Kollagén keresztkötés a Keratoconusban
2025. szeptember 5. frissítette: David Huang, Oregon Health and Science University
A lézeres testreszabott szaruhártya kollagén keresztkötésének klinikai vizsgálata keratoconusban
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) olyan nem érintkező műszerek, amelyek képesek mérni a hegek mélységét, a szaruhártya zavarosságának egyéb okait és a szaruhártya elvékonyodásának mértékét keratoconusos betegeknél.
A lézeres egyedi szaruhártya kollagén keresztkötés (CXL) jelentősen csökkenti a szaruhártya aberrációit és javítja a látást.
Ez a tanulmány az egyéni CXL lézeres eljárás szaruhártyasimítási részében használt lézereknél OCT-vezérelt beállítást használ a vizuális eredményekre gyakorolt hatás felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a CXL és a topográfia által irányított lézeres ablációt egymástól függetlenül engedélyezték, de együtt nem.
A technika másik változata a mitomicin-C (MMC) alkalmazása, amely hatékonyan csökkenti a szaruhártya homályosságát a lézeres felületi abláció után.
Az MMC használata a lézeres egyedi CXL során jobb eredményekkel járt, de külön kísérletekben, amelyeket nem lehetett közvetlenül összehasonlítani.
Ez a tanulmány OCT méréseket használ a közvetlen és közvetett lézerhatások nagyságának értékelésére az eljárás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Humberto Martinez, COT
- Telefonszám: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Denzil Romfh, OD
- Telefonszám: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Humberto Martinez, COT
- Telefonszám: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Denzil Romfh, OD
- Telefonszám: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A keratoconus diagnózisa
- A szaruhártya minimális vastagsága 410 mikron
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség fenntartani a rögzítést az OCT képalkotáshoz
- Képtelenség elköteleződni a kötelező tanulmányi látogatások mellett
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Egyidejű retinabetegségekkel, glaukómával vagy más olyan szembetegségekkel küzdő szemek, amelyek korlátozhatják a látást a műtét után
- Érett szürkehályog, ha a látási potenciált 20/40-nél rosszabbra korlátozza
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészet
OCT-vezérelt egyedi lézer CXL
|
Az OCT műtét előtti mérései segítik a számítást a szaruhártya elülső felületének simítására és az esetleges homályosságok eltávolítására szolgáló lézermélység-beállítások meghatározásában.
A sebész az OCT-adatokat használja a kezelési paraméterek megtervezéséhez, miközben fototerápiás keratektómiás eljárással legalább 360 mikron maradék szaruhártya stromát őriz.
A lézeres eljárás után kiegészítő MMC-t vagy sóoldatot kell felvinni a szaruhártyára annak megfelelően, hogy a kezelt szem melyik csoportba kerül véletlenszerűen.
A CXL-eljárást ezután az FDA által jóváhagyott CXL-sémát követve hajtja végre az Avedro, Inc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség javulása lézeres egyedi CXL után
Időkeret: 6 hónappal a CXL eljárást követően
|
A vizsgálat elsődleges célja a látásjavulás mértékének meghatározása a lézeres egyedi CXL után a műtét előtti mérésekhez képest.
A látást különböző időpontokban ellenőrzik, de az elsődleges időpont az eljárás utáni 6 hónap.
|
6 hónappal a CXL eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a CXL demarkációs vonal mélységét
Időkeret: 1 hónappal a CXL eljárást követően
|
A tanulmány OCT képalkotást használ a CXL demarkációs vonal mérésére a teljes optikai zónán belül.
A demarkációs vonal a szaruhártya-sztróma keresztkötéses részét jelzi.
Ez segít meghatározni, hogy a szaruhártya milyen mértékben erősödik.
|
1 hónappal a CXL eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6612-CXL
- R01EY028755 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .