Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowanie kolagenu w stożku rogówki

5 września 2025 zaktualizowane przez: David Huang, Oregon Health and Science University

Badanie kliniczne laserowego niestandardowego łączenia kolagenu rogówki w stożku rogówki

Urządzenia do optycznej koherentnej tomografii (OCT) to bezkontaktowe instrumenty, które mogą mierzyć głębokość blizn, inne przyczyny zmętnienia rogówki oraz stopień ścieńczenia rogówki u pacjentów ze stożkiem rogówki. Laserowe niestandardowe sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) znacznie zmniejsza aberracje rogówki i poprawia widzenie. W tym badaniu zostaną wykorzystane ustawienia laserów pod kontrolą OCT stosowane w części wygładzania rogówki laserowej niestandardowej procedury CXL w celu oceny wpływu na wyniki wizualne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych CXL i ablacja laserowa pod kontrolą topografii zostały zatwierdzone niezależnie, ale nie razem. Inna odmiana techniki polega na zastosowaniu mitomycyny-C (MMC), która skutecznie zmniejsza zmętnienie rogówki po laserowej ablacji powierzchni. Użycie MMC podczas niestandardowej laserowej CXL wiązało się z lepszymi wynikami, ale w oddzielnych badaniach, których nie można było bezpośrednio porównać. W tym badaniu zostaną wykorzystane pomiary OCT do oceny wielkości bezpośrednich i pośrednich działań lasera po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Humberto Martinez, COT
  • Numer telefonu: 503-494-7712
  • E-mail: martinhu@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Denzil Romfh, OD
  • Numer telefonu: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stożka rogówki
  • Minimalna grubość rogówki 410 mikronów

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność utrzymania fiksacji do obrazowania OCT
  • Niezdolność do zaangażowania się w wymagane wizyty studyjne
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Oczy ze współistniejącymi chorobami siatkówki, jaskrą lub innymi chorobami oczu, które mogą ograniczać widzenie po operacji
  • Dojrzała zaćma, jeśli okaże się, że ogranicza potencjał widzenia do gorszego niż 20/40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia
Niestandardowy laser CXL pod kontrolą OCT
Procedura: Laserowe niestandardowe sieciowanie kolagenu rogówki
Przedoperacyjne pomiary z OCT są wykorzystywane jako pomoc w obliczeniach przy podejmowaniu decyzji o ustawieniach głębokości lasera w celu wygładzenia przedniej powierzchni rogówki i usunięcia wszelkich obecnych zmętnień. Chirurg wykorzystuje dane OCT do planowania parametrów leczenia, zachowując co najmniej 360 mikronów resztkowego zrębu rogówki za pomocą zabiegu fototerapeutycznej keratektomii. Po zabiegu laserowym na rogówkę zostanie nałożona pomocnicza MMC lub roztwór soli fizjologicznej zgodnie z grupą, do której losowo przydzielane jest leczone oko. Procedura CXL jest następnie wykonywana zgodnie z zatwierdzonym przez FDA schematem CXL firmy Avedro, Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami po niestandardowym laserowym CXL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu CXL
Głównym celem badania jest określenie stopnia poprawy widzenia po niestandardowym zabiegu laserowym CXL w porównaniu z pomiarami przedoperacyjnymi. Wizja będzie sprawdzana w różnych punktach czasowych, ale głównym punktem czasowym będzie 6 miesięcy po zabiegu.
6 miesięcy po zabiegu CXL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ głębokość linii demarkacyjnej CXL
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu CXL
Badanie będzie wykorzystywać obrazowanie OCT do pomiaru linii demarkacyjnej CXL wewnątrz całej strefy optycznej. Linia demarkacyjna wskazuje część zrębu rogówki podlegającą usieciowaniu. Pomaga to określić, w jakim stopniu rogówka jest wzmacniana.
1 miesiąc po zabiegu CXL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6612-CXL
  • R01EY028755 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Laserowe niestandardowe sieciowanie kolagenu rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj