- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03760419
Forbedring av omsorg for fellesskapservervet lungebetennelse 1 (ICE-CAP1)
Improving CarE for Community Acquired Pneumonia 1 (ICE-CAP1): Antibiotikabeslutningsstøtte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungebetennelse er den vanligste alvorlige infeksjonen i barndommen. I USA (USA) utgjør lungebetennelse 1–4 % av alle akuttmottaksbesøk (ED) hos barn (3–28 per 1000 amerikanske barn per år) og er blant de tre beste årsakene til pediatrisk sykehusinnleggelse med >100 000 sykehusinnleggelser per år (15-22 per 100 000 amerikanske barn per år)2-5. Lungebetennelse står også for flere dager med antibiotikabruk på amerikanske barnesykehus enn noen annen tilstand.
Sikker reduksjon av upassende antibiotikabruk er avgjørende for å bremse utviklingen av antimikrobiell resistens, og lungebetennelse i barndommen er et nøkkelområde hvor betydelige forbedringer kan gjøres. I retningslinjen for lungebetennelse fra 2011 Pediatric Infectious Diseases Society/Infectious Diseases Society of America (PIDS/IDSA) var riktig bruk av antibiotika et viktig vektområde. For antatt bakteriell lungebetennelse legger anbefalingene vekt på bruk av et enkelt, smalspektret antibiotikum (dvs. amoxicillin eller ampicillin). Hos barn <6 år som ble behandlet i poliklinisk setting, anbefalte retningslinjen å vurdere å holde tilbake antibiotika, idet man erkjenner at lungebetennelse i denne populasjonen oftest er forårsaket av virus. Begge disse anbefalingene ble vurdert som sterke og støttet av høykvalitets bevis. Ikke desto mindre, i en stor databasestudie vi utførte like før utgivelsen av 2011-retningslinjen, var bruk av bredspektrede antibiotika svært vanlig blant barn innlagt på sykehus med lungebetennelse, med betydelige forskjeller i antibiotikaseleksjonsmønstre mellom de ulike sykehusene. I den studien var bruk av smalspektret ampicillin sjelden (<5 %). Høye forekomster av bredspektret antibiotikabruk ble også notert i en studie av barn med lungebetennelse behandlet og frigjort fra amerikanske ED-er, med <30 % av barna som fikk smalspektret behandling.
Studiemål: Å teste hypotesen om at elektronisk beslutningsstøtte for antibiotika øker retningslinje-konkordant antibiotikabruk sammenlignet med vanlig behandling i akuttmottaket.
Det primære utfallet er andelen barn som utelukkende mottar retningslinjekonkordant førstelinje antibiotikabehandling i løpet av de første 24 timene av omsorgen. Sekundære utfall inkluderer eksklusiv bruk av konkordant antibiotikabehandling for hele episoden, all bruk av samtidig antibiotikabehandling i løpet av de første 24 timene av pleie og for hele episoden, og akuttmottak og sykehusinnleggelser innen 72 timer og 7 dager etter indeksutskrivning.
I denne studien, utført ved to erfarne akademiske sentre, vil etterforskeren implementere og evaluere en elektronisk journalbasert klinisk beslutningsstøtteapplikasjon for å fremme antibiotikabruk i samsvar med 2011 PIDS/IDSA-retningslinjen i en pragmatisk, klynge randomisert studie. Beslutninger angående behandling, inkludert valg av antibiotika og behandlingssted, vil være etter den behandlende leverandørens skjønn og vil ikke bli begrenset eller endret på noen måte. Dermed utgjør denne studien ikke større enn minimal risiko for deltakerne. På grunn av forskningens karakter er det gitt frafall av informert samtykke, slik det er gjort i lignende pragmatiske studier ved institusjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seks måneder til <18 år
- Radiografisk bevis på lungebetennelse i ED
- Leverandørbekreftet diagnose av lungebetennelse (via Clinical Decision Support [CDS])
Ekskluderingskriterier:
- Barn med trakeostomi, cystisk fibrose, immunsuppresjon
- Overføringer mellom sykehus
- Sykehusinnleggelse innen de foregående 7 dager
- Tidligere påmeldt innen de foregående 28 dagene
- Leverandørpreferanse uansett grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Søknaden om antibiotikabeslutningsstøtte vil bli gitt til de som er randomisert til intervensjonsarmen.
På grunn av intervensjonens karakter vil det ikke være mulig å blende behandlende tilbydere.
Alle barn vil motta vanlig omsorg og alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt av de kliniske leverandørene og vil ikke bli begrenset eller endret på noen måte.
|
For påmeldte forsøkspersoner som er tildelt beslutningsstøttearmen, vil leverandørene motta antibiotikaanbefalinger i samsvar med PIDS/IDSA-retningslinjen fra 2011, skreddersydd for pleiestedet og sykdommens alvorlighetsgrad.
Verktøyet vil kun tilby behandlingsanbefalinger og vil ikke forby en spesifikk behandlingsplan.
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen eksperimentell beslutningsstøtte vil bli gitt til de som er randomisert til kontrollarmen.
Alle barn vil motta vanlig omsorg og behandling vil ikke bli begrenset eller endret på noen måte av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksklusiv retningslinje-konkordant antibiotikaterapi, første 24 timer
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultatet er prosentandelen av barn der ALL antibiotikabehandling som er foreskrevet i løpet av de første 24 timene av møtet er i samsvar med retningslinjene.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksklusiv retningslinje-konkordant antibiotikaforskrivning, hele episoden
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette sekundære resultatet rapporterer møter der etablerte retningslinjer for antibiotikaforvaltning følges for ALLE forskrivninger i løpet av møtet (ED-triage gjennom sykehusutskrivning).
|
18 måneder
|
Enhver retningslinje-konkordant antibiotikaforskrivning, første 24 timer
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette sekundære resultatet inkluderer ENHVER retningslinje-konkordant forskrivning i løpet av de første 24 timene av møtet.
|
18 måneder
|
Enhver retningslinje-konkordant antibiotikaforskrivning, hele episoden
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette sekundære resultatet inkluderer ENHVER retningslinje-konkordant forskrivning under HELE møtet (ED-triage gjennom sykehusutskrivning).
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AI125642 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse barndom
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
Kliniske studier på Klinisk beslutningsstøtte
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...FullførtCT-, MR-, NM- og PET-bildebestillingerForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | Overvekt | Pre-hypertensjonForente stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCT- og MR-bildebestillingerForente stater
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthFullført
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForente stater
-
Christopher HorvatBeckwith FoundationRekrutteringBronkiolittForente stater
-
Peking University Third HospitalUkjentSyndromer med tørre øyneKina