Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön hankitun keuhkokuumeen hoidon parantaminen 1 (ICE-CAP1)

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Yhteisön hankitun keuhkokuumeen 1 (ICE-CAP1) hoidon parantaminen: Antibioottipäätösten tuki

Lapset, joilla on keuhkokuume, jotka saapuvat Monroe Carell Jr:n lastensairaalan Vanderbiltin tai Pittsburghin lastensairaalan päivystykseen, ovat mahdollisesti oikeutettuja tutkimukseen. Interventiojaksojen aikana ilmoitetuista lapsista huolehtiville palveluntarjoajille esitetään yksityiskohtainen päätöksentekostrategia, jossa korostetaan kansallisten ohjesuositusten mukaista hallintaa. Tutkimuksen arvioitu kesto on 18 kuukautta, ja koska tämä tutkimus ei sisällä suoraa kontaktia ilmoittautuneiden kanssa, odotettavissa olevaa seurantaa ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkokuume on yleisin vakava infektio lapsuudessa. Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) keuhkokuume muodostaa 1–4 % kaikista lasten ensiapuosaston (ED) käynneistä (3–28 per 1 000 yhdysvaltalaista lasta vuodessa), ja se on kolmen suurimman syyn joukossa lasten sairaalahoitoon yli 100 000 sairaalahoidolla. vuodessa (15-22 per 100 000 yhdysvaltalaista lasta vuodessa) 2-5. Keuhkokuume aiheuttaa myös enemmän antibioottien käyttöä Yhdysvaltojen lastensairaaloissa kuin mikään muu sairaus.

Epäasianmukaisen antibioottien käytön turvallinen vähentäminen on ratkaisevan tärkeää mikrobilääkeresistenssin etenemisen hidastamiseksi, ja lapsuuden keuhkokuume on avainalue, jolla voidaan tehdä merkittäviä parannuksia. Vuonna 2011 Pediatric Infectious Diseases Society/Infectious Diseases Society of America (PIDS/IDSA) -keuhkokuumeohjeessa antibioottien asianmukainen käyttö oli tärkeä painopistealue. Oletettuun bakteeriperäiseen keuhkokuumeeseen suositellaan yhden, kapeakirjoisen antibiootin käyttöä (esim. amoksisilliini tai ampisilliini). Avohoidossa hoidetuilla alle 6-vuotiailla lapsilla ohjeessa suositeltiin antibioottien lopettamista, koska keuhkokuume tässä populaatiossa johtuu useimmiten viruksista. Molemmat suositukset arvioitiin vahviksi ja niitä tuettiin korkealaatuisella todisteella. Siitä huolimatta suuressa tietokantatutkimuksessa, jonka suoritimme juuri ennen vuoden 2011 ohjeistuksen julkistamista, laajakirjoisten antibioottien käyttö oli hyvin yleistä keuhkokuumeen sairaalahoitoon joutuneiden lasten keskuudessa, ja eri sairaaloiden antibioottien valintamalleissa oli merkittäviä eroja. Tuossa tutkimuksessa kapeakirjoisen ampisilliinin käyttö oli harvinaista (<5 %). Laajakirjoisten antibioottien käytön suuri määrä havaittiin myös tutkimuksessa, jossa keuhkokuumetta sairastavilla lapsilla oli hoidettu ja vapautunut yhdysvaltalaisista sairauksista, ja alle 30 % lapsista sai kapeakirjoista hoitoa.

Tutkimuksen tavoite: Testaa hypoteesia, että sähköinen antibioottipäätöksen tuki lisää ohjeiden mukaista antibioottien käyttöä verrattuna päivystysosaston tavanomaiseen hoitoon.

Ensisijainen tulos on niiden lasten osuus, jotka saavat yksinomaan ohjeiden mukaista ensimmäisen linjan antibioottihoitoa ensimmäisen 24 tunnin aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat yksinomaan samanaikaisen antibioottihoidon käyttö koko jakson ajan, mikä tahansa samanaikaisen antibioottihoidon käyttö hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana ja koko jakson ajan sekä ensiapuosaston uudelleenkäynnit ja sairaalahoidot 72 tunnin ja 7 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa, joka suoritetaan kahdessa kokeneessa akateemisessa keskuksessa, tutkija toteuttaa ja arvioi sähköiseen sairauskertomuspohjaiseen kliiniseen päätöksentekoon perustuvan tukisovelluksen antibioottien käytön edistämiseksi vuoden 2011 PIDS/IDSA-ohjeen mukaisesti pragmaattisessa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa. Hoitoa koskevat päätökset, mukaan lukien antibioottien valinta ja hoitopaikka, ovat hoitavan palveluntarjoajan harkinnassa, eikä niitä rajoiteta tai muuteta millään tavalla. Tästä syystä tämä tutkimus ei aiheuta osallistujille suurempia kuin minimaalisia riskejä. Tutkimuksen luonteesta johtuen tietoon perustuvasta suostumuksesta on luopuminen, kuten on tehty vastaavissa laitosten pragmaattisissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1027

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuudesta kuukaudesta alle 18 vuoden ikään
  • Radiografiset todisteet keuhkokuumeesta ED:ssä
  • Palveluntarjoajan vahvistama keuhkokuumediagnoosi (kliinisen päätöstuen [CDS] kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on trakeostomia, kystinen fibroosi, immunosuppressio
  • Sairaaloiden väliset siirrot
  • Sairaalahoito edellisten 7 päivän aikana
  • Aiemmin ilmoittautunut edellisten 28 päivän aikana
  • Palveluntarjoajan etusija mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Antibioottipäätöksen tukihakemus toimitetaan interventioryhmään satunnaistetuille. Intervention luonteesta johtuen hoitajien sokeuttaminen ei ole mahdollista. Kaikki lapset saavat tavanomaista hoitoa ja kaikki hoitopäätökset tekevät kliiniset hoitajat, eikä niitä rajoita tai muuteta millään tavalla.
Päätöksen tukiryhmään määritellyille tutkimushenkilöille palveluntarjoajat saavat antibioottisuosituksia vuoden 2011 PIDS/IDSA-ohjeiden mukaisesti, jotka on räätälöity hoitopaikan ja sairauden vakavuuden mukaan. Työkalu tarjoaa vain hoitosuosituksia, eikä se kiellä tiettyä hoitosuunnitelmaa.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kokeellista päätöstukea ei anneta niille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään. Kaikki lapset saavat tavanomaista hoitoa, eikä tutkimus rajoita tai muuta hoitoa millään tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ainutlaatuinen ohje-yhdenmukainen antibioottihoito, ensimmäiset 24 tuntia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijainen tulos on niiden lasten prosenttiosuus, joille KAIKKI ensimmäisten 24 tunnin aikana määrätyt antibioottihoidot ovat ohjeiden mukaisia.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ainutlaatuinen ohje - Vastaava antibioottimääräys, koko jakso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä toissijainen tulos raportoi kohtaamisista, joissa noudatetaan vahvistettuja antibioottien hoitoohjeita KAIKKIEN reseptien osalta tapaamisen ajan (ED-triage sairaalasta kotiuttamisen kautta).
18 kuukautta
Mikä tahansa ohjeiden mukainen antibioottimääräys, ensimmäiset 24 tuntia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä toissijainen tulos sisältää MIKKI ohjeiden mukaiset lääkemääräykset tapaamisen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
18 kuukautta
Mikä tahansa ohjeiden mukainen antibioottimääräys, koko jakso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä toissijainen tulos sisältää MIKKI ohjeiden mukaiset lääkemääräykset KOKO kohtaamisen aikana (ED-luokittelu sairaalasta kotiuttamisen kautta).
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AI125642 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa