Kollageenin ristisilloitus Keratoconuksessa
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: David Huang, Oregon Health and Science University
Kliininen kokeilu laserilla räätälöidyn sarveiskalvon kollageenin ristisidoksissa keratoconuksessa
Optinen koherenssitomografia (OCT) on kosketukseton instrumentti, jolla voidaan mitata arpien syvyyttä, muita sarveiskalvon sameuden syitä ja sarveiskalvon ohenemisen astetta potilailla, joilla on keratoconus.
Laser Custom Corneal Collagen Crosslinking (CXL) vähentää merkittävästi sarveiskalvon poikkeavuuksia ja parantaa näköä.
Tässä tutkimuksessa käytetään OCT-ohjattua asetusta lasereille, joita käytetään laserin sarveiskalvon tasoitusosassa räätälöidyn CXL-toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi visuaalisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa CXL- ja topografiaohjattu laserablaatio hyväksyttiin erikseen, mutta ei yhdessä.
Toinen tekniikan muunnelma sisältää mitomysiini-C:n (MMC) käytön, joka vähentää tehokkaasti sarveiskalvon sameutta laserpinnan ablaation jälkeen.
MMC:n käyttö laserin mukautetun CXL:n aikana liittyi parempiin tuloksiin, mutta erillisissä kokeissa, joita ei voitu suoraan verrata.
Tässä tutkimuksessa käytetään OCT-mittauksia suorien ja epäsuorien laservaikutusten suuruuden arvioimiseen toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Humberto Martinez, COT
- Puhelinnumero: 503-494-7712
- Sähköposti: martinhu@ohsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denzil Romfh, OD
- Puhelinnumero: 503-494-4351
- Sähköposti: romfhd@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Humberto Martinez, COT
- Puhelinnumero: 503-494-7712
- Sähköposti: martinhu@ohsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Denzil Romfh, OD
- Puhelinnumero: 503-494-4351
- Sähköposti: romfhd@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keratoconuksen diagnoosi
- Sarveiskalvon vähimmäispaksuus 410 mikronia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ylläpitää kiinnitystä OCT-kuvausta varten
- Kyvyttömyys sitoutua vaadittuihin opintokäynteihin
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Silmät, joilla on samanaikainen verkkokalvon sairaus, glaukooma tai muut silmäsairaudet, jotka voivat rajoittaa visuaalista tulosta leikkauksen jälkeen
- Aikuinen kaihi, jos sen havaitaan rajoittavan näköpotentiaalia huonompaan kuin 20/40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus
OCT-ohjattu mukautettu laser CXL
|
OCT:n leikkausta edeltäviä mittauksia käytetään auttamaan laskennassa päätettäessä lasersyvyysasetuksista sarveiskalvon etupinnan tasoittamiseksi ja mahdollisten opasiteettien poistamiseksi.
Kirurgi käyttää OCT-tietoja hoidon parametrien suunnitteluun säilyttäen samalla vähintään 360 mikronia jäljellä olevaa sarveiskalvon stroomaa fototerapeuttisen keratektomian avulla.
Lasertoimenpiteen jälkeen sarveiskalvolle levitetään MMC:tä tai suolaliuosta sen ryhmän mukaan, johon hoidettu silmä on satunnaistettu.
CXL-menettely suoritetaan sitten FDA:n hyväksymän Avedro, Inc:n CXL-ohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut paras silmälasikorjattu näöntarkkuus laser-CXL:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta CXL-toimenpiteen jälkeen
|
Kokeen ensisijainen tavoite on määrittää näön paranemisen laajuus mukautetun laser-CXL:n jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin mittauksiin.
Näkötarkastetaan eri ajankohtina, mutta ensisijainen ajankohta on 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta CXL-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä CXL-demarkaatioviivan syvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi CXL-toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimuksessa käytetään OCT-kuvausta mittaamaan CXL-demarkaatioviiva koko optisen alueen sisällä.
Rajaviiva osoittaa sarveiskalvon strooman osan, joka on silloittunut.
Tämä auttaa määrittämään, missä määrin sarveiskalvo vahvistuu.
|
1 kuukausi CXL-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6612-CXL
- R01EY028755 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .