Kollagen tvärbindning i Keratokonus
5 september 2025 uppdaterad av: David Huang, Oregon Health and Science University
Klinisk prövning av laseranpassad kornealkollagen-tvärlänkning i keratokonus
Optical Coherence Tomography (OCT)-enheter är beröringsfria instrument som kan mäta djupet av ärr, andra orsaker till grumlighet i hornhinnan och graden av hornhinneförtunning hos patienter med keratokonus.
Laser Custom Corneal Collagen Cross-linking (CXL) minskar avsevärt hornhinneavvikelser och förbättrar synen.
Denna studie kommer att använda OCT-guidad inställning för lasrarna som används i den hornhinneutjämnande delen av den laseranpassade CXL-proceduren för att bedöma effekten på visuella resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA godkändes CXL och topografistyrd laserablation oberoende, men inte tillsammans.
En annan variation i teknik involverar användningen av mitomycin-C (MMC), vilket är effektivt för att minska hornhinnan efter ablationen av laserytan.
Användning av MMC under laseranpassad CXL var associerad med bättre resultat, men i separata försök som inte kunde jämföras direkt.
Denna studie kommer att använda OCT-mätningar för att utvärdera omfattningen av direkta och indirekta laseråtgärder efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Humberto Martinez, COT
- Telefonnummer: 503-494-7712
- E-post: martinhu@ohsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Denzil Romfh, OD
- Telefonnummer: 503-494-4351
- E-post: romfhd@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Humberto Martinez, COT
- Telefonnummer: 503-494-7712
- E-post: martinhu@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Denzil Romfh, OD
- Telefonnummer: 503-494-4351
- E-post: romfhd@ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av keratokonus
- Minsta hornhinnetjocklek på 410 mikron
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att upprätthålla fixering för OCT-avbildning
- Oförmåga att åta sig nödvändiga studiebesök
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Ögon med samtidiga näthinnesjukdomar, glaukom eller andra ögonsjukdomar som kan begränsa det visuella resultatet efter operationen
- Mogen grå starr om den visar sig begränsa synpotentialen till sämre än 20/40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi
OCT-guidad anpassad laser CXL
|
Preoperativa mätningar från OCT används för att hjälpa beräkningen vid bestämmande av laserdjupinställningarna för att jämna ut den främre hornhinnans yta och ta bort eventuella opaciteter.
Kirurgen använder OCT-data för att planera behandlingsparametrar samtidigt som den bevarar minst 360 mikron kvarvarande hornhinnestroma med hjälp av en fototerapeutisk keratektomiprocedur.
Efter laserproceduren appliceras MMC eller koksaltlösning på hornhinnan i enlighet med den grupp som det behandlade ögat är randomiserat till.
CXL-proceduren utförs sedan enligt den FDA-godkända CXL-regimen av Avedro, Inc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av bästa glasögonkorrigerade synskärpa efter laseranpassad CXL
Tidsram: 6 månader efter CXL-proceduren
|
Det primära målet med studien är att fastställa omfattningen av visuell förbättring efter laseranpassad CXL jämfört med preoperativa mätningar.
Synen kommer att kontrolleras vid olika tidpunkter, men den primära tidpunkten kommer att vara 6 månader efter proceduren.
|
6 månader efter CXL-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm CXL-gränslinjens djup
Tidsram: 1 månad efter CXL-proceduren
|
Studien kommer att använda OCT-avbildning för att mäta CXL-avgränsningslinjen inuti hela den optiska zonen.
Demarkationslinjen indikerar den del av hornhinnans stroma som är tvärbunden.
Detta hjälper till att avgöra i vilken utsträckning hornhinnan stärks.
|
1 månad efter CXL-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2018
Första postat (Faktisk)
30 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6612-CXL
- R01EY028755 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .