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지역사회획득폐렴에 대한 관리 개선 1 (ICE-CAP1)

2022년 11월 9일 업데이트: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

지역사회획득폐렴 1(ICE-CAP1)에 대한 관리 개선: 항생제 결정 지원

Vanderbilt의 Monroe Carell Jr. Children's Hospital 또는 Pittsburgh의 Children's Hospital의 응급실에 폐렴이 있는 어린이는 잠재적으로 연구 대상이 됩니다. 개입 기간 동안 등록된 아동을 돌보는 서비스 제공자는 국가 지침 권장 사항에 따른 관리를 강조하는 상세한 의사 결정 지원 전략을 제공받게 됩니다. 예상 연구 기간은 18개월이며, 이 연구는 등록된 피험자와의 직접적인 접촉을 포함하지 않기 때문에 예상되는 후속 조치는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

폐렴은 어린 시절에 가장 흔한 심각한 감염입니다. 미국(US)에서 폐렴은 어린이의 모든 응급실(ED) 방문의 1-4%를 차지하며(연간 미국 어린이 1,000명당 3-28명) 입원이 100,000건 이상인 소아과 입원의 상위 3가지 이유 중 하나입니다. 연간(연간 미국 어린이 100,000명당 15-22명)2-5. 폐렴은 또한 미국 어린이 병원에서 다른 어떤 상태보다 더 많은 항생제 사용 일수를 차지합니다.

부적절한 항생제 사용을 안전하게 줄이는 것은 항생제 내성의 진행을 늦추는 데 매우 중요하며 소아 폐렴은 상당한 개선이 이루어질 수 있는 핵심 영역입니다. 2011년 소아 전염병 학회/미국 전염병 학회(PIDS/IDSA) 폐렴 가이드라인에서 항생제의 적절한 사용은 중요한 강조 영역이었습니다. 추정되는 세균성 폐렴의 경우, 권장 사항은 단일의 좁은 범위의 항생제(즉, 아목시실린 또는 암피실린). 외래 환자 환경에서 치료받는 6세 미만 어린이의 경우 이 집단의 폐렴이 바이러스에 의해 가장 자주 발생한다는 점을 인식하여 항생제 보류를 고려할 것을 권장하는 지침입니다. 이 두 가지 권장 사항 모두 강력한 것으로 등급이 매겨졌으며 고품질 근거에 의해 뒷받침되었습니다. 그럼에도 불구하고 2011년 가이드라인 발표 직전에 수행한 대규모 데이터베이스 연구에서 광범위한 항생제 사용은 폐렴으로 입원한 어린이들 사이에서 매우 흔했으며 여러 병원에서 항생제 선택 패턴에 상당한 차이가 있었습니다. 그 연구에서 협대역 암피실린의 사용은 드물었습니다(<5%). 미국 응급실에서 치료를 받고 퇴원한 소아 폐렴에 대한 연구에서도 광범위한 항생제 사용률이 높은 것으로 나타났으며, 소아의 30% 미만이 좁은 스펙트럼 요법을 받았습니다.

연구 목표: 전자 항생제 결정 지원이 응급실에서 일반적인 치료와 비교하여 지침과 일치하는 항생제 사용을 증가시킨다는 가설을 테스트합니다.

1차 결과는 치료 첫 24시간 동안 가이드라인과 일치하는 1차 항생제 치료를 독점적으로 받는 아동의 비율입니다. 2차 결과에는 전체 에피소드에 대한 일치 항생제 요법의 단독 사용, 치료 첫 24시간 동안 및 전체 에피소드에 대한 일치 항생제 요법의 모든 사용, 지표 퇴원 후 72시간 및 7일 이내에 응급실 재방문 및 입원이 포함됩니다.

두 개의 숙련된 학술 센터에서 수행된 이 연구에서 조사자는 실용적인 클러스터 무작위 시험에서 2011 PIDS/IDSA 지침에 따라 항생제 사용을 촉진하기 위해 전자 건강 기록 기반 임상 의사 결정 지원 애플리케이션을 구현하고 평가할 것입니다. 항생제 선택 및 치료 장소를 포함한 관리에 관한 결정은 치료 제공자의 재량에 따르며 어떤 식으로든 제한되거나 변경되지 않습니다. 따라서 이 연구는 참여자에게 최소 위험 이상을 제기하지 않습니다. 연구의 특성으로 인해 기관의 유사한 실용적인 연구에서 수행된 것처럼 정보에 입각한 동의의 포기가 제공되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1027

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 ~ 18세 미만
  • ED에서 폐렴의 방사선학적 증거
  • 제공자가 확인한 폐렴 진단(CDS(Clinical Decision Support)을 통해)

제외 기준:

  • 기관절개술, 낭포성 섬유증, 면역 억제가 있는 소아
  • 병원간 이송
  • 최근 7일 이내 입원
  • 지난 28일 이내에 이전에 등록
  • 어떤 이유로든 제공자 선호

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
중재 부문에 무작위 배정된 사람들에게 항생제 결정 지원 신청서가 제공됩니다. 개입의 특성으로 인해 치료 제공자의 눈가림은 불가능합니다. 모든 어린이는 일반적인 치료를 받으며 모든 치료 결정은 임상 제공자가 내리며 어떤 식으로든 제한되거나 변경되지 않습니다.
의사 결정 지원 부문에 배정된 등록된 피험자의 경우, 의료 제공자는 2011 PIDS/IDSA 가이드라인에 따라 치료 부위 및 질병 중증도에 맞춘 항생제 권장 사항을 받게 됩니다. 이 도구는 치료 권장 사항만 제공하며 특정 치료 계획을 금지하지 않습니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
대조군에 무작위 배정된 사람들에게는 실험적 결정 지원이 제공되지 않습니다. 모든 아동은 일반적인 보살핌을 받게 되며 치료는 연구에 의해 어떤 식으로든 제한되거나 변경되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독점 가이드라인 일치 항생제 치료, 첫 24시간
기간: 18개월
일차 결과는 만남의 첫 24시간 동안 처방된 모든 항생제 치료가 지침과 일치하는 아동의 비율입니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독점 가이드라인 일치 항생제 처방, 전체 에피소드
기간: 18개월
이 2차 결과는 발생 기간 동안 모든 처방에 대해 확립된 항생제 관리 지침을 따르는 발생을 보고합니다(퇴원을 통한 ED 분류).
18개월
모든 가이드라인 일치 항생제 처방, 최초 24시간
기간: 18개월
이 2차 결과에는 만남의 처음 24시간 동안의 모든 지침 일치 처방이 포함됩니다.
18개월
모든 가이드라인 일치 항생제 처방, 전체 에피소드
기간: 18개월
이 2차 결과에는 전체 회의(병원 퇴원을 통한 ED 분류) 동안의 모든 지침 일치 처방이 포함됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01AI125642 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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