- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03760419
Verbetering van de zorg voor buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking 1 (ICE-CAP1)
Verbetering van de zorg voor buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking 1 (ICE-CAP1): ondersteuning bij het nemen van beslissingen over antibiotica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longontsteking is de meest voorkomende ernstige infectie bij kinderen. In de Verenigde Staten (VS) is longontsteking verantwoordelijk voor 1-4% van alle bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) bij kinderen (3-28 per 1.000 Amerikaanse kinderen per jaar) en behoort het tot de top 3 van redenen voor ziekenhuisopname bij kinderen met >100.000 ziekenhuisopnames per jaar (15-22 per 100.000 Amerikaanse kinderen per jaar)2-5. Longontsteking is ook verantwoordelijk voor meer dagen antibioticagebruik in Amerikaanse kinderziekenhuizen dan enige andere aandoening.
Het veilig verminderen van ongepast antibioticagebruik is van cruciaal belang om de progressie van antimicrobiële resistentie te vertragen, en longontsteking bij kinderen is een belangrijk gebied waarop substantiële verbeteringen kunnen worden aangebracht. In de pneumonierichtlijn van de Pediatric Infectious Diseases Society/Infectious Diseases Society of America (PIDS/IDSA) uit 2011 was het juiste gebruik van antibiotica een belangrijk aandachtsgebied. Voor vermoedelijke bacteriële pneumonie leggen de aanbevelingen de nadruk op het gebruik van een enkel antibioticum met een smal spectrum (d.w.z. amoxicilline of ampicilline). Bij kinderen jonger dan 6 jaar die poliklinisch werden behandeld, adviseerde de richtlijn het onthouden van antibiotica te overwegen, in het besef dat longontsteking in deze populatie meestal wordt veroorzaakt door virussen. Beide aanbevelingen werden beoordeeld als sterk en ondersteund door bewijsmateriaal van hoge kwaliteit. Desalniettemin bleek uit een groot databaseonderzoek dat we vlak voor het uitbrengen van de richtlijn uit 2011 hebben uitgevoerd, dat het gebruik van breedspectrumantibiotica zeer gebruikelijk was bij kinderen die met longontsteking in het ziekenhuis waren opgenomen, met substantiële verschillen in antibioticakeuzepatronen tussen de verschillende ziekenhuizen. In die studie was het gebruik van ampicilline met een smal spectrum zeldzaam (<5%). Hoge percentages breedspectrumantibioticagebruik werden ook opgemerkt in een onderzoek onder kinderen met longontsteking die werden behandeld en ontslagen uit Amerikaanse spoedeisende hulp, waarbij <30% van de kinderen smalspectrumtherapie kreeg.
Onderzoeksdoel: Het testen van de hypothese dat elektronische ondersteuning bij het nemen van beslissingen over antibiotica het gebruik van antibiotica in overeenstemming met de richtlijn verhoogt in vergelijking met de gebruikelijke zorg op de afdeling spoedeisende hulp.
De primaire uitkomstmaat is het percentage kinderen dat tijdens de eerste 24 uur van de zorg uitsluitend een eerstelijnsbehandeling met antibiotica krijgt die overeenkomt met de richtlijn. Secundaire uitkomsten zijn exclusief gebruik van concordante antibiotische therapie gedurende de gehele episode, elk gebruik van concordante antibiotische therapie gedurende de eerste 24 uur van zorg en gedurende de gehele episode, en herhalingsbezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames binnen 72 uur en 7 dagen na het indexontslag.
In deze studie, uitgevoerd in twee ervaren academische centra, zal de onderzoeker een op een elektronisch medisch dossier gebaseerd klinisch beslissingsondersteunend programma implementeren en evalueren om het gebruik van antibiotica te bevorderen in overeenstemming met de PIDS/IDSA-richtlijn uit 2011 in een pragmatische, clustergerandomiseerde studie. Beslissingen met betrekking tot het beheer, inclusief de selectie van antibiotica en de plaats van zorg, zijn naar goeddunken van de behandelende zorgverlener en zullen op geen enkele manier worden beperkt of gewijzigd. Deze studie vormt dus niet meer dan minimale risico's voor de deelnemers. Vanwege de aard van het onderzoek is er afstand gedaan van geïnformeerde toestemming, zoals ook is gebeurd in vergelijkbare pragmatische onderzoeken bij de instellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zes maanden tot <18 jaar
- Radiografisch bewijs van longontsteking in ED
- Door de provider bevestigde diagnose van pneumonie (via Clinical Decision Support [CDS])
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met tracheostomie, cystische fibrose, immunosuppressie
- Overplaatsingen tussen ziekenhuizen
- Ziekenhuisopname binnen de voorafgaande 7 dagen
- Eerder ingeschreven in de voorafgaande 28 dagen
- Aanbiedervoorkeur om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
De toepassing voor beslissingsondersteuning voor antibiotica zal worden verstrekt aan degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm.
Vanwege de aard van de ingreep is blindering van behandelaars niet mogelijk.
Alle kinderen krijgen de gebruikelijke zorg en alle behandelbeslissingen worden genomen door de klinische zorgverleners en worden op geen enkele manier beperkt of gewijzigd.
|
Voor ingeschreven proefpersonen die zijn toegewezen aan de beslissingsondersteunende arm, zullen zorgverleners antibiotica-aanbevelingen ontvangen in overeenstemming met de PIDS/IDSA-richtlijn uit 2011, afgestemd op de plaats van zorg en de ernst van de ziekte.
De tool biedt alleen behandelaanbevelingen en schrijft geen specifiek behandelplan voor.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Er wordt geen experimentele beslissingsondersteuning gegeven aan degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlearm.
Alle kinderen krijgen de gebruikelijke zorg en de behandeling wordt op geen enkele manier beperkt of gewijzigd door de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusieve richtlijn-concordante antibioticatherapie, eerste 24 uur
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage kinderen bij wie ALLE antibiotica die in de eerste 24 uur na het contact zijn voorgeschreven, conform de richtlijn zijn.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusieve richtlijn-concordant antibioticum voorschrijven, hele aflevering
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze secundaire uitkomst rapporteert ontmoetingen waarbij gevestigde richtlijnen voor antibioticabeheer worden gevolgd voor ALLE voorschrijven voor de duur van de ontmoeting (ED-triage tot ontslag uit het ziekenhuis).
|
18 maanden
|
|
Elke richtlijn-concordant antibioticum voorschrijven, eerste 24 uur
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze secundaire uitkomst omvat ELK voorschrift dat overeenstemt met de richtlijn tijdens de eerste 24 uur van het gesprek.
|
18 maanden
|
|
Elke richtlijn-concordant antibioticum voorschrijven, hele aflevering
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze secundaire uitkomst omvat ELK voorschrift dat overeenstemt met de richtlijn tijdens het HELE contact (triage op de SEH tot en met ontslag uit het ziekenhuis).
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AI125642 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .