Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra vården för lunginflammation i samhället 1 (ICE-CAP1)

9 november 2022 uppdaterad av: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Improving CarE for Community Acquired Pneumonia 1 (ICE-CAP1): Antibiotikabeslutsstöd

Barn med lunginflammation som kommer till akutmottagningen vid Monroe Carell Jr. Children's Hospital i Vanderbilt eller Children's Hospital of Pittsburgh kommer potentiellt att vara berättigade till studier. Under interventionsperioder kommer vårdgivare som tar hand om inskrivna barn att presenteras för en detaljerad beslutsstödsstrategi som betonar hantering i enlighet med nationella riktlinjer. Den förväntade studietiden är 18 månader och eftersom denna studie inte inkluderar direktkontakt med inskrivna försökspersoner finns det ingen förväntad uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lunginflammation är den vanligaste allvarliga infektionen i barndomen. I USA (USA) står lunginflammation för 1–4 % av alla akutmottagningsbesök hos barn (3–28 per 1 000 amerikanska barn per år) och rankas bland de tre främsta orsakerna till pediatrisk sjukhusvistelse med >100 000 sjukhusinläggningar per år (15-22 per 100 000 amerikanska barn per år)2-5. Lunginflammation står också för fler dagars antibiotikaanvändning på amerikanska barnsjukhus än något annat tillstånd.

Att på ett säkert sätt minska olämplig antibiotikaanvändning är avgörande för att bromsa utvecklingen av antimikrobiell resistens, och barndomslunginflammation är ett nyckelområde där betydande förbättringar kan göras. I riktlinjerna för lunginflammation från 2011 Pediatric Infectious Disease Society/Infectious Diseases Society of America (PIDS/IDSA) var lämplig användning av antibiotika ett viktigt fokusområde. För förmodad bakteriell lunginflammation betonar rekommendationerna användningen av ett enda smalspektrumantibiotikum (dvs. amoxicillin eller ampicillin). Hos barn <6 år som behandlats i öppenvården rekommenderade riktlinjen att man överväger att avstå från antibiotika, med hänsyn till att lunginflammation i denna population oftast orsakas av virus. Båda dessa rekommendationer bedömdes som starka och stöddes av högkvalitativa bevis. I en stor databasstudie som vi genomförde strax innan 2011 års riktlinje publicerades, var användningen av bredspektrumantibiotika dock mycket vanlig bland barn inlagda på sjukhus med lunginflammation, med betydande skillnader i urvalsmönster för antibiotika mellan de olika sjukhusen. I den studien var användningen av ampicillin med smalt spektrum sällsynt (<5 %). Höga frekvenser av bredspektrumanvändning av antibiotika noterades också i en studie av barn med lunginflammation som behandlats och släppts från amerikanska ED, med <30 % av barnen som fick smalspektrumbehandling.

Studiesyfte: Att testa hypotesen att elektroniskt antibiotikabeslutsstöd ökar riktlinjeöverensstämmande antibiotikaanvändning jämfört med vanlig vård på akutmottagningen.

Det primära resultatet är andelen barn som uteslutande får riktlinjeöverensstämmande första linjens antibiotikabehandling under de första 24 timmarna av vården. Sekundära resultat inkluderar exklusiv användning av samtidig antibiotikabehandling under hela episoden, all användning av samtidig antibiotikabehandling under de första 24 timmarna av vården och för hela episoden, samt återbesök på akutmottagningar och sjukhusvistelser inom 72 timmar och 7 dagar efter indexutskrivningen.

I denna studie, utförd vid två erfarna akademiska centra, kommer utredaren att implementera och utvärdera en elektronisk journalbaserad klinisk beslutsstödsansökan för att främja antibiotikaanvändning i enlighet med 2011 års PIDS/IDSA-riktlinje i en pragmatisk, klusterrandomiserad studie. Beslut om hantering, inklusive val av antibiotika och vårdställe, kommer att fattas av den behandlande leverantören och kommer inte att begränsas eller ändras på något sätt. Således utgör denna studie inte större än minimala risker för deltagarna. På grund av forskningens karaktär har avstående från informerat samtycke lämnats, eftersom det har gjorts i liknande pragmatiska studier vid institutionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1027

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sex månader till <18 år
  • Röntgenbevis på lunginflammation i ED
  • Providerbekräftad diagnos av lunginflammation (via Clinical Decision Support [CDS])

Exklusions kriterier:

  • Barn med trakeostomi, cystisk fibros, immunsuppression
  • Förflyttningar mellan sjukhus
  • Sjukhusinläggning inom föregående 7 dagar
  • Tidigare inskriven inom föregående 28 dagar
  • Leverantörs preferens av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Ansökan om beslutsstöd för antibiotika kommer att ges till dem som randomiserats till interventionsarmen. På grund av interventionens karaktär kommer det inte att vara möjligt att blinda behandlande leverantörer. Alla barn kommer att få sedvanlig vård och alla behandlingsbeslut kommer att fattas av de kliniska leverantörerna och kommer inte att begränsas eller ändras på något sätt.
För inskrivna försökspersoner som tilldelats beslutsstödsarmen kommer leverantörer att få antibiotikarekommendationer i enlighet med 2011 PIDS/IDSA-riktlinjer, skräddarsydda för vårdplatsen och sjukdomens svårighetsgrad. Verktyget kommer endast att erbjuda behandlingsrekommendationer och kommer inte att förbjuda en specifik behandlingsplan.
Inget ingripande: Kontrollarm
Inget experimentellt beslutsstöd kommer att ges till dem som randomiserats till kontrollarmen. Alla barn kommer att få sedvanlig vård och behandlingen kommer inte att begränsas eller ändras på något sätt av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exklusiv riktlinje-konkordant antibiotikaterapi, första 24 timmarna
Tidsram: 18 månader
Det primära resultatet är andelen barn där ALL antibiotikabehandling som ordinerats under de första 24 timmarna av mötet är riktlinjeöverensstämmande.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exklusiv riktlinje-överensstämmande antibiotikaförskrivning, hela avsnittet
Tidsram: 18 månader
Detta sekundära resultat rapporterar möten där fastställda riktlinjer för antibiotikaförvaltning följs för ALLA förskrivningar under hela mötet (ED-triage genom sjukhusutskrivning).
18 månader
Varje riktlinje-överensstämmande antibiotikaförskrivning, första 24 timmarna
Tidsram: 18 månader
Detta sekundära resultat inkluderar ALLA riktlinjeöverensstämmande förskrivningar under de första 24 timmarna av mötet.
18 månader
Varje riktlinje-överensstämmande antibiotikaförskrivning, hela avsnittet
Tidsram: 18 månader
Detta sekundära resultat inkluderar ALLA riktlinjeöverensstämmande förskrivningar under HELA mötet (ED-triage genom sjukhusutskrivning).
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01AI125642 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera