- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03760419
Yhteisön hankitun keuhkokuumeen hoidon parantaminen 1 (ICE-CAP1)
Yhteisön hankitun keuhkokuumeen 1 (ICE-CAP1) hoidon parantaminen: Antibioottipäätösten tuki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokuume on yleisin vakava infektio lapsuudessa. Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) keuhkokuume muodostaa 1–4 % kaikista lasten ensiapuosaston (ED) käynneistä (3–28 per 1 000 yhdysvaltalaista lasta vuodessa), ja se on kolmen suurimman syyn joukossa lasten sairaalahoitoon yli 100 000 sairaalahoidolla. vuodessa (15-22 per 100 000 yhdysvaltalaista lasta vuodessa) 2-5. Keuhkokuume aiheuttaa myös enemmän antibioottien käyttöä Yhdysvaltojen lastensairaaloissa kuin mikään muu sairaus.
Epäasianmukaisen antibioottien käytön turvallinen vähentäminen on ratkaisevan tärkeää mikrobilääkeresistenssin etenemisen hidastamiseksi, ja lapsuuden keuhkokuume on avainalue, jolla voidaan tehdä merkittäviä parannuksia. Vuonna 2011 Pediatric Infectious Diseases Society/Infectious Diseases Society of America (PIDS/IDSA) -keuhkokuumeohjeessa antibioottien asianmukainen käyttö oli tärkeä painopistealue. Oletettuun bakteeriperäiseen keuhkokuumeeseen suositellaan yhden, kapeakirjoisen antibiootin käyttöä (esim. amoksisilliini tai ampisilliini). Avohoidossa hoidetuilla alle 6-vuotiailla lapsilla ohjeessa suositeltiin antibioottien lopettamista, koska keuhkokuume tässä populaatiossa johtuu useimmiten viruksista. Molemmat suositukset arvioitiin vahviksi ja niitä tuettiin korkealaatuisella todisteella. Siitä huolimatta suuressa tietokantatutkimuksessa, jonka suoritimme juuri ennen vuoden 2011 ohjeistuksen julkistamista, laajakirjoisten antibioottien käyttö oli hyvin yleistä keuhkokuumeen sairaalahoitoon joutuneiden lasten keskuudessa, ja eri sairaaloiden antibioottien valintamalleissa oli merkittäviä eroja. Tuossa tutkimuksessa kapeakirjoisen ampisilliinin käyttö oli harvinaista (<5 %). Laajakirjoisten antibioottien käytön suuri määrä havaittiin myös tutkimuksessa, jossa keuhkokuumetta sairastavilla lapsilla oli hoidettu ja vapautunut yhdysvaltalaisista sairauksista, ja alle 30 % lapsista sai kapeakirjoista hoitoa.
Tutkimuksen tavoite: Testaa hypoteesia, että sähköinen antibioottipäätöksen tuki lisää ohjeiden mukaista antibioottien käyttöä verrattuna päivystysosaston tavanomaiseen hoitoon.
Ensisijainen tulos on niiden lasten osuus, jotka saavat yksinomaan ohjeiden mukaista ensimmäisen linjan antibioottihoitoa ensimmäisen 24 tunnin aikana. Toissijaisia tuloksia ovat yksinomaan samanaikaisen antibioottihoidon käyttö koko jakson ajan, mikä tahansa samanaikaisen antibioottihoidon käyttö hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana ja koko jakson ajan sekä ensiapuosaston uudelleenkäynnit ja sairaalahoidot 72 tunnin ja 7 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa, joka suoritetaan kahdessa kokeneessa akateemisessa keskuksessa, tutkija toteuttaa ja arvioi sähköiseen sairauskertomuspohjaiseen kliiniseen päätöksentekoon perustuvan tukisovelluksen antibioottien käytön edistämiseksi vuoden 2011 PIDS/IDSA-ohjeen mukaisesti pragmaattisessa satunnaistetussa klusteritutkimuksessa. Hoitoa koskevat päätökset, mukaan lukien antibioottien valinta ja hoitopaikka, ovat hoitavan palveluntarjoajan harkinnassa, eikä niitä rajoiteta tai muuteta millään tavalla. Tästä syystä tämä tutkimus ei aiheuta osallistujille suurempia kuin minimaalisia riskejä. Tutkimuksen luonteesta johtuen tietoon perustuvasta suostumuksesta on luopuminen, kuten on tehty vastaavissa laitosten pragmaattisissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuudesta kuukaudesta alle 18 vuoden ikään
- Radiografiset todisteet keuhkokuumeesta ED:ssä
- Palveluntarjoajan vahvistama keuhkokuumediagnoosi (kliinisen päätöstuen [CDS] kautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on trakeostomia, kystinen fibroosi, immunosuppressio
- Sairaaloiden väliset siirrot
- Sairaalahoito edellisten 7 päivän aikana
- Aiemmin ilmoittautunut edellisten 28 päivän aikana
- Palveluntarjoajan etusija mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Antibioottipäätöksen tukihakemus toimitetaan interventioryhmään satunnaistetuille.
Intervention luonteesta johtuen hoitajien sokeuttaminen ei ole mahdollista.
Kaikki lapset saavat tavanomaista hoitoa ja kaikki hoitopäätökset tekevät kliiniset hoitajat, eikä niitä rajoita tai muuteta millään tavalla.
|
Päätöksen tukiryhmään määritellyille tutkimushenkilöille palveluntarjoajat saavat antibioottisuosituksia vuoden 2011 PIDS/IDSA-ohjeiden mukaisesti, jotka on räätälöity hoitopaikan ja sairauden vakavuuden mukaan.
Työkalu tarjoaa vain hoitosuosituksia, eikä se kiellä tiettyä hoitosuunnitelmaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kokeellista päätöstukea ei anneta niille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään.
Kaikki lapset saavat tavanomaista hoitoa, eikä tutkimus rajoita tai muuta hoitoa millään tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainutlaatuinen ohje-yhdenmukainen antibioottihoito, ensimmäiset 24 tuntia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on niiden lasten prosenttiosuus, joille KAIKKI ensimmäisten 24 tunnin aikana määrätyt antibioottihoidot ovat ohjeiden mukaisia.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainutlaatuinen ohje - Vastaava antibioottimääräys, koko jakso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä toissijainen tulos raportoi kohtaamisista, joissa noudatetaan vahvistettuja antibioottien hoitoohjeita KAIKKIEN reseptien osalta tapaamisen ajan (ED-triage sairaalasta kotiuttamisen kautta).
|
18 kuukautta
|
|
Mikä tahansa ohjeiden mukainen antibioottimääräys, ensimmäiset 24 tuntia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä toissijainen tulos sisältää MIKKI ohjeiden mukaiset lääkemääräykset tapaamisen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Mikä tahansa ohjeiden mukainen antibioottimääräys, koko jakso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä toissijainen tulos sisältää MIKKI ohjeiden mukaiset lääkemääräykset KOKO kohtaamisen aikana (ED-luokittelu sairaalasta kotiuttamisen kautta).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AI125642 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .