- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03760419
Forbedring af omsorgen for samfundserhvervet lungebetændelse 1 (ICE-CAP1)
Forbedring af CarE for Community Acquired Pneumonia 1 (ICE-CAP1): Antibiotikabeslutningsstøtte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungebetændelse er den mest almindelige alvorlige infektion i barndommen. I USA (USA) tegner lungebetændelse sig for 1-4 % af alle akutmodtagelsesbesøg hos børn (3-28 pr. 1.000 amerikanske børn om året) og er blandt de 3 bedste årsager til pædiatrisk indlæggelse med >100.000 indlæggelser om året (15-22 pr. 100.000 amerikanske børn om året)2-5. Lungebetændelse tegner sig også for flere dages antibiotikabrug på amerikanske børnehospitaler end nogen anden tilstand.
Sikker reduktion af uhensigtsmæssig brug af antibiotika er afgørende for at bremse udviklingen af antimikrobiel resistens, og børnelungebetændelse er et nøgleområde, hvor der kan foretages væsentlige forbedringer. I 2011 Pediatric Infectious Diseases Society/Infectious Diseases Society of America (PIDS/IDSA) retningslinjer for lungebetændelse var passende brug af antibiotika et vigtigt fokusområde. Ved formodet bakteriel lungebetændelse lægger anbefalingerne vægt på brugen af et enkelt, smalspektret antibiotikum (dvs. amoxicillin eller ampicillin). Hos børn <6 år behandlet ambulant anbefales det at overveje at tilbageholde antibiotika, idet man anerkender, at lungebetændelse i denne population oftest er forårsaget af vira. Begge disse anbefalinger blev klassificeret som stærke og understøttet af evidens af høj kvalitet. Ikke desto mindre var brug af bredspektrede antibiotika i en stor databaseundersøgelse, vi gennemførte lige før udgivelsen af 2011-retningslinjen, meget almindelig blandt børn indlagt med lungebetændelse, med væsentlige forskelle i antibiotikaudvælgelsesmønstre mellem de forskellige hospitaler. I denne undersøgelse var brug af smalspektret ampicillin sjælden (<5%). Høje forekomster af bredspektret antibiotikabrug blev også bemærket i en undersøgelse af børn med lungebetændelse behandlet og frigivet fra amerikanske ED'er, hvor <30% af børn fik smalspektret behandling.
Undersøgelsesmål: At teste hypotesen om, at elektronisk beslutningsstøtte til antibiotika øger retningslinje-konkordant antibiotikabrug sammenlignet med sædvanlig pleje i akutmodtagelsen.
Det primære resultat er andelen af børn, der udelukkende modtager guideline-konkordant førstelinjeantibiotisk behandling i løbet af de første 24 timers pleje. Sekundære resultater inkluderer eksklusiv brug af konkordant antibiotikabehandling for hele episoden, enhver brug af samtidig antibiotikabehandling i løbet af de første 24 timers behandling og for hele episoden, samt genbesøg og hospitalsindlæggelser inden for 72 timer og 7 dage efter indeksudskrivningen.
I denne undersøgelse, udført på to erfarne akademiske centre, vil investigator implementere og evaluere en elektronisk patientjournal baseret klinisk beslutningsstøtteapplikation til fremme af antibiotikabrug i overensstemmelse med 2011 PIDS/IDSA-retningslinjen i et pragmatisk, klynge randomiseret forsøg. Beslutninger vedrørende håndtering, herunder valg af antibiotika og behandlingssted, vil være efter den behandlende udbyders skøn og vil ikke blive begrænset eller ændret på nogen måde. Denne undersøgelse udgør således ikke større end minimale risici for deltagerne. Grundet forskningens karakter er der givet afkald på informeret samtykke, da det er sket i lignende pragmatiske undersøgelser på institutionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seks måneder til <18 år
- Radiografisk bevis for lungebetændelse i ED
- Udbyder-bekræftet diagnose af lungebetændelse (via Clinical Decision Support [CDS])
Ekskluderingskriterier:
- Børn med trakeostomi, cystisk fibrose, immunsuppression
- Inter-hospitale forflytninger
- Indlæggelse inden for de foregående 7 dage
- Tidligere tilmeldt inden for de foregående 28 dage
- Udbyder præference uanset årsag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Ansøgningen om støtte til beslutning om antibiotika vil blive givet til dem, der er randomiseret til interventionsarmen.
På grund af indgrebets karakter vil det ikke være muligt at blinde behandlende udbydere.
Alle børn vil modtage sædvanlig pleje, og alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet af de kliniske udbydere og vil ikke blive begrænset eller ændret på nogen måde.
|
For tilmeldte forsøgspersoner, der er tildelt beslutningsstøttearmen, vil udbydere modtage antibiotikaanbefalinger i overensstemmelse med 2011 PIDS/IDSA-retningslinjen, skræddersyet til plejestedet og sygdommens sværhedsgrad.
Værktøjet vil kun tilbyde behandlingsanbefalinger og vil ikke forbyde en specifik behandlingsplan.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen eksperimentel beslutningsstøtte vil blive givet til dem, der er randomiseret til kontrolarmen.
Alle børn vil modtage sædvanlig pleje, og behandlingen vil ikke blive begrænset eller ændret på nogen måde af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv guideline-konkordant antibiotikaterapi, første 24 timer
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultat er procentdelen af børn, hvor ALT antibiotikabehandling, der er ordineret i de første 24 timer af mødet, er retningslinje-overensstemmende.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv retningslinje-konkordant antibiotikaordination, hele episoden
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette sekundære resultat rapporterer møder, hvor etablerede retningslinjer for antibiotikaforvaltning følges for ALLE ordinering i hele mødets varighed (ED-triage gennem hospitalsudskrivning).
|
18 måneder
|
|
Enhver retningslinje-konkordant antibiotikaordination, første 24 timer
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette sekundære resultat inkluderer ENHVER retningslinje-overensstemmende ordination i løbet af de første 24 timer af mødet.
|
18 måneder
|
|
Enhver retningslinje-konkordant antibiotikaordination, hele episoden
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette sekundære resultat inkluderer ENHVER retningslinjeoverensstemmende ordination under HELE mødet (ED-triage gennem hospitalsudskrivning).
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AI125642 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøtte
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Præ-hypertensionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCT- og MR-billedordrerForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation