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Reticolazione del collagene nel cheratocono

5 settembre 2025 aggiornato da: David Huang, Oregon Health and Science University

Sperimentazione clinica del cross-linking laser personalizzato del collagene corneale nel cheratocono

I dispositivi per tomografia a coerenza ottica (OCT) sono strumenti senza contatto in grado di misurare la profondità delle cicatrici, altre cause di opacità della cornea e il grado di assottigliamento corneale nei pazienti con cheratocono. Laser Custom Corneal Collagen Cross-linking (CXL) riduce significativamente le aberrazioni corneali e migliora la visione. Questo studio utilizzerà l'impostazione guidata da OCT per i laser utilizzati nella porzione di levigatura corneale della procedura CXL personalizzata laser per valutare l'effetto sui risultati visivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, CXL e ablazione laser guidata dalla topografia sono state approvate indipendentemente, ma non insieme. Un'altra variazione nella tecnica prevede l'uso della mitomicina-C (MMC), che è efficace nel ridurre l'opacità corneale dopo l'ablazione della superficie laser. L'uso di MMC durante il CXL laser personalizzato è stato associato a risultati migliori, ma in prove separate che non potevano essere confrontate direttamente. Questo studio utilizzerà le misurazioni OCT per valutare le grandezze delle azioni laser dirette e indirette dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Humberto Martinez, COT
  • Numero di telefono: 503-494-7712
  • Email: martinhu@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Denzil Romfh, OD
  • Numero di telefono: 503-494-4351
  • Email: romfhd@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cheratocono
  • Spessore corneale minimo di 410 micron

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di mantenere la fissazione per l'imaging OCT
  • Incapacità di impegnarsi per le visite di studio richieste
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Occhi con malattie retiniche concomitanti, glaucoma o altre condizioni oculari che possono limitare l'esito visivo dopo l'intervento chirurgico
  • Cataratta matura se trovata limitare il potenziale visivo a peggio di 20/40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia
Laser personalizzato CXL guidato da OCT
Procedura: Cross-linking laser personalizzato del collagene corneale
Le misurazioni preoperatorie dall'OCT vengono utilizzate per aiutare il calcolo a decidere le impostazioni di profondità del laser per levigare la superficie corneale anteriore e rimuovere eventuali opacità presenti. Il chirurgo utilizza i dati OCT per pianificare i parametri di trattamento preservando almeno 360 micron di stroma corneale residuo utilizzando una procedura di cheratectomia fototerapeutica. Dopo la procedura laser, MMC aggiuntiva o soluzione salina verrà applicata alla cornea in accordo con il gruppo a cui è randomizzato l'occhio trattato. La procedura CXL viene quindi eseguita seguendo il regime CXL approvato dalla FDA da Avedro, Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della migliore acuità visiva corretta con gli occhiali dopo CXL personalizzato con laser
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura CXL
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'entità del miglioramento visivo dopo CXL laser personalizzato rispetto alle misurazioni preoperatorie. La vista verrà controllata in vari momenti, ma il momento principale sarà 6 mesi dopo la procedura.
6 mesi dopo la procedura CXL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la profondità della linea di demarcazione CXL
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura CXL
Lo studio utilizzerà l'imaging OCT per misurare la linea di demarcazione CXL all'interno dell'intera zona ottica. La linea di demarcazione indica la porzione di stroma corneale reticolata. Questo aiuta a determinare fino a che punto la cornea viene rafforzata.
1 mese dopo la procedura CXL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6612-CXL
  • R01EY028755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cross-linking laser personalizzato del collagene corneale

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