- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03760419
Förbättra vården för lunginflammation i samhället 1 (ICE-CAP1)
Improving CarE for Community Acquired Pneumonia 1 (ICE-CAP1): Antibiotikabeslutsstöd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lunginflammation är den vanligaste allvarliga infektionen i barndomen. I USA (USA) står lunginflammation för 1–4 % av alla akutmottagningsbesök hos barn (3–28 per 1 000 amerikanska barn per år) och rankas bland de tre främsta orsakerna till pediatrisk sjukhusvistelse med >100 000 sjukhusinläggningar per år (15-22 per 100 000 amerikanska barn per år)2-5. Lunginflammation står också för fler dagars antibiotikaanvändning på amerikanska barnsjukhus än något annat tillstånd.
Att på ett säkert sätt minska olämplig antibiotikaanvändning är avgörande för att bromsa utvecklingen av antimikrobiell resistens, och barndomslunginflammation är ett nyckelområde där betydande förbättringar kan göras. I riktlinjerna för lunginflammation från 2011 Pediatric Infectious Disease Society/Infectious Diseases Society of America (PIDS/IDSA) var lämplig användning av antibiotika ett viktigt fokusområde. För förmodad bakteriell lunginflammation betonar rekommendationerna användningen av ett enda smalspektrumantibiotikum (dvs. amoxicillin eller ampicillin). Hos barn <6 år som behandlats i öppenvården rekommenderade riktlinjen att man överväger att avstå från antibiotika, med hänsyn till att lunginflammation i denna population oftast orsakas av virus. Båda dessa rekommendationer bedömdes som starka och stöddes av högkvalitativa bevis. I en stor databasstudie som vi genomförde strax innan 2011 års riktlinje publicerades, var användningen av bredspektrumantibiotika dock mycket vanlig bland barn inlagda på sjukhus med lunginflammation, med betydande skillnader i urvalsmönster för antibiotika mellan de olika sjukhusen. I den studien var användningen av ampicillin med smalt spektrum sällsynt (<5 %). Höga frekvenser av bredspektrumanvändning av antibiotika noterades också i en studie av barn med lunginflammation som behandlats och släppts från amerikanska ED, med <30 % av barnen som fick smalspektrumbehandling.
Studiesyfte: Att testa hypotesen att elektroniskt antibiotikabeslutsstöd ökar riktlinjeöverensstämmande antibiotikaanvändning jämfört med vanlig vård på akutmottagningen.
Det primära resultatet är andelen barn som uteslutande får riktlinjeöverensstämmande första linjens antibiotikabehandling under de första 24 timmarna av vården. Sekundära resultat inkluderar exklusiv användning av samtidig antibiotikabehandling under hela episoden, all användning av samtidig antibiotikabehandling under de första 24 timmarna av vården och för hela episoden, samt återbesök på akutmottagningar och sjukhusvistelser inom 72 timmar och 7 dagar efter indexutskrivningen.
I denna studie, utförd vid två erfarna akademiska centra, kommer utredaren att implementera och utvärdera en elektronisk journalbaserad klinisk beslutsstödsansökan för att främja antibiotikaanvändning i enlighet med 2011 års PIDS/IDSA-riktlinje i en pragmatisk, klusterrandomiserad studie. Beslut om hantering, inklusive val av antibiotika och vårdställe, kommer att fattas av den behandlande leverantören och kommer inte att begränsas eller ändras på något sätt. Således utgör denna studie inte större än minimala risker för deltagarna. På grund av forskningens karaktär har avstående från informerat samtycke lämnats, eftersom det har gjorts i liknande pragmatiska studier vid institutionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sex månader till <18 år
- Röntgenbevis på lunginflammation i ED
- Providerbekräftad diagnos av lunginflammation (via Clinical Decision Support [CDS])
Exklusions kriterier:
- Barn med trakeostomi, cystisk fibros, immunsuppression
- Förflyttningar mellan sjukhus
- Sjukhusinläggning inom föregående 7 dagar
- Tidigare inskriven inom föregående 28 dagar
- Leverantörs preferens av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
Ansökan om beslutsstöd för antibiotika kommer att ges till dem som randomiserats till interventionsarmen.
På grund av interventionens karaktär kommer det inte att vara möjligt att blinda behandlande leverantörer.
Alla barn kommer att få sedvanlig vård och alla behandlingsbeslut kommer att fattas av de kliniska leverantörerna och kommer inte att begränsas eller ändras på något sätt.
|
För inskrivna försökspersoner som tilldelats beslutsstödsarmen kommer leverantörer att få antibiotikarekommendationer i enlighet med 2011 PIDS/IDSA-riktlinjer, skräddarsydda för vårdplatsen och sjukdomens svårighetsgrad.
Verktyget kommer endast att erbjuda behandlingsrekommendationer och kommer inte att förbjuda en specifik behandlingsplan.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Inget experimentellt beslutsstöd kommer att ges till dem som randomiserats till kontrollarmen.
Alla barn kommer att få sedvanlig vård och behandlingen kommer inte att begränsas eller ändras på något sätt av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv riktlinje-konkordant antibiotikaterapi, första 24 timmarna
Tidsram: 18 månader
|
Det primära resultatet är andelen barn där ALL antibiotikabehandling som ordinerats under de första 24 timmarna av mötet är riktlinjeöverensstämmande.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv riktlinje-överensstämmande antibiotikaförskrivning, hela avsnittet
Tidsram: 18 månader
|
Detta sekundära resultat rapporterar möten där fastställda riktlinjer för antibiotikaförvaltning följs för ALLA förskrivningar under hela mötet (ED-triage genom sjukhusutskrivning).
|
18 månader
|
|
Varje riktlinje-överensstämmande antibiotikaförskrivning, första 24 timmarna
Tidsram: 18 månader
|
Detta sekundära resultat inkluderar ALLA riktlinjeöverensstämmande förskrivningar under de första 24 timmarna av mötet.
|
18 månader
|
|
Varje riktlinje-överensstämmande antibiotikaförskrivning, hela avsnittet
Tidsram: 18 månader
|
Detta sekundära resultat inkluderar ALLA riktlinjeöverensstämmande förskrivningar under HELA mötet (ED-triage genom sjukhusutskrivning).
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AI125642 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .