圆锥角膜中的胶原蛋白交联
2025年9月5日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University
激光定制角膜胶原蛋白交联治疗圆锥角膜的临床试验
光学相干断层扫描 (OCT) 设备是非接触式仪器，可以测量疤痕深度、角膜混浊的其他原因以及圆锥角膜患者的角膜变薄程度。
激光定制角膜胶原蛋白交联 (CXL) 可显着减少角膜像差并改善视力。
本研究将使用 OCT 引导设置激光定制 CXL 程序的角膜平滑部分中使用的激光，以评估对视觉结果的影响。
研究概览
详细说明
在美国，CXL 和地形引导激光消融是单独获得批准的，但没有同时获得批准。
技术的另一种变化涉及丝裂霉素 C (MMC) 的使用，它可有效减少激光表面消融后的角膜混浊。
在激光定制 CXL 期间使用 MMC 与更好的结果相关，但在无法直接比较的单独试验中。
本研究将使用 OCT 测量来评估手术后直接和间接激光作用的大小。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Humberto Martinez, COT
- 电话号码：503-494-7712
- 邮箱：martinhu@ohsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Denzil Romfh, OD
- 电话号码：503-494-4351
- 邮箱：romfhd@ohsu.edu
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
接触：
- Humberto Martinez, COT
- 电话号码：503-494-7712
- 邮箱：martinhu@ohsu.edu
-
接触：
- Denzil Romfh, OD
- 电话号码：503-494-4351
- 邮箱：romfhd@ohsu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 圆锥角膜的诊断
- 最小角膜厚度为 410 微米
排除标准：
- 无法为 OCT 成像保持固定
- 无法承诺进行所需的研究访问
- 无法给予知情同意
- 患有并发视网膜疾病、青光眼或其他可能限制手术后视力结果的眼部疾病的眼睛
- 如果发现成熟白内障将视力限制在 20/40 以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外科手术
OCT 引导定制激光 CXL
|
来自 OCT 的术前测量用于帮助计算确定激光深度设置，以平滑前角膜表面并去除任何存在的混浊。
外科医生使用 OCT 数据来规划治疗参数，同时使用光疗性角膜切除术保留至少 360 微米的残留角膜基质。
激光手术后，根据治疗眼被随机分配到的组，将辅助 MMC 或盐水溶液应用于角膜。
然后按照 Avedro, Inc. FDA 批准的 CXL 方案执行 CXL 程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
激光定制 CXL 后最佳眼镜矫正视力的改善
大体时间：CXL 手术后 6 个月
|
该试验的主要目标是确定与术前测量相比，激光定制 CXL 后视力改善的程度。
将在不同时间点检查视力，但主要时间点将是手术后 6 个月。
|
CXL 手术后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定 CXL 分界线深度
大体时间：CXL 手术后 1 个月
|
该研究将使用 OCT 成像来测量整个光学区内的 CXL 分界线。
分界线表示交联的角膜基质部分。
这有助于确定角膜强化的程度。
|
CXL 手术后 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Huang, MD, PhD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月29日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6612-CXL
- R01EY028755 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.