Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av omsorg for fellesskapservervet lungebetennelse 1 (ICE-CAP1)

9. november 2022 oppdatert av: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Improving CarE for Community Acquired Pneumonia 1 (ICE-CAP1): Antibiotikabeslutningsstøtte

Barn med lungebetennelse som kommer til akuttmottaket ved Monroe Carell Jr. Children's Hospital i Vanderbilt eller Children's Hospital of Pittsburgh vil potensielt være kvalifisert for studier. I intervensjonsperioder vil forsørgere som har omsorg for innskrevne barn bli presentert for en detaljert beslutningsstøttestrategi som vektlegger ledelse i henhold til nasjonale retningslinjer. Forventet studievarighet er 18 måneder, og siden denne studien ikke inkluderer direkte kontakt med påmeldte forsøkspersoner, er det ingen forventet oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Lungebetennelse er den vanligste alvorlige infeksjonen i barndommen. I USA (USA) utgjør lungebetennelse 1–4 % av alle akuttmottaksbesøk (ED) hos barn (3–28 per 1000 amerikanske barn per år) og er blant de tre beste årsakene til pediatrisk sykehusinnleggelse med >100 000 sykehusinnleggelser per år (15-22 per 100 000 amerikanske barn per år)2-5. Lungebetennelse står også for flere dager med antibiotikabruk på amerikanske barnesykehus enn noen annen tilstand.

Sikker reduksjon av upassende antibiotikabruk er avgjørende for å bremse utviklingen av antimikrobiell resistens, og lungebetennelse i barndommen er et nøkkelområde hvor betydelige forbedringer kan gjøres. I retningslinjen for lungebetennelse fra 2011 Pediatric Infectious Diseases Society/Infectious Diseases Society of America (PIDS/IDSA) var riktig bruk av antibiotika et viktig vektområde. For antatt bakteriell lungebetennelse legger anbefalingene vekt på bruk av et enkelt, smalspektret antibiotikum (dvs. amoxicillin eller ampicillin). Hos barn <6 år som ble behandlet i poliklinisk setting, anbefalte retningslinjen å vurdere å holde tilbake antibiotika, idet man erkjenner at lungebetennelse i denne populasjonen oftest er forårsaket av virus. Begge disse anbefalingene ble vurdert som sterke og støttet av høykvalitets bevis. Ikke desto mindre, i en stor databasestudie vi utførte like før utgivelsen av 2011-retningslinjen, var bruk av bredspektrede antibiotika svært vanlig blant barn innlagt på sykehus med lungebetennelse, med betydelige forskjeller i antibiotikaseleksjonsmønstre mellom de ulike sykehusene. I den studien var bruk av smalspektret ampicillin sjelden (<5 %). Høye forekomster av bredspektret antibiotikabruk ble også notert i en studie av barn med lungebetennelse behandlet og frigjort fra amerikanske ED-er, med <30 % av barna som fikk smalspektret behandling.

Studiemål: Å teste hypotesen om at elektronisk beslutningsstøtte for antibiotika øker retningslinje-konkordant antibiotikabruk sammenlignet med vanlig behandling i akuttmottaket.

Det primære utfallet er andelen barn som utelukkende mottar retningslinjekonkordant førstelinje antibiotikabehandling i løpet av de første 24 timene av omsorgen. Sekundære utfall inkluderer eksklusiv bruk av konkordant antibiotikabehandling for hele episoden, all bruk av samtidig antibiotikabehandling i løpet av de første 24 timene av pleie og for hele episoden, og akuttmottak og sykehusinnleggelser innen 72 timer og 7 dager etter indeksutskrivning.

I denne studien, utført ved to erfarne akademiske sentre, vil etterforskeren implementere og evaluere en elektronisk journalbasert klinisk beslutningsstøtteapplikasjon for å fremme antibiotikabruk i samsvar med 2011 PIDS/IDSA-retningslinjen i en pragmatisk, klynge randomisert studie. Beslutninger angående behandling, inkludert valg av antibiotika og behandlingssted, vil være etter den behandlende leverandørens skjønn og vil ikke bli begrenset eller endret på noen måte. Dermed utgjør denne studien ikke større enn minimal risiko for deltakerne. På grunn av forskningens karakter er det gitt frafall av informert samtykke, slik det er gjort i lignende pragmatiske studier ved institusjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1027

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seks måneder til <18 år
  • Radiografisk bevis på lungebetennelse i ED
  • Leverandørbekreftet diagnose av lungebetennelse (via Clinical Decision Support [CDS])

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med trakeostomi, cystisk fibrose, immunsuppresjon
  • Overføringer mellom sykehus
  • Sykehusinnleggelse innen de foregående 7 dager
  • Tidligere påmeldt innen de foregående 28 dagene
  • Leverandørpreferanse uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Søknaden om antibiotikabeslutningsstøtte vil bli gitt til de som er randomisert til intervensjonsarmen. På grunn av intervensjonens karakter vil det ikke være mulig å blende behandlende tilbydere. Alle barn vil motta vanlig omsorg og alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt av de kliniske leverandørene og vil ikke bli begrenset eller endret på noen måte.
For påmeldte forsøkspersoner som er tildelt beslutningsstøttearmen, vil leverandørene motta antibiotikaanbefalinger i samsvar med PIDS/IDSA-retningslinjen fra 2011, skreddersydd for pleiestedet og sykdommens alvorlighetsgrad. Verktøyet vil kun tilby behandlingsanbefalinger og vil ikke forby en spesifikk behandlingsplan.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen eksperimentell beslutningsstøtte vil bli gitt til de som er randomisert til kontrollarmen. Alle barn vil motta vanlig omsorg og behandling vil ikke bli begrenset eller endret på noen måte av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv retningslinje-konkordant antibiotikaterapi, første 24 timer
Tidsramme: 18 måneder
Det primære resultatet er prosentandelen av barn der ALL antibiotikabehandling som er foreskrevet i løpet av de første 24 timene av møtet er i samsvar med retningslinjene.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv retningslinje-konkordant antibiotikaforskrivning, hele episoden
Tidsramme: 18 måneder
Dette sekundære resultatet rapporterer møter der etablerte retningslinjer for antibiotikaforvaltning følges for ALLE forskrivninger i løpet av møtet (ED-triage gjennom sykehusutskrivning).
18 måneder
Enhver retningslinje-konkordant antibiotikaforskrivning, første 24 timer
Tidsramme: 18 måneder
Dette sekundære resultatet inkluderer ENHVER retningslinje-konkordant forskrivning i løpet av de første 24 timene av møtet.
18 måneder
Enhver retningslinje-konkordant antibiotikaforskrivning, hele episoden
Tidsramme: 18 måneder
Dette sekundære resultatet inkluderer ENHVER retningslinje-konkordant forskrivning under HELE møtet (ED-triage gjennom sykehusutskrivning).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01AI125642 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse barndom

Kliniske studier på Klinisk beslutningsstøtte

3
Abonnere