Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagen tværbinding i Keratoconus

5. september 2025 opdateret af: David Huang, Oregon Health and Science University

Klinisk forsøg med lasertilpasset hornhindekollagen tværbinding i Keratoconus

Optical Coherence Tomography (OCT) enheder er ikke-kontakt instrumenter, der kan måle dybden af ​​ar, andre årsager til uklarhed af hornhinden og graden af ​​hornhindeudtynding hos patienter med keratoconus. Laser Custom Corneal Collagen Cross-linking (CXL) reducerer markant hornhindeafvigelser og forbedrer synet. Denne undersøgelse vil bruge OCT-guidet indstilling for lasere, der anvendes i den hornhindeudjævnende del af den lasertilpassede CXL-procedure for at vurdere indvirkningen på visuelle resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA blev CXL og topografistyret laserablation godkendt uafhængigt, men ikke sammen. En anden variation i teknik involverer brugen af ​​mitomycin-C (MMC), som er effektiv til at reducere hornhindeuklarhed efter laseroverfladeablationen. Brug af MMC under lasertilpasset CXL var forbundet med bedre resultater, men i separate forsøg, der ikke kunne sammenlignes direkte. Denne undersøgelse vil bruge OCT-målinger til at evaluere størrelsen af ​​direkte og indirekte laserhandlinger efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Denzil Romfh, OD
  • Telefonnummer: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af keratoconus
  • Minimum hornhindetykkelse på 410 mikron

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opretholde fiksering til OCT-billeddannelse
  • Manglende evne til at forpligte sig til påkrævede studiebesøg
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Øjne med samtidige nethindesygdomme, glaukom eller andre øjensygdomme, der kan begrænse det visuelle resultat efter operationen
  • Moden grå stær, hvis den viser sig at begrænse det visuelle potentiale til værre end 20/40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi
OCT-guidet brugerdefineret laser CXL
Procedure: Laser tilpasset hornhindekollagen tværbinding
Præoperative målinger fra OCT bruges til at hjælpe med beregningen ved at bestemme laserdybdeindstillingerne for udglatning af den forreste hornhindeoverflade og fjernelse af eksisterende opaciteter. Kirurgen bruger OCT-dataene til at planlægge behandlingsparametre, mens den bevarer mindst 360 mikrometer resterende hornhindestroma ved hjælp af en fototerapeutisk keratektomiprocedure. Efter laserproceduren påføres MMC eller saltvandsopløsning på hornhinden i overensstemmelse med den gruppe, som det behandlede øje er randomiseret til. CXL-proceduren udføres derefter efter den FDA-godkendte CXL-kur af Avedro, Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af den bedste brillekorrigerede synsstyrke efter lasertilpasset CXL
Tidsramme: 6 måneder efter CXL-proceduren
Det primære mål med forsøget er at bestemme omfanget af visuel forbedring efter lasertilpasset CXL sammenlignet med præoperative målinger. Synet vil blive kontrolleret på forskellige tidspunkter, men det primære tidspunkt vil være 6 måneder efter proceduren.
6 måneder efter CXL-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem CXL afgrænsningslinjedybden
Tidsramme: 1 måned efter CXL-proceduren
Undersøgelsen vil bruge OCT-billeddannelse til at måle CXL-afgrænsningslinjen inde i hele den optiske zone. Afgrænsningslinjen angiver den del af hornhindestroma, der er tværbundet. Dette hjælper med at bestemme, i hvilket omfang hornhinden bliver styrket.
1 måned efter CXL-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6612-CXL
  • R01EY028755 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner