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Melhorando o cuidado para pneumonia adquirida na comunidade 1 (ICE-CAP1)

9 de novembro de 2022 atualizado por: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Melhorando o cuidado para pneumonia adquirida na comunidade 1 (ICE-CAP1): suporte à decisão sobre antibióticos

Crianças com pneumonia que se apresentam no departamento de emergência do Hospital Infantil Monroe Carell Jr. em Vanderbilt ou no Hospital Infantil de Pittsburgh serão potencialmente elegíveis para o estudo. Durante os períodos de intervenção, os provedores que cuidam das crianças matriculadas receberão uma estratégia detalhada de apoio à decisão que enfatiza o manejo de acordo com as recomendações das diretrizes nacionais. A duração prevista do estudo é de 18 meses e, como este estudo não inclui contato direto com os indivíduos inscritos, não há acompanhamento previsto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A pneumonia é a infecção grave mais comum na infância. Nos Estados Unidos (EUA), a pneumonia é responsável por 1-4% de todas as visitas ao departamento de emergência (DE) em crianças (3-28 por 1.000 crianças americanas por ano) e está entre os 3 principais motivos de hospitalização pediátrica com > 100.000 hospitalizações por ano (15-22 por 100.000 crianças americanas por ano)2-5. A pneumonia também é responsável por mais dias de uso de antibióticos nos hospitais infantis dos EUA do que qualquer outra condição.

Reduzir com segurança o uso inapropriado de antibióticos é fundamental para retardar a progressão da resistência antimicrobiana, e a pneumonia infantil é uma área chave em que melhorias substanciais podem ser feitas. Na diretriz de pneumonia da Sociedade de Doenças Infecciosas Pediátricas/Sociedade de Doenças Infecciosas da América (PIDS/IDSA) de 2011, o uso apropriado de antibióticos foi uma área importante de ênfase. Para pneumonia bacteriana presumida, as recomendações enfatizam o uso de um único antibiótico de espectro estreito (ou seja, amoxicilina ou ampicilina). Em crianças <6 anos de idade tratadas em ambiente ambulatorial, a diretriz recomendou considerar a suspensão de antibióticos, reconhecendo que a pneumonia nessa população é mais frequentemente causada por vírus. Ambas as recomendações foram classificadas como fortes e apoiadas por evidências de alta qualidade. No entanto, em um grande estudo de banco de dados que realizamos pouco antes do lançamento da diretriz de 2011, o uso de antibióticos de amplo espectro era muito comum entre crianças hospitalizadas com pneumonia, com diferenças substanciais nos padrões de seleção de antibióticos entre os vários hospitais. Nesse estudo, o uso de ampicilina de espectro estreito foi raro (<5%). Altas taxas de uso de antibióticos de amplo espectro também foram observadas em um estudo de crianças com pneumonia tratadas e liberadas de DEs nos EUA, com menos de 30% das crianças recebendo terapia de espectro estreito.

Objetivo do estudo: Testar a hipótese de que o suporte eletrônico à decisão de antibióticos aumenta o uso de antibióticos de acordo com as diretrizes em comparação com os cuidados habituais no departamento de emergência.

O desfecho primário é a proporção de crianças recebendo exclusivamente antibioticoterapia de primeira linha de acordo com as diretrizes durante as primeiras 24 horas de atendimento. Os desfechos secundários incluem o uso exclusivo de antibioticoterapia concordante para todo o episódio, qualquer uso de antibioticoterapia concordante durante as primeiras 24 horas de atendimento e para todo o episódio, e visitas ao pronto-socorro e hospitalizações dentro de 72 horas e 7 dias após a alta inicial.

Neste estudo, conduzido em dois centros acadêmicos experientes, o investigador implementará e avaliará um aplicativo de apoio à decisão clínica baseado em registros eletrônicos de saúde para promover o uso de antibióticos em concordância com a diretriz PIDS/IDSA de 2011 em um estudo pragmático e randomizado de cluster. As decisões relativas ao manejo, incluindo a seleção de antibióticos e o local de atendimento, ficarão a critério do provedor de tratamento e não serão restringidas ou alteradas de forma alguma. Assim, este estudo não apresenta riscos maiores do que mínimos para os participantes. Devido à natureza da pesquisa, a dispensa do consentimento informado foi fornecida, como foi feito em estudos pragmáticos semelhantes nas instituições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1027

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seis meses a <18 anos de idade
  • Evidência radiográfica de pneumonia em DE
  • Diagnóstico de pneumonia confirmado pelo provedor (através do Apoio à Decisão Clínica [CDS])

Critério de exclusão:

  • Crianças com traqueostomia, fibrose cística, imunossupressão
  • transferências inter-hospitalares
  • Hospitalização nos últimos 7 dias
  • Inscrito anteriormente nos últimos 28 dias
  • Preferência do provedor por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
O aplicativo de suporte à decisão sobre antibióticos será fornecido àqueles randomizados para o braço de intervenção. Devido à natureza da intervenção, não será possível cegar os provedores de tratamento. Todas as crianças receberão os cuidados habituais e todas as decisões de tratamento serão feitas pelos provedores clínicos e não serão restringidas ou alteradas de forma alguma.
Para indivíduos inscritos designados para o braço de suporte à decisão, os provedores receberão recomendações de antibióticos de acordo com a diretriz PIDS/IDSA de 2011, adaptada ao local de atendimento e à gravidade da doença. A ferramenta oferecerá apenas recomendações de tratamento e não proibirá um plano de tratamento específico.
Sem intervenção: Braço de controle
Nenhum suporte de decisão experimental será fornecido àqueles randomizados para o braço de controle. Todas as crianças receberão os cuidados habituais e o tratamento não será restringido ou alterado de forma alguma pelo estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia Antibiótica Concordante com Diretriz Exclusiva, Primeiras 24 Horas
Prazo: 18 meses
O desfecho primário é a porcentagem de crianças em que TODO o tratamento antibiótico prescrito nas primeiras 24 horas do encontro está de acordo com as diretrizes.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrição de Antibióticos Concordantes com Diretrizes Exclusivas, Episódio Inteiro
Prazo: 18 meses
Este resultado secundário relata encontros nos quais as diretrizes estabelecidas de administração de antibióticos são seguidas para TODA a prescrição durante o encontro (triagem do pronto-socorro até a alta hospitalar).
18 meses
Qualquer prescrição de antibiótico compatível com as diretrizes, primeiras 24 horas
Prazo: 18 meses
Este resultado secundário inclui QUALQUER prescrição de acordo com a diretriz durante as primeiras 24 horas do encontro.
18 meses
Qualquer prescrição de antibiótico compatível com as diretrizes, episódio inteiro
Prazo: 18 meses
Este resultado secundário inclui QUALQUER prescrição de acordo com a diretriz durante TODO o encontro (triagem do pronto-socorro até a alta hospitalar).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01AI125642 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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