Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kollagenvernetzung bei Keratokonus

5. September 2025 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University

Klinische Studie zur kundenspezifischen Vernetzung von Hornhautkollagen mit Laser bei Keratokonus

Optische Kohärenztomographie (OCT)-Geräte sind berührungslose Instrumente, die die Tiefe von Narben, andere Ursachen für Hornhauttrübung und den Grad der Hornhautverdünnung bei Patienten mit Keratokonus messen können. Laser Custom Corneal Collagen Crosslinking (CXL) verringert deutlich Hornhautaberrationen und verbessert das Sehvermögen. In dieser Studie wird eine OCT-geführte Einstellung für die Laser verwendet, die im Hornhautglättungsteil des benutzerdefinierten CXL-Laserverfahrens verwendet werden, um die Auswirkung auf die visuellen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA wurden CXL und topografiegeführte Laserablation unabhängig voneinander zugelassen, jedoch nicht zusammen. Eine weitere Variante der Technik beinhaltet die Verwendung von Mitomycin-C (MMC), das bei der Verringerung der Hornhauttrübung nach der Laser-Oberflächenablation wirksam ist. Die Verwendung von MMC während der Laser Custom CXL war mit besseren Ergebnissen verbunden, aber in separaten Studien, die nicht direkt verglichen werden konnten. Diese Studie wird OCT-Messungen verwenden, um die Größenordnung direkter und indirekter Lasereinwirkungen nach dem Eingriff zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Denzil Romfh, OD
  • Telefonnummer: 503-494-4351
  • E-Mail: romfhd@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Keratokonus
  • Minimale Hornhautdicke von 410 Mikron

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten
  • Unfähigkeit, sich zu den erforderlichen Studienbesuchen zu verpflichten
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Augen mit gleichzeitigen Netzhauterkrankungen, Glaukom oder anderen Augenerkrankungen, die das Sehergebnis nach der Operation einschränken können
  • Reife Katarakte beschränken das Sehvermögen auf weniger als 20/40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
OCT-geführter kundenspezifischer Laser CXL
Verfahren: Kundenspezifische Laservernetzung von Hornhautkollagen
Präoperative Messungen aus dem OCT werden verwendet, um die Berechnung bei der Entscheidung über die Lasertiefeneinstellungen zum Glätten der vorderen Hornhautoberfläche und zum Entfernen vorhandener Trübungen zu unterstützen. Der Chirurg verwendet die OCT-Daten, um die Behandlungsparameter zu planen und gleichzeitig mindestens 360 Mikrometer des verbleibenden Hornhautstromas durch ein phototherapeutisches Keratektomieverfahren zu erhalten. Nach dem Laserverfahren wird entsprechend der Gruppe, in die das behandelte Auge randomisiert wird, eine zusätzliche MMC- oder Kochsalzlösung auf die Hornhaut aufgetragen. Das CXL-Verfahren wird dann gemäß dem von der FDA zugelassenen CXL-Schema von Avedro, Inc. durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der besten brillenkorrigierten Sehschärfe nach Laser Custom CXL
Zeitfenster: 6 Monate nach dem CXL-Eingriff
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung des Ausmaßes der visuellen Verbesserung nach individueller Laser-CXL im Vergleich zu präoperativen Messungen. Das Sehvermögen wird zu verschiedenen Zeitpunkten überprüft, aber der primäre Zeitpunkt ist 6 Monate nach dem Eingriff.
6 Monate nach dem CXL-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Tiefe der CXL-Demarkationslinie
Zeitfenster: 1 Monat nach dem CXL-Verfahren
Die Studie wird OCT-Bildgebung verwenden, um die CXL-Demarkationslinie innerhalb der gesamten optischen Zone zu messen. Die Demarkationslinie zeigt den Abschnitt des Hornhautstromas an, der vernetzt ist. Dies hilft festzustellen, inwieweit die Hornhaut gestärkt wird.
1 Monat nach dem CXL-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Huang, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6612-CXL
  • R01EY028755 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kundenspezifische Laservernetzung von Hornhautkollagen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren