Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zesítění kolagenu u keratokonu

5. září 2025 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University

Klinická zkouška laserového zesíťování korneálního kolagenu u keratokonu

Přístroje optické koherentní tomografie (OCT) jsou bezkontaktní přístroje, které dokážou měřit hloubku jizev, další příčiny zákalu rohovky a stupeň ztenčení rohovky u pacientů s keratokonem. Laser Custom Corneal Collagen Cross-linking (CXL) výrazně snižuje aberace rohovky a zlepšuje vidění. Tato studie bude používat nastavení naváděné pomocí OCT pro lasery používané v části vyhlazování rohovky u laserového vlastního postupu CXL k posouzení vlivu na vizuální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA byly CXL a topograficky naváděná laserová ablace schváleny nezávisle, ale ne společně. Další variace v technice zahrnuje použití mitomycinu-C (MMC), který je účinný při snižování zákalu rohovky po laserové ablaci povrchu. Použití MMC během vlastní laserové CXL bylo spojeno s lepšími výsledky, ale v samostatných studiích, které nebylo možné přímo porovnávat. Tato studie bude používat měření OCT k vyhodnocení velikosti přímých a nepřímých laserových akcí po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Humberto Martinez, COT
  • Telefonní číslo: 503-494-7712
  • E-mail: martinhu@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Denzil Romfh, OD
  • Telefonní číslo: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Denzil Romfh, OD
          • Telefonní číslo: 503-494-4351
          • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika keratokonu
  • Minimální tloušťka rohovky 410 mikronů

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost udržet fixaci pro OCT zobrazení
  • Neschopnost zavázat se k povinným studijním návštěvám
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Oči se souběžnými onemocněními sítnice, glaukomem nebo jinými očními stavy, které mohou omezit zrakový výsledek po operaci
  • Zralý šedý zákal, pokud se zjistí, že omezuje zrakový potenciál na horší než 20/40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace
Vlastní laser CXL naváděný OCT
Postup: Laserové zesítění rohovkového kolagenu na zakázku
Předoperační měření z OCT se používají jako pomoc při výpočtu při rozhodování o nastavení hloubky laseru pro vyhlazení předního povrchu rohovky a odstranění všech přítomných zákalů. Chirurg používá data OCT k plánování parametrů léčby při zachování alespoň 360 mikronů zbytkového stromatu rohovky pomocí postupu fototerapeutické keratektomie. Po laserovém zákroku bude do rohovky aplikován doplňkový MMC nebo fyziologický roztok podle skupiny, do které je léčené oko randomizováno. Procedura CXL se pak provádí podle režimu CXL schváleného FDA společností Avedro, Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení nejlepší zrakové ostrosti korigované pomocí brýlí po laserové CXL
Časové okno: 6 měsíců po zákroku CXL
Primárním cílem studie je určit rozsah vizuálního zlepšení po laserové custom CXL ve srovnání s předoperačním měřením. Vize bude kontrolována v různých časových bodech, ale primární časový bod bude 6 měsíců po zákroku.
6 měsíců po zákroku CXL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete hloubku demarkační čáry CXL
Časové okno: 1 měsíc po zákroku CXL
Studie bude využívat OCT zobrazení k měření demarkační linie CXL uvnitř celé optické zóny. Demarkační čára označuje část stromatu rohovky, která je zesíťována. To pomáhá určit, do jaké míry je rohovka zpevněna.
1 měsíc po zákroku CXL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6612-CXL
  • R01EY028755 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserové zesítění rohovkového kolagenu na zakázku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit