Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collageenverknoping in Keratoconus

8 februari 2024 bijgewerkt door: David Huang, Oregon Health and Science University

Klinische proef van laseraangepaste corneale collageenverknoping in Keratoconus

Optical Coherence Tomography (OCT)-apparaten zijn contactloze instrumenten die de diepte van littekens, andere oorzaken van troebelheid van het hoornvlies en de mate van verdunning van het hoornvlies kunnen meten bij patiënten met keratoconus. Laser Custom Corneal Collagen Cross-linking (CXL) vermindert hoornvliesafwijkingen aanzienlijk en verbetert het gezichtsvermogen. Deze studie zal OCT-geleide instellingen gebruiken voor de lasers die worden gebruikt in het gedeelte voor het afvlakken van het hoornvlies van de op laser aangepaste CXL-procedure om het effect op visuele resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de VS werden CXL en topografie-geleide laserablatie onafhankelijk goedgekeurd, maar niet samen. Een andere variatie in techniek betreft het gebruik van mitomycine-C (MMC), dat effectief is bij het verminderen van hoornvlieswaas na de laseroppervlakablatie. Het gebruik van MMC tijdens de laser custom CXL ging gepaard met betere resultaten, maar in afzonderlijke onderzoeken die niet direct konden worden vergeleken. Deze studie zal OCT-metingen gebruiken om de omvang van directe en indirecte laseracties na de procedure te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Humberto Martinez, COT
  • Telefoonnummer: 503-494-7712
  • E-mail: martinhu@ohsu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Denzil Romfh, OD
  • Telefoonnummer: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van keratoconus
  • Minimale hoornvliesdikte van 410 micron

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming
  • Onvermogen om zich te binden aan vereiste studiebezoeken
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ogen met gelijktijdige aandoeningen van het netvlies, glaucoom of andere oogaandoeningen die het visuele resultaat na een operatie kunnen beperken
  • Volwassen cataract indien gevonden om het visuele potentieel te beperken tot erger dan 20/40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie
OCT-geleide laser CXL op maat
Procedure: Laser Custom Cornea Collageen Cross-Linking
Preoperatieve metingen van de OCT worden gebruikt om de berekening te ondersteunen bij het bepalen van de laserdiepte-instellingen voor het gladmaken van het voorste hoornvliesoppervlak en het verwijderen van aanwezige troebelingen. De chirurg gebruikt de OCT-gegevens om behandelingsparameters te plannen met behoud van ten minste 360 ​​micron resterend hoornvliesstroma met behulp van een fototherapeutische keratectomieprocedure. Na de laserprocedure wordt aanvullende MMC of zoutoplossing op het hoornvlies aangebracht in overeenstemming met de groep waarin het behandelde oog is gerandomiseerd. De CXL-procedure wordt vervolgens uitgevoerd volgens het door de FDA goedgekeurde CXL-regime van Avedro, Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte na aangepaste laser CXL
Tijdsspanne: 6 maanden na de CXL-procedure
Het primaire doel van de proef is het bepalen van de mate van visuele verbetering na aangepaste laser CXL in vergelijking met preoperatieve metingen. Het gezichtsvermogen wordt op verschillende tijdstippen gecontroleerd, maar het primaire tijdstip is 6 maanden na de procedure.
6 maanden na de CXL-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de diepte van de CXL-afbakeningslijn
Tijdsspanne: 1 maand na de CXL-procedure
De studie zal OCT-beeldvorming gebruiken om de CXL-afbakeningslijn binnen de gehele optische zone te meten. De demarcatielijn geeft het deel van het hoornvliesstroma aan dat verknoopt is. Dit helpt bepalen in welke mate het hoornvlies wordt versterkt.
1 maand na de CXL-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6612-CXL
  • R01EY028755 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren