Кросслинкинг коллагена при кератоконусе
5 сентября 2025 г. обновлено: David Huang, Oregon Health and Science University
Клинические испытания лазерной индивидуальной кросс-сшивки коллагена роговицы при кератоконусе
Устройства оптической когерентной томографии (ОКТ) представляют собой бесконтактные инструменты, которые могут измерять глубину рубцов, другие причины помутнения роговицы и степень истончения роговицы у пациентов с кератоконусом.
Лазерное индивидуальное перекрестное связывание коллагена роговицы (CXL) значительно уменьшает аберрации роговицы и улучшает зрение.
В этом исследовании будет использоваться настройка под контролем ОКТ для лазеров, используемых в части сглаживания роговицы лазерной индивидуальной процедуры CXL, для оценки влияния на визуальные результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США CXL и лазерная абляция под контролем топографии были одобрены независимо, но не вместе.
Другой вариант техники включает использование митомицина-С (MMC), который эффективно уменьшает помутнение роговицы после лазерной абляции поверхности.
Использование MMC во время индивидуальной лазерной CXL было связано с лучшими результатами, но в отдельных испытаниях, которые нельзя было сравнивать напрямую.
В этом исследовании будут использоваться измерения ОКТ для оценки величины прямого и непрямого лазерного воздействия после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Humberto Martinez, COT
- Номер телефона: 503-494-7712
- Электронная почта: martinhu@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denzil Romfh, OD
- Номер телефона: 503-494-4351
- Электронная почта: romfhd@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Humberto Martinez, COT
- Номер телефона: 503-494-7712
- Электронная почта: martinhu@ohsu.edu
-
Контакт:
- Denzil Romfh, OD
- Номер телефона: 503-494-4351
- Электронная почта: romfhd@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика кератоконуса
- Минимальная толщина роговицы 410 мкм
Критерий исключения:
- Неспособность сохранять фиксацию при ОКТ-изображениях
- Неспособность совершить необходимые учебные визиты
- Невозможность дать информированное согласие
- Глаза с сопутствующими заболеваниями сетчатки, глаукомой или другими заболеваниями глаз, которые могут ограничивать зрительный результат после операции.
- Зрелая катаракта, если обнаружено, что зрительный потенциал ограничивается ниже 20/40.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция
Индивидуальный лазер CXL под ОКТ-наведением
|
Предоперационные измерения ОКТ используются для расчета при выборе настроек глубины лазера для сглаживания передней поверхности роговицы и устранения имеющихся помутнений.
Хирург использует данные ОКТ для планирования параметров лечения, сохраняя не менее 360 микрон остаточной стромы роговицы с помощью процедуры фототерапевтической кератэктомии.
После лазерной процедуры на роговицу наносится дополнительная ММС или солевой раствор в соответствии с группой, к которой рандомизирован обработанный глаз.
Затем выполняется процедура CXL в соответствии с одобренной FDA схемой CXL от Avedro, Inc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение остроты зрения с очковой коррекцией после индивидуальной лазерной CXL
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры CXL
|
Основная цель исследования — определить степень улучшения зрения после индивидуальной лазерной CXL по сравнению с предоперационными измерениями.
Зрение будет проверяться в различные моменты времени, но основной момент времени будет через 6 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев после процедуры CXL
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение глубины демаркационной линии CXL
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры CXL
|
В исследовании будет использоваться ОКТ-изображение для измерения демаркационной линии CXL внутри всей оптической зоны.
Демаркационная линия указывает на сшиваемую часть стромы роговицы.
Это помогает определить, в какой степени укрепляется роговица.
|
1 месяц после процедуры CXL
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6612-CXL
- R01EY028755 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .