円錐角膜におけるコラーゲン架橋
2025年9月5日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University
円錐角膜におけるレーザーカスタム角膜コラーゲン架橋の臨床試験
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) デバイスは、円錐角膜患者の瘢痕の深さ、角膜の曇りのその他の原因、および角膜の菲薄化の程度を測定できる非接触機器です。
レーザー カスタム角膜コラーゲン クロスリンキング (CXL) は、角膜収差を大幅に減少させ、視力を改善します。
この研究では、レーザーカスタムCXL手順の角膜平滑化部分で使用されるレーザーにOCTガイド設定を使用して、視覚的結果への影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
米国では、CXL とトポグラフィー ガイド付きレーザー アブレーションが個別に承認されましたが、一緒には承認されませんでした。
技術の別のバリエーションには、マイトマイシン C (MMC) の使用が含まれます。これは、レーザー表面アブレーション後の角膜の曇りを減らすのに効果的です。
レーザー カスタム CXL 中の MMC の使用は、より良い結果と関連していましたが、個別の試験では直接比較できませんでした。
この研究では、OCT 測定を使用して、手術後の直接的および間接的なレーザー作用の大きさを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Humberto Martinez, COT
- 電話番号：503-494-7712
- メール：martinhu@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Denzil Romfh, OD
- 電話番号：503-494-4351
- メール：romfhd@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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コンタクト：
- Humberto Martinez, COT
- 電話番号：503-494-7712
- メール：martinhu@ohsu.edu
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コンタクト：
- Denzil Romfh, OD
- 電話番号：503-494-4351
- メール：romfhd@ohsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 円錐角膜の診断
- 最小角膜厚 410 ミクロン
除外基準:
- OCT イメージングの凝視を維持できない
- 必要な研究訪問にコミットできない
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 網膜疾患、緑内障、または手術後の視覚的結果を制限する可能性のあるその他の眼の状態を併発している眼
- 視力の可能性を 20/40 未満に制限することが判明した場合、成熟した白内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術
OCT ガイド付きカスタム レーザー CXL
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OCT からの術前の測定値は、角膜前面を滑らかにし、現在の混濁を除去するためのレーザー深度設定を決定する際の計算を支援するために使用されます。
外科医は、OCT データを使用して、光線療法による角膜切除術を使用して少なくとも 360 ミクロンの残留角膜実質を保存しながら、治療パラメータを計画します。
レーザー処置の後、処置された眼が無作為化されるグループに従って、補助的なMMCまたは生理食塩水が角膜に適用されます。
CXL手順は、Avedro、Inc.によるFDA承認のCXLレジメンに従って実行されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザーカスタムCXL後の最高眼鏡矯正視力の改善
時間枠：CXL手術後6ヶ月
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この試験の主な目的は、レーザー カスタム CXL 後の視覚改善の程度を術前測定と比較して判断することです。
視力はさまざまな時点でチェックされますが、主要な時点は処置後 6 か月です。
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CXL手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CXL 境界線の深さを決定する
時間枠：CXL手術後1ヶ月
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この研究では、OCT イメージングを使用して、オプティカル ゾーン全体の CXL 境界線を測定します。
境界線は、架橋されている角膜実質の部分を示します。
これは、角膜がどの程度強化されているかを判断するのに役立ちます。
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CXL手術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Huang, MD, PhD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6612-CXL
- R01EY028755 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。