Kollagenkryssbinding i Keratokonus
5. september 2025 oppdatert av: David Huang, Oregon Health and Science University
Klinisk utprøving av lasertilpasset kornealkollagenkryssbinding i Keratokonus
Optical Coherence Tomography (OCT)-enheter er ikke-kontaktinstrumenter som kan måle dybden av arr, andre årsaker til uklarhet i hornhinnen og grad av hornhinnefortynning hos pasienter med keratokonus.
Laser Custom Corneal Collagen Cross-linking (CXL) reduserer hornhinneavvik betydelig og forbedrer synet.
Denne studien vil bruke OCT-veiledet innstilling for lasere som brukes i hornhinneutjevningsdelen av lasertilpasset CXL-prosedyre for å vurdere effekten på visuelle utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA ble CXL og topografiveiledet laserablasjon godkjent uavhengig, men ikke sammen.
En annen variasjon i teknikk involverer bruk av mitomycin-C (MMC), som er effektiv for å redusere hornhinneuklarhet etter laseroverflateablasjonen.
Bruk av MMC under lasertilpasset CXL var assosiert med bedre resultater, men i separate forsøk som ikke kunne sammenlignes direkte.
Denne studien vil bruke OCT-målinger for å evaluere omfanget av direkte og indirekte laserhandlinger etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Humberto Martinez, COT
- Telefonnummer: 503-494-7712
- E-post: martinhu@ohsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denzil Romfh, OD
- Telefonnummer: 503-494-4351
- E-post: romfhd@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Humberto Martinez, COT
- Telefonnummer: 503-494-7712
- E-post: martinhu@ohsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Denzil Romfh, OD
- Telefonnummer: 503-494-4351
- E-post: romfhd@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av keratokonus
- Minimum hornhinnetykkelse på 410 mikron
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å opprettholde fiksering for OCT-avbildning
- Manglende evne til å forplikte seg til nødvendige studiebesøk
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Øyne med samtidige netthinnesykdommer, glaukom eller andre øyesykdommer som kan begrense det visuelle resultatet etter operasjonen
- Moden grå stær hvis det viser seg å begrense det visuelle potensialet til verre enn 20/40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi
OCT-guidet tilpasset laser CXL
|
Preoperative målinger fra OCT brukes for å hjelpe beregningen med å bestemme laserdybdeinnstillingene for å jevne ut den fremre hornhinneoverflaten og fjerne eventuelle opasiteter.
Kirurgen bruker OCT-dataene til å planlegge behandlingsparametere samtidig som den bevarer minst 360 mikron av gjenværende hornhinnestroma ved bruk av en fototerapeutisk keratektomiprosedyre.
Etter laserprosedyren vil tilleggs MMC eller saltvann påføres hornhinnen i samsvar med gruppen som det behandlede øyet er randomisert til.
CXL-prosedyren utføres deretter etter FDA-godkjent CXL-regime av Avedro, Inc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av beste brillekorrigerte synsskarphet etter lasertilpasset CXL
Tidsramme: 6 måneder etter CXL-prosedyren
|
Det primære målet med studien er å bestemme omfanget av visuell forbedring etter lasertilpasset CXL sammenlignet med preoperative målinger.
Synet vil bli kontrollert på ulike tidspunkt, men det primære tidspunktet vil være 6 måneder etter prosedyren.
|
6 måneder etter CXL-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem CXL-avgrensningslinjedybden
Tidsramme: 1 måned etter CXL-prosedyren
|
Studien vil bruke OCT-avbildning for å måle CXL-avgrensningslinjen inne i hele den optiske sonen.
Avgrensningslinjen indikerer delen av hornhinnestroma som er tverrbundet.
Dette er med på å bestemme i hvilken grad hornhinnen blir styrket.
|
1 måned etter CXL-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6612-CXL
- R01EY028755 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .