- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03760419
Melhorando o cuidado para pneumonia adquirida na comunidade 1 (ICE-CAP1)
Melhorando o cuidado para pneumonia adquirida na comunidade 1 (ICE-CAP1): suporte à decisão sobre antibióticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia é a infecção grave mais comum na infância. Nos Estados Unidos (EUA), a pneumonia é responsável por 1-4% de todas as visitas ao departamento de emergência (DE) em crianças (3-28 por 1.000 crianças americanas por ano) e está entre os 3 principais motivos de hospitalização pediátrica com > 100.000 hospitalizações por ano (15-22 por 100.000 crianças americanas por ano)2-5. A pneumonia também é responsável por mais dias de uso de antibióticos nos hospitais infantis dos EUA do que qualquer outra condição.
Reduzir com segurança o uso inapropriado de antibióticos é fundamental para retardar a progressão da resistência antimicrobiana, e a pneumonia infantil é uma área chave em que melhorias substanciais podem ser feitas. Na diretriz de pneumonia da Sociedade de Doenças Infecciosas Pediátricas/Sociedade de Doenças Infecciosas da América (PIDS/IDSA) de 2011, o uso apropriado de antibióticos foi uma área importante de ênfase. Para pneumonia bacteriana presumida, as recomendações enfatizam o uso de um único antibiótico de espectro estreito (ou seja, amoxicilina ou ampicilina). Em crianças <6 anos de idade tratadas em ambiente ambulatorial, a diretriz recomendou considerar a suspensão de antibióticos, reconhecendo que a pneumonia nessa população é mais frequentemente causada por vírus. Ambas as recomendações foram classificadas como fortes e apoiadas por evidências de alta qualidade. No entanto, em um grande estudo de banco de dados que realizamos pouco antes do lançamento da diretriz de 2011, o uso de antibióticos de amplo espectro era muito comum entre crianças hospitalizadas com pneumonia, com diferenças substanciais nos padrões de seleção de antibióticos entre os vários hospitais. Nesse estudo, o uso de ampicilina de espectro estreito foi raro (<5%). Altas taxas de uso de antibióticos de amplo espectro também foram observadas em um estudo de crianças com pneumonia tratadas e liberadas de DEs nos EUA, com menos de 30% das crianças recebendo terapia de espectro estreito.
Objetivo do estudo: Testar a hipótese de que o suporte eletrônico à decisão de antibióticos aumenta o uso de antibióticos de acordo com as diretrizes em comparação com os cuidados habituais no departamento de emergência.
O desfecho primário é a proporção de crianças recebendo exclusivamente antibioticoterapia de primeira linha de acordo com as diretrizes durante as primeiras 24 horas de atendimento. Os desfechos secundários incluem o uso exclusivo de antibioticoterapia concordante para todo o episódio, qualquer uso de antibioticoterapia concordante durante as primeiras 24 horas de atendimento e para todo o episódio, e visitas ao pronto-socorro e hospitalizações dentro de 72 horas e 7 dias após a alta inicial.
Neste estudo, conduzido em dois centros acadêmicos experientes, o investigador implementará e avaliará um aplicativo de apoio à decisão clínica baseado em registros eletrônicos de saúde para promover o uso de antibióticos em concordância com a diretriz PIDS/IDSA de 2011 em um estudo pragmático e randomizado de cluster. As decisões relativas ao manejo, incluindo a seleção de antibióticos e o local de atendimento, ficarão a critério do provedor de tratamento e não serão restringidas ou alteradas de forma alguma. Assim, este estudo não apresenta riscos maiores do que mínimos para os participantes. Devido à natureza da pesquisa, a dispensa do consentimento informado foi fornecida, como foi feito em estudos pragmáticos semelhantes nas instituições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seis meses a <18 anos de idade
- Evidência radiográfica de pneumonia em DE
- Diagnóstico de pneumonia confirmado pelo provedor (através do Apoio à Decisão Clínica [CDS])
Critério de exclusão:
- Crianças com traqueostomia, fibrose cística, imunossupressão
- transferências inter-hospitalares
- Hospitalização nos últimos 7 dias
- Inscrito anteriormente nos últimos 28 dias
- Preferência do provedor por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
O aplicativo de suporte à decisão sobre antibióticos será fornecido àqueles randomizados para o braço de intervenção.
Devido à natureza da intervenção, não será possível cegar os provedores de tratamento.
Todas as crianças receberão os cuidados habituais e todas as decisões de tratamento serão feitas pelos provedores clínicos e não serão restringidas ou alteradas de forma alguma.
|
Para indivíduos inscritos designados para o braço de suporte à decisão, os provedores receberão recomendações de antibióticos de acordo com a diretriz PIDS/IDSA de 2011, adaptada ao local de atendimento e à gravidade da doença.
A ferramenta oferecerá apenas recomendações de tratamento e não proibirá um plano de tratamento específico.
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Nenhum suporte de decisão experimental será fornecido àqueles randomizados para o braço de controle.
Todas as crianças receberão os cuidados habituais e o tratamento não será restringido ou alterado de forma alguma pelo estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terapia Antibiótica Concordante com Diretriz Exclusiva, Primeiras 24 Horas
Prazo: 18 meses
|
O desfecho primário é a porcentagem de crianças em que TODO o tratamento antibiótico prescrito nas primeiras 24 horas do encontro está de acordo com as diretrizes.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prescrição de Antibióticos Concordantes com Diretrizes Exclusivas, Episódio Inteiro
Prazo: 18 meses
|
Este resultado secundário relata encontros nos quais as diretrizes estabelecidas de administração de antibióticos são seguidas para TODA a prescrição durante o encontro (triagem do pronto-socorro até a alta hospitalar).
|
18 meses
|
|
Qualquer prescrição de antibiótico compatível com as diretrizes, primeiras 24 horas
Prazo: 18 meses
|
Este resultado secundário inclui QUALQUER prescrição de acordo com a diretriz durante as primeiras 24 horas do encontro.
|
18 meses
|
|
Qualquer prescrição de antibiótico compatível com as diretrizes, episódio inteiro
Prazo: 18 meses
|
Este resultado secundário inclui QUALQUER prescrição de acordo com a diretriz durante TODO o encontro (triagem do pronto-socorro até a alta hospitalar).
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AI125642 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .