- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03760419
Улучшение помощи при внебольничной пневмонии 1 (ICE-CAP1)
Улучшение помощи при внебольничной пневмонии 1 (ICE-CAP1): поддержка принятия решений в отношении антибиотиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пневмония является наиболее распространенной серьезной инфекцией в детском возрасте. В Соединенных Штатах (США) на пневмонию приходится 1-4% всех посещений отделений неотложной помощи у детей (3-28 на 1000 детей в США в год) и входит в тройку основных причин педиатрической госпитализации с >100 000 госпитализаций. в год (15-22 на 100 000 детей США в год)2-5. Пневмония также является причиной большего количества дней использования антибиотиков в детских больницах США, чем любое другое заболевание.
Безопасное сокращение ненадлежащего использования антибиотиков имеет решающее значение для замедления прогрессирования устойчивости к противомикробным препаратам, а детская пневмония является ключевой областью, в которой можно добиться существенных улучшений. В рекомендациях по пневмонии 2011 года Общества детских инфекционных заболеваний/Американского общества инфекционных заболеваний (PIDS/IDSA) надлежащее использование антибиотиков было важным направлением. При предполагаемой бактериальной пневмонии рекомендации подчеркивают использование одного антибиотика узкого спектра действия (т. амоксициллин или ампициллин). У детей младше 6 лет, получающих лечение в амбулаторных условиях, в руководстве рекомендуется рассмотреть вопрос о воздержании от антибиотиков, учитывая, что пневмония в этой популяции чаще всего вызывается вирусами. Обе эти рекомендации были оценены как сильные и подтверждены доказательствами высокого качества. Тем не менее, в большом исследовании базы данных, которое мы провели непосредственно перед выпуском руководства 2011 г., использование антибиотиков широкого спектра действия было очень распространенным среди детей, госпитализированных с пневмонией, с существенными различиями в схемах выбора антибиотиков в разных больницах. В этом исследовании ампициллин узкого спектра действия применяли редко (<5%). Высокие показатели использования антибиотиков широкого спектра действия также были отмечены в исследовании детей с пневмонией, получавших лечение и выписанных из отделений неотложной помощи США, при этом <30% детей получали терапию узкого спектра действия.
Цель исследования: проверить гипотезу о том, что электронная поддержка принятия решений об антибиотиках увеличивает использование антибиотиков в соответствии с рекомендациями по сравнению с обычным лечением в отделении неотложной помощи.
Первичным результатом является доля детей, получающих исключительно терапию антибиотиками первой линии в соответствии с рекомендациями в течение первых 24 часов лечения. Вторичные результаты включают исключительное использование согласованной антибактериальной терапии на протяжении всего эпизода, любое использование согласованной антибактериальной терапии в течение первых 24 часов оказания помощи и на протяжении всего эпизода, а также повторные посещения отделений неотложной помощи и госпитализации в течение 72 часов и 7 дней после индексной выписки.
В этом исследовании, проводимом в двух опытных академических центрах, исследователь внедрит и оценит основанное на электронных медицинских картах приложение для поддержки принятия клинических решений, чтобы продвигать использование антибиотиков в соответствии с рекомендациями PIDS/IDSA 2011 года в практическом кластерном рандомизированном исследовании. Решения относительно ведения, включая выбор антибиотика и места оказания помощи, будут приниматься лечащим врачом и не будут каким-либо образом ограничиваться или изменяться. Таким образом, это исследование представляет не более чем минимальный риск для участников. Из-за характера исследования был предоставлен отказ от информированного согласия, как это было сделано в аналогичных прагматических исследованиях в учреждениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От шести месяцев до <18 лет
- Рентгенологические признаки пневмонии при ЭД
- Диагноз пневмонии, подтвержденный поставщиком медицинских услуг (через систему поддержки принятия клинических решений [CDS])
Критерий исключения:
- Дети с трахеостомой, муковисцидозом, иммуносупрессией
- Межбольничные перевозки
- Госпитализация в течение предшествующих 7 дней
- Ранее зарегистрированные в течение предшествующих 28 дней
- Предпочтение провайдера по любой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Приложение для поддержки принятия решений об антибиотиках будет предоставлено тем, кто рандомизирован в группу вмешательства.
Из-за характера вмешательства ослепление лечащих поставщиков невозможно.
Все дети будут получать обычную помощь, и все решения о лечении будут приниматься медицинскими работниками и не будут каким-либо образом ограничены или изменены.
|
Для зарегистрированных субъектов, назначенных в группу поддержки принятия решений, поставщики получат рекомендации по антибиотикам в соответствии с рекомендациями PIDS/IDSA 2011 г. с учетом места оказания помощи и тяжести заболевания.
Инструмент будет предлагать только рекомендации по лечению и не будет запрещать конкретный план лечения.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Людям, рандомизированным в контрольную группу, не будет оказана экспериментальная поддержка принятия решений.
Все дети будут получать обычный уход, и лечение не будет ограничено или изменено исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксклюзивное руководство по антибактериальной терапии, первые 24 часа
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Первичным результатом является процент детей, у которых ВСЕ лечение антибиотиками, назначенное в первые 24 часа после обращения, соответствует рекомендациям.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксклюзивное руководство — назначение антибиотиков, весь эпизод
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот вторичный результат сообщает о встречах, в которых соблюдаются установленные руководящие принципы рационального использования антибиотиков для ВСЕХ назначений на время встречи (сортировка неотложной помощи до выписки из больницы).
|
18 месяцев
|
|
Назначение антибиотиков в соответствии с рекомендациями, первые 24 часа
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот вторичный исход включает ЛЮБОЕ назначение препарата в соответствии с рекомендациями в течение первых 24 часов обращения.
|
18 месяцев
|
|
Любое назначение антибиотиков, соответствующее рекомендациям, весь эпизод
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот вторичный исход включает ЛЮБОЕ назначение препаратов в соответствии с рекомендациями в течение ВСЕГО приема (сортировка в отделении неотложной помощи до выписки из больницы).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AI125642 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .