Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af omsorgen for samfundserhvervet lungebetændelse 1 (ICE-CAP1)

9. november 2022 opdateret af: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Forbedring af CarE for Community Acquired Pneumonia 1 (ICE-CAP1): Antibiotikabeslutningsstøtte

Børn med lungebetændelse, der præsenterer sig på skadestuen på Monroe Carell Jr. Children's Hospital i Vanderbilt eller Children's Hospital of Pittsburgh, vil potentielt være berettiget til undersøgelse. I interventionsperioder vil udbydere, der tager sig af indskrevne børn, blive præsenteret for en detaljeret beslutningsstøttestrategi, der lægger vægt på ledelse i overensstemmelse med nationale retningslinjer. Den forventede varighed af undersøgelsen er 18 måneder, og da denne undersøgelse ikke inkluderer direkte kontakt med indskrevne forsøgspersoner, er der ingen forventet opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse er den mest almindelige alvorlige infektion i barndommen. I USA (USA) tegner lungebetændelse sig for 1-4 % af alle akutmodtagelsesbesøg hos børn (3-28 pr. 1.000 amerikanske børn om året) og er blandt de 3 bedste årsager til pædiatrisk indlæggelse med >100.000 indlæggelser om året (15-22 pr. 100.000 amerikanske børn om året)2-5. Lungebetændelse tegner sig også for flere dages antibiotikabrug på amerikanske børnehospitaler end nogen anden tilstand.

Sikker reduktion af uhensigtsmæssig brug af antibiotika er afgørende for at bremse udviklingen af ​​antimikrobiel resistens, og børnelungebetændelse er et nøgleområde, hvor der kan foretages væsentlige forbedringer. I 2011 Pediatric Infectious Diseases Society/Infectious Diseases Society of America (PIDS/IDSA) retningslinjer for lungebetændelse var passende brug af antibiotika et vigtigt fokusområde. Ved formodet bakteriel lungebetændelse lægger anbefalingerne vægt på brugen af ​​et enkelt, smalspektret antibiotikum (dvs. amoxicillin eller ampicillin). Hos børn <6 år behandlet ambulant anbefales det at overveje at tilbageholde antibiotika, idet man anerkender, at lungebetændelse i denne population oftest er forårsaget af vira. Begge disse anbefalinger blev klassificeret som stærke og understøttet af evidens af høj kvalitet. Ikke desto mindre var brug af bredspektrede antibiotika i en stor databaseundersøgelse, vi gennemførte lige før udgivelsen af ​​2011-retningslinjen, meget almindelig blandt børn indlagt med lungebetændelse, med væsentlige forskelle i antibiotikaudvælgelsesmønstre mellem de forskellige hospitaler. I denne undersøgelse var brug af smalspektret ampicillin sjælden (<5%). Høje forekomster af bredspektret antibiotikabrug blev også bemærket i en undersøgelse af børn med lungebetændelse behandlet og frigivet fra amerikanske ED'er, hvor <30% af børn fik smalspektret behandling.

Undersøgelsesmål: At teste hypotesen om, at elektronisk beslutningsstøtte til antibiotika øger retningslinje-konkordant antibiotikabrug sammenlignet med sædvanlig pleje i akutmodtagelsen.

Det primære resultat er andelen af ​​børn, der udelukkende modtager guideline-konkordant førstelinjeantibiotisk behandling i løbet af de første 24 timers pleje. Sekundære resultater inkluderer eksklusiv brug af konkordant antibiotikabehandling for hele episoden, enhver brug af samtidig antibiotikabehandling i løbet af de første 24 timers behandling og for hele episoden, samt genbesøg og hospitalsindlæggelser inden for 72 timer og 7 dage efter indeksudskrivningen.

I denne undersøgelse, udført på to erfarne akademiske centre, vil investigator implementere og evaluere en elektronisk patientjournal baseret klinisk beslutningsstøtteapplikation til fremme af antibiotikabrug i overensstemmelse med 2011 PIDS/IDSA-retningslinjen i et pragmatisk, klynge randomiseret forsøg. Beslutninger vedrørende håndtering, herunder valg af antibiotika og behandlingssted, vil være efter den behandlende udbyders skøn og vil ikke blive begrænset eller ændret på nogen måde. Denne undersøgelse udgør således ikke større end minimale risici for deltagerne. Grundet forskningens karakter er der givet afkald på informeret samtykke, da det er sket i lignende pragmatiske undersøgelser på institutionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1027

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seks måneder til <18 år
  • Radiografisk bevis for lungebetændelse i ED
  • Udbyder-bekræftet diagnose af lungebetændelse (via Clinical Decision Support [CDS])

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med trakeostomi, cystisk fibrose, immunsuppression
  • Inter-hospitale forflytninger
  • Indlæggelse inden for de foregående 7 dage
  • Tidligere tilmeldt inden for de foregående 28 dage
  • Udbyder præference uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Ansøgningen om støtte til beslutning om antibiotika vil blive givet til dem, der er randomiseret til interventionsarmen. På grund af indgrebets karakter vil det ikke være muligt at blinde behandlende udbydere. Alle børn vil modtage sædvanlig pleje, og alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet af de kliniske udbydere og vil ikke blive begrænset eller ændret på nogen måde.
For tilmeldte forsøgspersoner, der er tildelt beslutningsstøttearmen, vil udbydere modtage antibiotikaanbefalinger i overensstemmelse med 2011 PIDS/IDSA-retningslinjen, skræddersyet til plejestedet og sygdommens sværhedsgrad. Værktøjet vil kun tilbyde behandlingsanbefalinger og vil ikke forbyde en specifik behandlingsplan.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen eksperimentel beslutningsstøtte vil blive givet til dem, der er randomiseret til kontrolarmen. Alle børn vil modtage sædvanlig pleje, og behandlingen vil ikke blive begrænset eller ændret på nogen måde af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv guideline-konkordant antibiotikaterapi, første 24 timer
Tidsramme: 18 måneder
Det primære resultat er procentdelen af ​​børn, hvor ALT antibiotikabehandling, der er ordineret i de første 24 timer af mødet, er retningslinje-overensstemmende.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv retningslinje-konkordant antibiotikaordination, hele episoden
Tidsramme: 18 måneder
Dette sekundære resultat rapporterer møder, hvor etablerede retningslinjer for antibiotikaforvaltning følges for ALLE ordinering i hele mødets varighed (ED-triage gennem hospitalsudskrivning).
18 måneder
Enhver retningslinje-konkordant antibiotikaordination, første 24 timer
Tidsramme: 18 måneder
Dette sekundære resultat inkluderer ENHVER retningslinje-overensstemmende ordination i løbet af de første 24 timer af mødet.
18 måneder
Enhver retningslinje-konkordant antibiotikaordination, hele episoden
Tidsramme: 18 måneder
Dette sekundære resultat inkluderer ENHVER retningslinjeoverensstemmende ordination under HELE mødet (ED-triage gennem hospitalsudskrivning).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AI125642 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse barndom

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøtte

Abonner