- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03760419
Mejora de la atención para la neumonía adquirida en la comunidad 1 (ICE-CAP1)
Mejora de la atención para la neumonía adquirida en la comunidad 1 (ICE-CAP1): apoyo a la toma de decisiones sobre antibióticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía es la infección grave más frecuente en la infancia. En los Estados Unidos (EE. UU.), la neumonía representa del 1 al 4 % de todas las visitas al departamento de emergencias (DE) en niños (3 a 28 por cada 1000 niños estadounidenses por año) y se encuentra entre las 3 razones principales de hospitalización pediátrica con más de 100 000 hospitalizaciones por año (15-22 por 100.000 niños estadounidenses por año)2-5. La neumonía también representa más días de uso de antibióticos en los hospitales de niños de EE. UU. que cualquier otra afección.
La reducción segura del uso inadecuado de antibióticos es fundamental para retrasar la progresión de la resistencia a los antimicrobianos, y la neumonía infantil es un área clave en la que se pueden lograr mejoras sustanciales. En la guía de neumonía de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas Pediátricas/Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (PIDS/IDSA) de 2011, el uso apropiado de antibióticos fue un área importante de énfasis. Para la presunta neumonía bacteriana, las recomendaciones enfatizan el uso de un único antibiótico de espectro reducido (es decir, amoxicilina o ampicilina). En niños menores de 6 años tratados en el ámbito ambulatorio, la guía recomendó considerar suspender los antibióticos, reconociendo que la neumonía en esta población es causada con mayor frecuencia por virus. Ambas recomendaciones se calificaron como fuertes y respaldadas por evidencia de alta calidad. No obstante, en un gran estudio de base de datos que realizamos justo antes de la publicación de la guía de 2011, el uso de antibióticos de amplio espectro era muy común entre los niños hospitalizados con neumonía, con diferencias sustanciales en los patrones de selección de antibióticos entre los distintos hospitales. En ese estudio, el uso de ampicilina de espectro reducido fue raro (<5%). También se observaron altas tasas de uso de antibióticos de amplio espectro en un estudio de niños con neumonía tratados y dados de alta de los servicios de urgencias de EE. UU., con <30 % de los niños que recibieron terapia de espectro reducido.
Objetivo del estudio: Probar la hipótesis de que el apoyo electrónico en la toma de decisiones sobre antibióticos aumenta el uso de antibióticos conforme a las pautas en comparación con la atención habitual en el departamento de emergencias.
El resultado primario es la proporción de niños que reciben exclusivamente terapia antibiótica de primera línea concordante con las guías durante las primeras 24 horas de atención. Los resultados secundarios incluyen el uso exclusivo de terapia antibiótica concordante para todo el episodio, cualquier uso de terapia antibiótica concordante durante las primeras 24 horas de atención y para todo el episodio, y nuevas visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones dentro de las 72 horas y 7 días del alta índice.
En este estudio, realizado en dos centros académicos experimentados, el investigador implementará y evaluará una aplicación de soporte de decisiones clínicas basada en registros de salud electrónicos para promover el uso de antibióticos de acuerdo con la guía PIDS/IDSA de 2011 en un ensayo pragmático aleatorizado por grupos. Las decisiones relacionadas con el manejo, incluida la selección de antibióticos y el lugar de atención, quedarán a discreción del proveedor tratante y no se restringirán ni modificarán de ninguna manera. Por lo tanto, este estudio no plantea más que riesgos mínimos para los participantes. Por la naturaleza de la investigación, se ha previsto la renuncia al consentimiento informado, tal como se ha hecho en estudios pragmáticos similares en las instituciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seis meses a <18 años de edad
- Evidencia radiográfica de neumonía en el servicio de urgencias
- Diagnóstico de neumonía confirmado por el proveedor (a través de Clinical Decision Support [CDS])
Criterio de exclusión:
- Niños con traqueotomía, fibrosis quística, inmunosupresión
- Traslados interhospitalarios
- Hospitalización dentro de los 7 días anteriores
- Inscrito previamente dentro de los 28 días anteriores
- Preferencia de proveedor por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
La aplicación de apoyo a la toma de decisiones sobre antibióticos se proporcionará a los asignados al azar al brazo de intervención.
Debido a la naturaleza de la intervención, no será posible el cegamiento de los proveedores tratantes.
Todos los niños recibirán la atención habitual y todas las decisiones de tratamiento serán tomadas por los proveedores clínicos y no se restringirán ni modificarán de ninguna manera.
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Para los sujetos inscritos asignados al brazo de apoyo a la toma de decisiones, los proveedores recibirán recomendaciones de antibióticos de acuerdo con la guía PIDS/IDSA de 2011, adaptada al sitio de atención y la gravedad de la enfermedad.
La herramienta solo ofrecerá recomendaciones de tratamiento y no proscribirá un plan de tratamiento específico.
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Sin intervención: Brazo de control
No se proporcionará apoyo para la toma de decisiones experimentales a los asignados al azar al brazo de control.
Todos los niños recibirán la atención habitual y el tratamiento no se verá restringido ni alterado de ninguna manera por el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Terapia exclusiva con antibióticos concordantes con las pautas, primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 18 meses
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El resultado primario es el porcentaje de niños en los que TODO el tratamiento antibiótico prescrito en las primeras 24 horas del encuentro es concordante con las guías.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prescripción exclusiva de antibióticos concordantes con las pautas, episodio completo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este resultado secundario informa encuentros en los que se siguen las pautas establecidas de administración de antibióticos para la prescripción de TODOS durante la duración del encuentro (triaje en el servicio de urgencias hasta el alta hospitalaria).
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18 meses
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Cualquier prescripción de antibióticos concordante con las pautas, primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este resultado secundario incluye CUALQUIER prescripción concordante con las pautas durante las primeras 24 horas del encuentro.
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18 meses
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Cualquier prescripción de antibióticos concordante con las pautas, episodio completo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este resultado secundario incluye CUALQUIER prescripción concordante con las pautas durante TODO el encuentro (triaje en el SU hasta el alta hospitalaria).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AI125642 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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