Crosslinking de colágeno no ceratocone
5 de setembro de 2025 atualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University
Ensaio clínico de reticulação personalizada de colágeno da córnea a laser em ceratocone
Os dispositivos de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) são instrumentos sem contato que podem medir a profundidade das cicatrizes, outras causas de turvação da córnea e o grau de afinamento da córnea em pacientes com ceratocone.
Laser Personalizado Corneal Collagen Cross-linking (CXL) diminui significativamente as aberrações da córnea e melhora a visão.
Este estudo usará a configuração guiada por OCT para os lasers usados na parte de suavização da córnea do procedimento CXL personalizado a laser para avaliar o efeito nos resultados visuais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos EUA, CXL e ablação a laser guiada por topografia foram aprovadas independentemente, mas não juntas.
Outra variação na técnica envolve o uso de mitomicina-C (MMC), que é eficaz na redução da turvação da córnea após a ablação da superfície a laser.
O uso de MMC durante o CXL personalizado a laser foi associado a melhores resultados, mas em ensaios separados que não puderam ser comparados diretamente.
Este estudo usará medições de OCT para avaliar as magnitudes das ações diretas e indiretas do laser após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Humberto Martinez, COT
- Número de telefone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Denzil Romfh, OD
- Número de telefone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Contato:
- Humberto Martinez, COT
- Número de telefone: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
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Contato:
- Denzil Romfh, OD
- Número de telefone: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ceratocone
- Espessura mínima da córnea de 410 mícrons
Critério de exclusão:
- Incapacidade de manter a fixação para imagens de OCT
- Incapacidade de se comprometer com as visitas de estudo necessárias
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Olhos com doenças retinianas concomitantes, glaucoma ou outras condições oculares que podem limitar o resultado visual após a cirurgia
- Cataratas maduras se forem encontradas limitando o potencial visual a menos de 20/40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia
Laser personalizado CXL guiado por OCT
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As medições pré-operatórias da OCT são usadas para auxiliar o cálculo na decisão das configurações de profundidade do laser para suavizar a superfície anterior da córnea e remover quaisquer opacidades presentes.
O cirurgião usa os dados da OCT para planejar os parâmetros do tratamento enquanto preserva pelo menos 360 mícrons de estroma residual da córnea usando um procedimento de ceratectomia fototerapêutica.
Após o procedimento a laser, MMC adjuvante ou solução salina será aplicado na córnea de acordo com o grupo para o qual o olho tratado é randomizado.
O procedimento CXL é então realizado seguindo o regime CXL aprovado pela FDA pela Avedro, Inc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na melhor acuidade visual corrigida por óculos após CXL personalizado a laser
Prazo: 6 meses após o procedimento CXL
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O objetivo principal do estudo é determinar a extensão da melhora visual após o CXL personalizado a laser em comparação com as medições pré-operatórias.
A visão será verificada em vários pontos de tempo, mas o ponto de tempo principal será 6 meses após o procedimento.
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6 meses após o procedimento CXL
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a profundidade da linha de demarcação CXL
Prazo: 1 mês após o procedimento CXL
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O estudo usará imagens de OCT para medir a linha de demarcação CXL dentro de toda a zona óptica.
A linha de demarcação indica a porção do estroma da córnea que está sendo reticulada.
Isso ajuda a determinar até que ponto a córnea está sendo fortalecida.
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1 mês após o procedimento CXL
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6612-CXL
- R01EY028755 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .