumonie traités et sortis des services d'urgence américains, avec moins de 30 % d'enfants recevant un traitement à spectre étroit.

Objectif de l'étude : tester l'hypothèse selon laquelle l'aide électronique à la décision en matière d'antibiotiques augmente l'utilisation d'antibiotiques conformes aux directives par rapport aux soins habituels au service des urgences.

Le critère de jugement principal est la proportion d'enfants recevant exclusivement une antibiothérapie de première ligne conforme aux recommandations au cours des 24 premières heures de soins. Les critères de jugement secondaires comprennent l'utilisation exclusive d'une antibiothérapie concordante pendant tout l'épisode, toute utilisation d'une antibiothérapie concordante pendant les 24 premières heures de soins et pendant tout l'épisode, et les visites aux urgences et les hospitalisations dans les 72 heures et 7 jours suivant la sortie initiale.

Dans cette étude, menée dans deux centres universitaires expérimentés, l'investigateur mettra en œuvre et évaluera une application d'aide à la décision clinique basée sur un dossier de santé électronique pour promouvoir l'utilisation d'antibiotiques conformément à la directive PIDS/IDSA 2011 dans un essai pragmatique randomisé en grappes. Les décisions concernant la prise en charge, y compris la sélection des antibiotiques et le site de soins, seront à la discrétion du prestataire traitant et ne seront en aucun cas restreintes ou modifiées. Ainsi, cette étude ne pose pas plus que des risques minimes pour les participants. En raison de la nature de la recherche, une dispense de consentement éclairé a été fournie, comme cela a été fait dans des études pragmatiques similaires dans les institutions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1027

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De six mois à moins de 18 ans
  • Preuve radiographique de pneumonie à l'urgence
  • Diagnostic de pneumonie confirmé par le prestataire (via l'aide à la décision clinique [CDS])

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec trachéotomie, fibrose kystique, immunosuppression
  • Transferts inter-hôpitaux
  • Hospitalisation dans les 7 jours précédents
  • Précédemment inscrit dans les 28 jours précédents
  • Préférence de fournisseur pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
L'application d'aide à la décision antibiotique sera fournie aux personnes randomisées dans le bras d'intervention. En raison de la nature de l'intervention, la mise en aveugle des prestataires traitants ne sera pas possible. Tous les enfants recevront les soins habituels et toutes les décisions de traitement seront prises par les prestataires cliniques et ne seront en aucun cas restreintes ou modifiées.
Pour les sujets inscrits affectés au bras d'aide à la décision, les prestataires recevront des recommandations d'antibiotiques conformément à la directive PIDS/IDSA 2011, adaptées au site de soins et à la gravité de la maladie. L'outil proposera uniquement des recommandations de traitement et ne proscrira pas un plan de traitement spécifique.
Aucune intervention: Bras de commande
Aucune aide à la décision expérimentale ne sera fournie aux personnes randomisées dans le groupe témoin. Tous les enfants recevront les soins habituels et le traitement ne sera en aucun cas limité ou modifié par l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antibiothérapie exclusive conforme aux directives, premières 24 heures
Délai: 18 mois
Le critère de jugement principal est le pourcentage d'enfants chez qui TOUS les traitements antibiotiques prescrits dans les 24 premières heures suivant la consultation sont conformes aux recommandations.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prescription exclusive d'antibiotiques conformes aux directives, épisode entier
Délai: 18 mois
Ce critère de jugement secondaire rapporte les rencontres au cours desquelles les lignes directrices établies en matière de gestion des antibiotiques sont suivies pour la prescription de LAL pendant toute la durée de la rencontre (triage à l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital).
18 mois
Toute prescription d'antibiotiques conforme aux directives, premières 24 heures
Délai: 18 mois
Ce résultat secondaire inclut TOUTE prescription conforme aux directives au cours des 24 premières heures de la rencontre.
18 mois
Toute prescription d'antibiotiques conforme aux directives, épisode entier
Délai: 18 mois
Ce critère de jugement secondaire inclut TOUTE prescription conforme aux directives pendant TOUTE la rencontre (triage à l'urgence jusqu'à la sortie de l'hôpital).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AI125642 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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